Intervento Avatar per il Trattamento del Disturbo da Uso di Cannabis in Pazienti con Gravi Disturbi di Salute Mentale (Avatar-CUD)
19 febbraio 2024 aggiornato da: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Uno studio pilota: intervento Avatar per il trattamento del disturbo da uso di cannabis in pazienti con disturbi psicotici e/o disturbi dell'umore
Questa è una prova di concetto di un nuovo intervento avatar in realtà virtuale (VR) per i disturbi da uso di cannabis (CUD) in pazienti con disturbi psicotici e/o disturbi dell'umore.
Gli esiti primari sono la riduzione del consumo di cannabis, la gravità del disturbo da uso di cannabis e l'aumento della qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da uso di cannabis (CUD) è un problema complesso, ancora di più quando è in comorbidità con un disturbo psicotico o un disturbo dell'umore.
In effetti, questa popolazione sembra più vulnerabile a questa sostanza poiché l'incidenza di sviluppare CUD è da cinque a sei volte superiore rispetto alla popolazione generale.
In queste popolazioni, l'uso di cannabis è uno dei fattori chiave che portano al riospedalizzazione psichiatrica.
È associato a sintomi depressivi, non conformità ai farmaci, ostilità e ridotta qualità della vita.
Sfortunatamente, non è disponibile alcun intervento basato sull'evidenza per il trattamento della CUD in questa popolazione.
Sono quindi assolutamente necessari nuovi interventi per la CUD.
Le terapie basate sulla realtà virtuale sono una strada promettente che consente ai pazienti di provare nuove strategie in tempo reale invece di dover apprendere concetti astratti.
In risposta a questa esigenza clinica, il nostro team ha creato un intervento distintivo per CUD in pazienti con disturbi psicotici e/o disturbi dell'umore.
L'intervento Avatar mostra forti componenti esperienziali e relazionali che mancano in modo cruciale negli interventi convenzionali.
Questa proposta mira quindi a condurre una prova di concetto per valutare l'efficacia dell'Intervento Avatar per CUD in pazienti con disturbi psicotici e/o disturbi dell'umore.
L'obiettivo principale di questo studio aperto sarà determinare se i risultati correlati alla cannabis (ad es.
frequenza e quantità di utilizzo) diminuiscono dopo il trattamento e dopo 3, 6 e 12 mesi di follow-up.
Per quanto riguarda gli obiettivi secondari, lo sperimentatore cercherà di determinare l'effetto dell'intervento sulla motivazione al cambiamento, la gravità della dipendenza da cannabis, i sintomi psichiatrici (umore e psicotico) e se la qualità della vita migliora dopo il trattamento, a 3-6- e 12- mesi di follow-up.
Poiché non esistono opzioni terapeutiche basate sull'evidenza per la CUD nei pazienti con disturbi psicotici e/o disturbi dell'umore, l'attuale sperimentazione contribuirà alla convalida di un nuovo approccio e creerà nuove possibilità terapeutiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1N 3M5
- Research center of the Institut universitaire en santé mentale de Montréal
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età superiore ai 18 anni che soddisfano i criteri DSM-5 per CUD (criteri ≥4);
- I pazienti soddisferanno i criteri del DSM-5 per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare e depressione maggiore. Le diagnosi saranno stabilite con l'intervista strutturata per il DSM-5 (SCID-5).
Criteri di esclusione:
- Trattamento farmacologico o psicologico in corso per CUD;
- Disintossicazione continua per astinenza da cannabis;
- Presenza di disturbi neurologici;
- Presenza di una malattia fisica grave e instabile;
- Impossibilità di prestare il consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: Intervento Avatar
L'intervento Avatar si svolgerà nell'arco di 8 settimane consecutive, con una sessione a settimana.
Ogni sessione avrà una durata di circa 60 minuti.
L'obiettivo dell'intervento sarà aiutarti a ridurre le voglie legate al tuo consumo di cannabis con l'uso della realtà virtuale e degli avatar.
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8 sessioni settimanali di 60 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel consumo di cannabis (Timeline Follow-Back)
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento e follow-up a 3-6 e 12 mesi
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Uno strumento standardizzato che consiste nel chiedere ai pazienti quante canne hanno fumato ogni giorno della settimana nell'ultima settimana.
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Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento e follow-up a 3-6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della gravità del disturbo da uso di cannabis (Cannabis Use Problems Identification Test - CUPIT)
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento e follow-up a 3-6 e 12 mesi
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Questionario auto-segnalato di 16 voci che valuta l'uso e la dipendenza da cannabis; Intervallo 3-82, valori più alti che indicano un disturbo da uso di cannabis più grave
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Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento e follow-up a 3-6 e 12 mesi
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Cambiamento della qualità della vita (Quality of Life Scale -QLS)
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento e follow-up a 3-6 e 12 mesi
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QLS: scala di 21 item basata su un'intervista semistrutturata progettata per valutare i sintomi del deficit; Range 0-126, valori più alti indicano una migliore qualità della vita
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Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento e follow-up a 3-6 e 12 mesi
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Motivazione a cambiare uso di cannabis (Marijuana Ladder)
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento e follow-up a 3-6 e 12 mesi
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Schema di una scala con 10 "pioli", molti dei quali sono ancorati da etichette verbali di diversi gradi di prontezza al cambiamento (pre-contemplazione, contemplazione, preparazione, azione, mantenimento); valori più alti indicano un alto grado di prontezza al cambiamento
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Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento e follow-up a 3-6 e 12 mesi
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Variazione dei sintomi psichiatrici (Scala sindrome positiva e negativa - PANSS)
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento e follow-up a 3-6 e 12 mesi
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Scala della sindrome positiva e negativa: intervista semi-strutturata di 30 elementi che indaga sulla gravità complessiva dei sintomi della schizofrenia nell'ultima settimana; Sottoscale: Positivo (7-49), Negativo (7-49), Generale (16-112), Punteggio totale (sottoscale sommate; 30-210); un valore più alto indica una sintomatologia peggiore
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Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento e follow-up a 3-6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandre Dumais, MD, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- Investigatore principale: Stéphane Potvin, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- Cattedra di studio: Robert-Paul Juster, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
11 agosto 2022
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-12-2019-1564
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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