膵管腺癌における揮発性有機化合物の評価 (VAPOR)
膵管腺癌における揮発性有機化合物の評価 (VAPOR 1 / BIORESOURCE)
初期の膵臓がんの患者は、多くの一般的な良性疾患によって引き起こされる可能性のある症状を示すか、まったく症状がないことがよくあります。 黄疸、体重減少、痛みは、不治の病に関連する膵臓がんの「危険信号」の症状です。 現時点では、「危険信号」の症状がある患者のみが、がんにかかっているかどうかを調べるための診断検査に緊急に紹介されています. その結果、診断の遅れは膵臓がんの一般的な特徴です。 これにより、患者が診断されるまでに利用できる治療オプションが制限され、最終的には生存率が低下します。
膵臓がん患者を早期かつ迅速に特定し、より迅速に治療を開始できるようにするために、膵臓がんの早期発見を改善する明確な必要性があります。
研究チームは、膵臓がんによって変化する可能性のある揮発性有機化合物 (VOC) と呼ばれる小分子を検出する、非侵襲的な呼気検査を開発しています。 非特異的な症状を持つ患者の場合、この検査は一般開業医 (GP) が膵臓がんの基礎疾患を実際に持っている可能性がある患者を特定するのに役立ち、専門的な膵臓がん検査への紹介が有益です。
調査の概要
詳細な説明
VOC 産生の原因となる経路を特定するためのバイオリソース研究: 合計 192 人の患者が募集され、膵臓バイオバンクを作成するためのサンプルが提供されます。 これは 2 つのグループで構成され、それぞれ 96 人の患者が含まれます: (i) 膵管腺癌 (PDAC) の切除を受けている患者; (ii) 良性膵臓障害 (例: 膵管内乳頭粘液性腫瘍、膵粘液性嚢胞性腫瘍、慢性膵炎)。 次の生体サンプルが各患者から収集されます: 息、唾液、血液、尿、膵臓組織、十二指腸吸引液。 収集されたサンプルはバイオバンクに保存され、PDAC における VOC 生成のメカニズムを調査するための幅広い研究に利用されます。 次の分析が行われます: ボラトロミクス、メタボノミクス / リピドミクス、メタゲノミクス / マイクロバイオーム分析、トランスクリプトミクス、および培養実験 (細菌、免疫およびオルガノイド培養を確立するため)。
VAPOR 1 臨床試験: この非侵襲的 PDAC 検出モデルの開発のために、合計 771 人の患者が募集されます。 これは、それぞれ 257 人の患者を含む 3 つのグループで構成されます: (i) PDAC の患者; (ii) 特定の良性膵臓障害 (新規発症糖尿病、または慢性膵炎) の対照患者; (iii) 非疾患の対照患者特定の胃腸症状があるが、放射線学的に正常な膵臓。 参加者は、呼気サンプリングの前に 6 時間絶食する必要があります。 水で口をすすいだ後、患者は使い捨ての呼気採取バッグに吐き出して呼気サンプルを提供するよう求められます。 呼気は、精密ポンプを使用して熱脱着 (TD) 貯蔵チューブに移されます。 呼気サンプルは、既存の品質管理プロセスに従って分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Miss Caoimhe M Walsh, MBBS, MRCS
- 電話番号：+44 (0)20 7594 3653
- メール：vapor@imperial.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emma Austin
- 電話番号：+44 (0)20 7594 3653
- メール：vapor@imperial.ac.uk
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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コンタクト：
- Emma Austin
- 電話番号：02075943653
- メール：vapor@imperial.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 18歳以上の成人患者
- VAPOR 1: a) 組織学的に確認された PDAC*; b) 新規発症の真性糖尿病または慢性膵炎;または c) 非特異的な胃腸症状、しかし放射線学的に正常な膵臓
- VAPOR Bioresource: a) 組織学的に確認された PDAC* のために膵臓切除を受けている患者。または b) 良性膵臓障害。 膵管内乳頭粘液性腫瘍、膵粘液性嚢胞性腫瘍、慢性膵炎
注: * PDAC が疑われる手術を受けている患者 (術前の組織学的確認なし) は、切除標本内で PDAC が確認されていると仮定して募集される場合があります。
除外基準:
- PDACのために化学療法、放射線療法、または手術をすでに受けている患者
- -過去8週間以内に免疫抑制薬または抗生物質を投与された活動性感染症の患者
- 過去5年以内の別のがんの病歴
- 上部消化管手術歴あり
- 呼気サンプルを提供できない患者
- 妊娠中の女性
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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VAPOR 1 - 良性膵臓障害の対照患者
新たに糖尿病または慢性膵炎を発症した257人の患者が呼気サンプルを提供するために募集されます。 新たに発症した糖尿病は、HbA1c≧48mmol/mol (6.5%)、過去 6 か月以内に診断されたものとして定義されます。 |
患者は、サンプル採取前に最低 6 時間絶食する必要があります。
手術または処置を受ける患者の場合 (例:
内視鏡検査）、呼気サンプルは手術前/鎮静剤、麻酔薬、または他の薬理学的薬剤の投与前に取得する必要があります。
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VAPOR 1 - 非特異的な消化管症状と正常な膵臓を持つ対照患者
非特異的な胃腸症状を有するが、放射線学的に正常な膵臓を有する257人の患者が呼気サンプルを提供するために募集されます。 正常な膵臓を確認するための画像 (CT / MRI / 超音波) は、過去 12 か月以内に行われている必要があります。 |
患者は、サンプル採取前に最低 6 時間絶食する必要があります。
手術または処置を受ける患者の場合 (例:
内視鏡検査）、呼気サンプルは手術前/鎮静剤、麻酔薬、または他の薬理学的薬剤の投与前に取得する必要があります。
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VAPOR Bioresource - PDAC (膵管腺癌)
組織学的に確認された * PDAC を有する 96 人の未治療患者が募集され、呼気、唾液、血液、尿、膵臓組織、および十二指腸吸引液のサンプルが提供されます。 *PDACが疑われる手術を受ける予定の患者（術前の組織学的確認なし）は、術前の組織学的確認がないにもかかわらず、切除標本内でPDACが後で確認されると仮定して、まだ募集される可能性があります。 |
日常的な臨床慣行に従って、患者は手術前に最低6時間絶食します。
呼気、唾液、血液、および尿は、手術の直前（全身麻酔の導入前）に収集されます。
膵臓標本の切除時に収集される膵臓組織サンプルおよび十二指腸吸引液。
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VAPOR Bioresource - 良性膵臓障害患者の管理
良性膵臓障害（膵管内乳頭粘液性新生物、膵臓粘液嚢胞性新生物、慢性膵炎など）の96人の患者が募集され、呼気、唾液、血液、尿、膵臓組織、および十二指腸吸引物のサンプルが提供されます。
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日常的な臨床慣行に従って、患者は手術前に最低6時間絶食します。
呼気、唾液、血液、および尿は、手術の直前（全身麻酔の導入前）に収集されます。
膵臓標本の切除時に収集される膵臓組織サンプルおよび十二指腸吸引液。
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蒸気1 -PDAC（膵管腺癌）
組織学的に確認された* PDACを持つ304人の治療を受けていない患者は、呼吸サンプルを提供するために募集されます。 *PDACが切除された標本内で確認されていると仮定して、術前の組織学的確認がないにもかかわらず、PDACの疑いがある（術前の組織学的確認なし）の手術を受ける予定の患者は依然として募集される場合があります。 |
患者は、サンプル採取前に最低 6 時間絶食する必要があります。
手術または処置を受ける患者の場合 (例:
内視鏡検査）、呼気サンプルは手術前/鎮静剤、麻酔薬、または他の薬理学的薬剤の投与前に取得する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PDAC および対照群の被験者の呼気中に存在する VOC のレベル
時間枠：24ヶ月
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ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GC-MS) を使用して、呼気中の特定のがん関連 VOC のレベル (10 億分の 1、ppb で測定) を特定します。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PDACおよび対照の被験者の尿のヘッドスペースに存在する揮発性代謝物のレベル
時間枠：24ヶ月
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ヘッドスペースサンプリング技術は、尿サンプルからのヘッドスペース収集に使用されます。
GC-MS は、尿のヘッドスペース内の特定のがん関連 VOC のレベル (ppb 単位で測定) を決定するために使用されます。
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24ヶ月
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コントロールと比較した、PDACを有する被験者の唾液サンプル、膵臓組織サンプル、および十二指腸吸引サンプル中の細菌種の特徴付け
時間枠：24ヶ月
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存在する細菌種は、16s または全ゲノム配列決定などの配列決定技術を使用して特定 (測定) されます。
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24ヶ月
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PDACの被験者の唾液サンプル、膵臓組織サンプル、および十二指腸吸引物サンプルから分離された細菌によって生成されるVOCのレベル
時間枠：24ヶ月
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結果測定 3 の一部として分離および特定された癌関連細菌種は、制御された環境内で再培養されます。
GC-MS および LC-MS (液体クロマトグラフィー-質量分析) 技術を使用して、存在する揮発性代謝物 (ppb 単位で測定) のレベルを特定および測定するために、ヘッドスペースおよび培地サンプリングが実行されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Professor George B Hanna, PhD, FRCS、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22HH7787
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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