Intervence avatara při léčbě poruchy užívání konopí u pacientů se závažnými poruchami duševního zdraví (Avatar-CUD)
19. února 2024 aktualizováno: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Pilotní studie: Intervence avatara při léčbě poruchy užívání konopí u pacientů s psychotickými poruchami a/nebo poruchami nálady
Jedná se o důkaz konceptu nové virtuální reality (VR) Avatar Intervention for Cannabis Use Disorders (CUD) u pacientů s psychotickými poruchami a/nebo poruchami nálady.
Primárními výsledky jsou snížení užívání konopí, závažnost poruch užívání konopí a zvýšení kvality života.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha užívání konopí (CUD) je komplexní problém, a to ještě více, pokud je spojena s psychotickou poruchou nebo poruchou nálady.
Tato populace se skutečně zdá být vůči této látce zranitelnější, protože výskyt rozvoje CUD je pětkrát až šestkrát vyšší ve srovnání s běžnou populací.
U těchto populací je užívání konopí jedním z klíčových faktorů vedoucích k psychiatrické rehospitalizaci.
Je spojena s depresivními symptomy, nedodržováním medikace, nepřátelstvím a také sníženou kvalitou života.
Bohužel u této populace není k dispozici žádná intervence založená na důkazech pro léčbu CUD.
Nové intervence pro CUD jsou proto kriticky potřebné.
Terapie založené na virtuální realitě jsou slibnou cestou, která pacientům umožňuje zkoušet nové strategie v reálném čase namísto toho, aby se museli učit abstraktní pojmy.
V reakci na tuto klinickou potřebu náš tým vytvořil výraznou intervenci pro CUD u pacientů s psychotickými poruchami a/nebo poruchami nálady.
Intervence avatara zobrazuje silné zážitkové a vztahové složky, které v konvenčních intervencích zásadně chybí.
Tento návrh si tak klade za cíl provést proof-of-concept pro posouzení účinnosti intervence avatara u CUD u pacientů s psychotickými poruchami a/nebo poruchami nálady.
Primárním cílem této otevřené studie bude zjistit, zda výsledky související s konopím (tj.
frekvence a množství použití) se po léčbě a po 3-6 a 12měsíčním sledování snižují.
Pokud jde o sekundární cíle, výzkumník se bude snažit určit účinek intervence na motivaci ke změně, závažnost závislosti na konopí, psychiatrické symptomy (nálada a psychotické) a zda se kvalita života po léčbě zlepší ve 3.-6. a 12. měsíce sledování.
Vzhledem k tomu, že pro CUD u pacientů s psychotickými poruchami a/nebo poruchami nálady neexistují žádné terapeutické možnosti založené na důkazech, přispěje současná studie k ověření nového přístupu a vytvoří nové terapeutické možnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- Research center of the Institut universitaire en santé mentale de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy starší 18 let, kteří splňují kritéria DSM-5 pro CUD (≥4 kritéria);
- Pacienti budou splňovat kritéria DSM-5 pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu, bipolární poruchu a velkou depresi. Diagnostika bude stanovena pomocí strukturovaného rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5).
Kritéria vyloučení:
- Pokračující farmakologická nebo psychologická léčba CUD;
- Průběžná detoxikace při odvykání konopí;
- Přítomnost neurologických poruch;
- Přítomnost těžké a nestabilní fyzické nemoci;
- Neschopnost poskytnout souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Avatar Intervention
Intervence avatara bude probíhat 8 po sobě jdoucích týdnů, s jedním sezením týdně.
Každé sezení bude trvat přibližně 60 minut.
Cílem intervence bude pomoci vám snížit cravingy související s vaším užíváním konopí s využitím virtuální reality a avatarů.
|
8 lekcí týdně po 60 minutách.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v užívání konopí (Časová osa Follow-Back)
Časové okno: Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, stejně jako 3-6- a 12měsíční sledování
|
Standardizovaný nástroj spočívající v dotazování pacientů, kolik jointů vykouřili každý den v týdnu během minulého týdne.
|
Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, stejně jako 3-6- a 12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti poruchy užívání konopí (test identifikace problémů s užíváním konopí - CUPIT)
Časové okno: Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, stejně jako 3-6- a 12měsíční sledování
|
16-položkový self-reported dotazník hodnotící užívání a závislost na konopí; Rozsah 3-82, vyšší hodnoty indikují závažnější poruchu užívání konopí
|
Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, stejně jako 3-6- a 12měsíční sledování
|
|
Změna kvality života (Quality of Life Scale -QLS)
Časové okno: Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, stejně jako 3-6- a 12měsíční sledování
|
QLS: 21položková škála založená na polostrukturovaném rozhovoru navrženém k posouzení symptomů deficitu; Rozsah 0-126, vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života
|
Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, stejně jako 3-6- a 12měsíční sledování
|
|
Motivace ke změně užívání konopí (Marihuana Ladder)
Časové okno: Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, stejně jako 3-6- a 12měsíční sledování
|
Schéma žebříku s 10 "příčkami", z nichž několik je ukotveno verbálními štítky různého stupně připravenosti ke změně (předkontemplace, kontemplace, příprava, akce, udržování); vyšší hodnoty znamenají vysoký stupeň připravenosti ke změnám
|
Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, stejně jako 3-6- a 12měsíční sledování
|
|
Změna psychiatrických symptomů (škála pozitivních a negativních syndromů - PANSS)
Časové okno: Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, stejně jako 3-6- a 12měsíční sledování
|
Škála pozitivních a negativních syndromů: 30-položkový polostrukturovaný rozhovor zkoumající celkovou závažnost symptomů schizofrenie za poslední týden; Subškály: Pozitivní (7-49), Negativní (7-49), Obecné (16-112), Celkové skóre (subškály sečteny; 30-210); vyšší hodnota ukazuje na horší symptomatologii
|
Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, stejně jako 3-6- a 12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Dumais, MD, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- Vrchní vyšetřovatel: Stéphane Potvin, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- Studijní židle: Robert-Paul Juster, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. srpna 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-12-2019-1564
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .