Interwencja awatara w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich u pacjentów z poważnymi zaburzeniami zdrowia psychicznego (Avatar-CUD)
19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Badanie pilotażowe: interwencja awatara w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi i/lub zaburzeniami nastroju
Jest to dowód słuszności koncepcji nowej interwencji awatara wirtualnej rzeczywistości (VR) w przypadku zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUD) u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi i/lub zaburzeniami nastroju.
Głównymi wynikami są zmniejszenie używania konopi indyjskich, nasilenie zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich oraz poprawa jakości życia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich (CUD) jest złożonym problemem, tym bardziej, gdy współwystępuje z zaburzeniem psychotycznym lub zaburzeniem nastroju.
Rzeczywiście, ta populacja wydaje się bardziej podatna na tę substancję, ponieważ częstość występowania CUD jest pięć do sześciu razy wyższa w porównaniu z populacją ogólną.
W tych populacjach używanie konopi indyjskich jest jednym z kluczowych czynników prowadzących do ponownej hospitalizacji psychiatrycznej.
Wiąże się z objawami depresyjnymi, nieprzestrzeganiem zaleceń lekarskich, wrogością, a także obniżoną jakością życia.
Niestety, nie ma dostępnej interwencji opartej na dowodach w leczeniu CUD w tej populacji.
Dlatego pilnie potrzebne są nowatorskie interwencje w przypadku CUD.
Terapie oparte na wirtualnej rzeczywistości to obiecująca droga, która pozwala pacjentom wypróbowywać nowe strategie w czasie rzeczywistym zamiast konieczności uczenia się abstrakcyjnych pojęć.
W odpowiedzi na tę potrzebę kliniczną nasz zespół stworzył charakterystyczną interwencję dla CUD u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi i/lub zaburzeniami nastroju.
Interwencja Awatara wykazuje silne komponenty empiryczne i relacyjne, których zasadniczo brakuje w konwencjonalnych interwencjach.
Niniejsza propozycja ma zatem na celu sprawdzenie słuszności koncepcji w celu oceny skuteczności interwencji awatara w przypadku CUD u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi i/lub zaburzeniami nastroju.
Głównym celem tego otwartego badania będzie ustalenie, czy wyniki związane z konopiami indyjskimi (tj.
częstotliwość i ilość stosowania) zmniejszają się po leczeniu, a także po 3-6- i 12-miesięcznym okresie obserwacji.
Jeśli chodzi o cele drugorzędne, badacz będzie dążył do określenia wpływu interwencji na motywację do zmiany, nasilenie uzależnienia od konopi indyjskich, objawy psychiatryczne (nastrój i psychotyczne) oraz czy jakość życia poprawia się po leczeniu, w wieku 3, 6 i 12 lat. miesięczna obserwacja.
Ponieważ nie ma opartych na dowodach opcji terapeutycznych dla CUD u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi i/lub zaburzeniami nastroju, obecne badanie przyczyni się do walidacji nowego podejścia i stworzy nowe możliwości terapeutyczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- Research center of the Institut universitaire en santé mentale de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat, którzy spełniają kryteria DSM-5 dla CUD (≥4 kryteria);
- Pacjenci będą spełniać kryteria DSM-5 dla schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i dużej depresji. Diagnozy zostaną ustalone za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu dla DSM-5 (SCID-5).
Kryteria wyłączenia:
- Trwające leczenie farmakologiczne lub psychologiczne CUD;
- Trwająca detoksykacja w przypadku odstawienia konopi indyjskich;
- Obecność zaburzeń neurologicznych;
- Obecność ciężkiej i niestabilnej choroby fizycznej;
- Brak możliwości wyrażenia zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: interwencja awatara
Interwencja Awatara będzie miała miejsce przez 8 kolejnych tygodni, z jedną sesją tygodniowo.
Każda sesja będzie trwała około 60 minut.
Celem interwencji będzie pomoc w zmniejszeniu łaknienia związanego z używaniem konopi indyjskich za pomocą wirtualnej rzeczywistości i awatarów.
|
8 tygodniowych sesji po 60 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w używaniu konopi indyjskich (śledzenie osi czasu)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu oraz kontrola 3-6- i 12-miesięczna
|
Wystandaryzowane narzędzie polegające na pytaniu pacjentów, ile jointów wypalali każdego dnia tygodnia w ciągu ostatniego tygodnia.
|
W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu oraz kontrola 3-6- i 12-miesięczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (test identyfikacji problemów związanych z używaniem konopi indyjskich - CUPIT)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu oraz kontrola 3-6- i 12-miesięczna
|
16-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający używanie i uzależnienie od konopi indyjskich; Zakres 3-82, wyższe wartości wskazują na poważniejsze zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich
|
W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu oraz kontrola 3-6- i 12-miesięczna
|
|
Zmiana jakości życia (Skala Jakości Życia -QLS)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu oraz kontrola 3-6- i 12-miesięczna
|
QLS: 21-itemowa skala oparta na częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie przeznaczonym do oceny objawów deficytowych; Zakres 0-126, wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia
|
W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu oraz kontrola 3-6- i 12-miesięczna
|
|
Motywacja do zmiany używania konopi indyjskich (drabina marihuany)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu oraz kontrola 3-6- i 12-miesięczna
|
Schemat drabiny z 10 „szczeblami”, z których kilka jest zakotwiczonych werbalnymi etykietami o różnym stopniu gotowości do zmiany (przedkontemplacja, kontemplacja, przygotowanie, działanie, utrzymanie); wyższe wartości wskazują na wysoki stopień gotowości do zmiany
|
W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu oraz kontrola 3-6- i 12-miesięczna
|
|
Zmiana objawów psychiatrycznych (Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych - PANSS)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu oraz kontrola 3-6- i 12-miesięczna
|
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych: 30-itemowy częściowo ustrukturyzowany wywiad badający ogólne nasilenie objawów schizofrenii w ostatnim tygodniu; Podskale: pozytywna (7-49), negatywna (7-49), ogólna (16-112), wynik całkowity (podskale zsumowane; 30-210); wyższa wartość wskazuje na gorszą symptomatologię
|
W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu oraz kontrola 3-6- i 12-miesięczna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre Dumais, MD, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- Główny śledczy: Stéphane Potvin, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- Krzesło do nauki: Robert-Paul Juster, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-12-2019-1564
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .