Intervención Avatar para el tratamiento del trastorno por consumo de cannabis en pacientes con trastornos mentales graves (Avatar-CUD)
19 de febrero de 2024 actualizado por: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Un estudio piloto: Intervención Avatar para el tratamiento del trastorno por consumo de cannabis en pacientes con trastornos psicóticos y/o trastornos del estado de ánimo
Esta es una prueba de concepto de una nueva Intervención Avatar de Realidad Virtual (VR) para los Trastornos por Consumo de Cannabis (CUD) en pacientes con trastornos psicóticos y/o trastornos del estado de ánimo.
Los resultados primarios son reducciones en el consumo de cannabis, la gravedad del trastorno por consumo de cannabis y una mejor calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por consumo de cannabis (TUC) es un tema complejo, más aún cuando es comórbido con un trastorno psicótico o un trastorno del estado de ánimo.
De hecho, esta población parece más vulnerable a esta sustancia ya que la incidencia de desarrollar CUD es de cinco a seis veces mayor en comparación con la población general.
En estas poblaciones, el consumo de cannabis es uno de los factores clave que conducen a la rehospitalización psiquiátrica.
Se asocia con síntomas depresivos, incumplimiento de la medicación, hostilidad, así como una reducción de la calidad de vida.
Desafortunadamente, no existe una intervención basada en la evidencia disponible para el tratamiento de CUD en esta población.
Por lo tanto, se necesitan de manera crítica nuevas intervenciones para CUD.
Las terapias basadas en realidad virtual son una vía prometedora que permite a los pacientes probar estrategias novedosas en tiempo real en lugar de tener que aprender conceptos abstractos.
En respuesta a esta necesidad clínica, nuestro equipo ha creado una intervención distintiva para CUD en pacientes con trastornos psicóticos y/o trastornos del estado de ánimo.
La Intervención Avatar muestra fuertes componentes experienciales y relacionales que faltan de manera crucial en las intervenciones convencionales.
Por tanto, esta propuesta tiene como objetivo realizar una prueba de concepto para evaluar la eficacia de la Intervención Avatar para CUD en pacientes con trastornos psicóticos y/o trastornos del estado de ánimo.
El objetivo principal de este ensayo abierto será determinar si los resultados relacionados con el cannabis (es decir,
frecuencia y cantidad de uso) disminuyen después del tratamiento, así como a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
En cuanto a los objetivos secundarios, el investigador buscará determinar el efecto de la intervención sobre la motivación al cambio, la gravedad de la dependencia al cannabis, los síntomas psiquiátricos (anímicos y psicóticos) y si la calidad de vida mejora tras el tratamiento, a los 3, 6 y 12 meses. meses de seguimiento.
Dado que no existen opciones terapéuticas basadas en la evidencia para CUD en pacientes con trastornos psicóticos y/o trastornos del estado de ánimo, el ensayo actual contribuirá a la validación de un enfoque novedoso y creará nuevas posibilidades terapéuticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
- Research center of the Institut universitaire en santé mentale de Montréal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años que cumplan con los criterios DSM-5 para CUD (≥4 criterios) ;
- Los pacientes cumplirán con los criterios del DSM-5 para esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar y depresión mayor. Los diagnósticos se establecerán con la Entrevista Estructurada para el DSM-5 (SCID-5).
Criterio de exclusión:
- Tratamiento farmacológico o psicológico en curso para CUD;
- Desintoxicación continua para la abstinencia de cannabis;
- Presencia de trastornos neurológicos;
- Presencia de una enfermedad física grave e inestable;
- Imposibilidad de dar el consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Intervención de Avatar
La Intervención Avatar se llevará a cabo durante 8 semanas consecutivas, con una sesión por semana.
Cada sesión tendrá una duración aproximada de 60 minutos.
El objetivo de la intervención será ayudarte a reducir las ansias relacionadas con tu consumo de cannabis con el uso de realidad virtual y avatares.
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8 sesiones semanales de 60 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el consumo de cannabis (seguimiento de la línea de tiempo)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana antes del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, así como a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Herramienta estandarizada consistente en preguntar a los pacientes cuántos porros se fumaron cada día de la semana durante la última semana.
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Dentro de 1 semana antes del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, así como a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad del trastorno por consumo de cannabis (Cannabis Use Problems Identification Test - CUPIT)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana antes del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, así como a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Cuestionario autoadministrado de 16 ítems que evalúa el uso y la dependencia del cannabis; Rango 3-82, los valores más altos indican un trastorno por consumo de cannabis más grave
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Dentro de 1 semana antes del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, así como a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Cambio en la calidad de vida (Quality of Life Scale -QLS)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana antes del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, así como a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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QLS: escala de 21 ítems basada en una entrevista semiestructurada diseñada para evaluar síntomas deficitarios; Rango 0-126, los valores más altos indican una mejor calidad de vida
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Dentro de 1 semana antes del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, así como a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Motivación para cambiar el consumo de cannabis (Marijuana Ladder)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana antes del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, así como a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Diagrama de una escalera con 10 "peldaños", varios de los cuales están anclados por etiquetas verbales de diferentes grados de disposición al cambio (precontemplación, contemplación, preparación, acción, mantenimiento); valores más altos indican un alto grado de disposición al cambio
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Dentro de 1 semana antes del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, así como a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Cambio en los síntomas psiquiátricos (Escala de Síndrome Positivo y Negativo - PANSS)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana antes del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, así como a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo: entrevista semiestructurada de 30 ítems que investiga la gravedad general de los síntomas de la esquizofrenia en la última semana; Subescalas: Positiva (7-49), Negativa (7-49), General (16-112), Puntuación total (subescalas sumadas; 30-210); un valor más alto indica una peor sintomatología
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Dentro de 1 semana antes del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, así como a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Dumais, MD, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- Investigador principal: Stéphane Potvin, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- Silla de estudio: Robert-Paul Juster, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-12-2019-1564
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .