Intervenção Avatar para o Tratamento do Transtorno do Uso de Cannabis em Pacientes com Distúrbios Graves de Saúde Mental (Avatar-CUD)
19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Um estudo piloto: Intervenção Avatar para o Tratamento do Transtorno do Uso de Cannabis em Pacientes com Transtornos Psicóticos e/ou Transtornos do Humor
Esta é uma prova de conceito de uma nova Intervenção de Avatar de Realidade Virtual (VR) para Transtornos por Uso de Cannabis (CUD) em pacientes com transtornos psicóticos e/ou transtornos de humor.
Os resultados primários são reduções no uso de cannabis, gravidade do transtorno por uso de cannabis e aumento da qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno do uso de Cannabis (DCU) é uma questão complexa, ainda mais quando é comórbido com um transtorno psicótico ou um transtorno do humor.
De fato, essa população parece mais vulnerável a essa substância, pois a incidência de desenvolver CUD é cinco a seis vezes maior em comparação com a população em geral.
Nessas populações, o uso de cannabis é um dos principais fatores que levam à reinternação psiquiátrica.
Está associada a sintomas depressivos, não adesão à medicação, hostilidade, bem como redução da qualidade de vida.
Infelizmente, não há nenhuma intervenção baseada em evidências disponível para o tratamento de CUD nesta população.
Novas intervenções para CUD são, portanto, extremamente necessárias.
As terapias baseadas em realidade virtual são um caminho promissor que permite aos pacientes experimentar novas estratégias em tempo real, em vez de ter que aprender conceitos abstratos.
Em resposta a esta necessidade clínica, nossa equipe criou uma intervenção diferenciada para CUD em pacientes com transtornos psicóticos e/ou transtornos do humor.
A Intervenção Avatar exibe fortes componentes experienciais e relacionais que estão faltando nas intervenções convencionais.
Esta proposta visa, assim, realizar uma prova de conceito para avaliar a eficácia da Intervenção Avatar para CUD em pacientes com transtornos psicóticos e/ou transtornos do humor.
O objetivo principal deste ensaio aberto será determinar se os resultados relacionados à cannabis (ou seja,
frequência e quantidade de uso) diminuem após o tratamento, bem como 3, 6 e 12 meses de seguimento.
Quanto aos objetivos secundários, o investigador procurará determinar o efeito da intervenção na motivação para mudar, gravidade da dependência de cannabis, sintomas psiquiátricos (humor e psicóticos) e se a qualidade de vida melhora após o tratamento, aos 3-6- e 12- meses de acompanhamento.
Como não há opções terapêuticas baseadas em evidências para CUD em pacientes com transtornos psicóticos e/ou transtornos do humor, o estudo atual contribuirá para a validação de uma nova abordagem e criará novas possibilidades terapêuticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
- Research center of the Institut universitaire en santé mentale de Montréal
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com mais de 18 anos de idade que atendem aos critérios do DSM-5 para CUD (≥4 critérios);
- Os pacientes atenderão aos critérios do DSM-5 para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar e depressão maior. Os diagnósticos serão estabelecidos com a Entrevista Estruturada para DSM-5 (SCID-5).
Critério de exclusão:
- Tratamento farmacológico ou psicológico em curso para CUD;
- Desintoxicação contínua para abstinência de cannabis;
- Presença de distúrbios neurológicos;
- Presença de doença física grave e instável;
- Incapacidade de fornecer consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Intervenção Avatar
A Intervenção Avatar decorrerá durante 8 semanas consecutivas, com uma sessão por semana.
Cada sessão terá duração aproximada de 60 minutos.
O objetivo da intervenção será ajudá-lo a reduzir os desejos relacionados ao uso de maconha com o uso de realidade virtual e avatares.
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8 sessões semanais de 60 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no uso de cannabis (Acompanhamento da linha do tempo)
Prazo: Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, bem como acompanhamento de 3 a 6 e 12 meses
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Uma ferramenta padronizada que consiste em perguntar aos pacientes quantos baseados eles fumaram em cada dia da semana durante a última semana.
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Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, bem como acompanhamento de 3 a 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade do transtorno por uso de cannabis (Cannabis Use Problems Identification Test - CUPIT)
Prazo: Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, bem como acompanhamento de 3 a 6 e 12 meses
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Questionário de 16 itens auto-aplicável avaliando o uso e dependência de cannabis; Faixa 3-82, valores mais altos indicando um transtorno de uso de cannabis mais grave
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Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, bem como acompanhamento de 3 a 6 e 12 meses
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Mudança na qualidade de vida (Quality of Life Scale -QLS)
Prazo: Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, bem como acompanhamento de 3 a 6 e 12 meses
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QLS: escala de 21 itens baseada em uma entrevista semiestruturada projetada para avaliar sintomas de déficit; Intervalo 0-126, valores mais altos indicam uma melhor qualidade de vida
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Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, bem como acompanhamento de 3 a 6 e 12 meses
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Motivação para mudar o uso de cannabis (Marijuana Ladder)
Prazo: Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, bem como acompanhamento de 3 a 6 e 12 meses
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Diagrama de uma escada com 10 "degraus", vários dos quais ancorados por rótulos verbais de diferentes graus de prontidão para mudança (pré-contemplação, contemplação, preparação, ação, manutenção); valores mais altos indicam um alto grau de prontidão para mudar
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Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, bem como acompanhamento de 3 a 6 e 12 meses
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Alteração nos sintomas psiquiátricos (Positive And Negative Syndrome Scale - PANSS)
Prazo: Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, bem como acompanhamento de 3 a 6 e 12 meses
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa: entrevista semi-estruturada de 30 itens investigando a gravidade geral dos sintomas de esquizofrenia na última semana; Subescalas: Positivo (7-49), Negativo (7-49), Geral (16-112), Pontuação total (subescalas somadas; 30-210); valor mais alto indica pior sintomatologia
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Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, bem como acompanhamento de 3 a 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Dumais, MD, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- Investigador principal: Stéphane Potvin, PhD, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
- Cadeira de estudo: Robert-Paul Juster, University of Montreal, Institut universitaire en santé mentale de Montréal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-12-2019-1564
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .