Vurdering af flygtige organiske forbindelser i pancreas ductal adenokarcinom (VAPOR)
Vurdering af flygtige organiske forbindelser i bugspytkirtel duktalt adenokarcinom (VAPOR 1 / BIORESOURCE)
Patienter med tidlig bugspytkirtelkræft har ofte symptomer, der også kan være forårsaget af mange almindelige godartede tilstande, eller slet ingen symptomer. Gulsot, vægttab og smerter er 'røde flag'-symptomer på bugspytkirtelkræft, der er forbundet med uhelbredelig sygdom. I øjeblikket er det kun patienter med 'rødt flag'-symptomer, der akut henvises til diagnostisk test for at finde ud af, om de har kræften. Som følge heraf er sen diagnose et almindeligt træk ved bugspytkirtelkræft. Dette fører til, at begrænsede behandlingsmuligheder er tilgængelige for patienter, når de bliver diagnosticeret, og resulterer i sidste ende i dårlige overlevelsesrater.
Der er et klart behov for at forbedre tidligere opdagelse af kræft i bugspytkirtlen, så patienter med kræft i bugspytkirtlen kan identificeres tidligere og hurtigere, så de hurtigere kan starte behandlingen.
Forsøgsholdet er ved at udvikle en ikke-invasiv åndedrætstest, der detekterer små molekyler kaldet flygtige organiske forbindelser (VOC'er), som kan ændres af kræft i bugspytkirtlen. For patienter med ikke-specifikke symptomer vil denne test hjælpe praktiserende læger (praktiserende læger) med at identificere de patienter, der faktisk kan have en underliggende kræft i bugspytkirtlen, som ville have gavn af henvisning til specialiserede undersøgelser af kræft i bugspytkirtlen.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Bioressourceundersøgelse for at identificere veje, der er ansvarlige for VOC-produktion: I alt 192 patienter vil blive rekrutteret til at levere prøver til at skabe en pancreasbiobank. Dette vil bestå af to grupper, der hver indeholder 96 patienter: (i) patienter, der gennemgår resektion for pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC); (ii) kontrolpatienter, der gennemgår pancreasresektion for benigne pancreaslidelser (f.eks. intraduktale papillære mucinøse neoplasmer, bugspytkirtel mucinøse cystiske neoplasmer, kronisk pancreatitis). Følgende bioprøver vil blive indsamlet fra hver patient: åndedræt, spyt, blod, urin, bugspytkirtelvæv, duodenalspirat. Indsamlede prøver vil blive opbevaret i en biobank og vil blive brugt i en bred vifte af undersøgelser til at undersøge mekanismerne for VOC-produktion i PDAC. Følgende analyser vil blive udført: volatolomics, metabonomics / lipidomics, metagenomics / mikrobiom analyse, transcriptomics og kultureksperimenter (for at etablere bakterielle, immune og organoide kulturer).
VAPOR 1 klinisk studie: I alt 771 patienter vil blive rekrutteret til udviklingen af denne ikke-invasive PDAC-detektionsmodel. Denne vil bestå af tre grupper, der hver indeholder 257 patienter: (i) patienter med PDAC; (ii) kontrolpatienter med specificerede godartede pancreaslidelser (nyopstået diabetes mellitus eller kronisk pancreatitis); (iii) kontrolpatienter med ikke- specifikke gastrointestinale symptomer, men en radiologisk normal bugspytkirtel. Deltagerne skal faste i 6 timer før udåndingsprøvetagning. Efter at have skyllet deres mund med vand, vil patienter blive bedt om at give udåndingsprøver ved at puste ud i engangsudåndingsposer. Åndedrættet vil blive overført ved hjælp af en præcisionspumpe til termisk desorption (TD) lagerrør. Udåndingsprøver vil blive analyseret i overensstemmelse med eksisterende kvalitetskontrollerede processer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Miss Caoimhe M Walsh, MBBS, MRCS
- Telefonnummer: +44 (0)20 7594 3396
- E-mail: vapor@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- VAPOR Trial Manager
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner
- Voksne patienter ≥ 18 år
- VAPOR 1: patienter med enten a) Histologisk bekræftet PDAC*; b) Nyopstået diabetes mellitus eller kronisk pancreatitis; eller c) Ikke-specifikke gastrointestinale symptomer, men en radiologisk normal bugspytkirtel
- VAPOR Bioresource: patienter, der gennemgår pancreasresektion for a) Histologisk bekræftet PDAC*; eller b) godartede pancreaslidelser f.eks. intraduktale papillære mucinøse neoplasmer, bugspytkirtel mucinøse cystiske neoplasmer, kronisk pancreatitis
Bemærk: *Patienter, der gennemgår kirurgi for mistanke om PDAC (uden præoperativ histologisk bekræftelse), kan rekrutteres, forudsat at PDAC er bekræftet i den resekerede prøve.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede har modtaget kemoterapi, strålebehandling eller operation for deres PDAC
- Patienter med aktiv infektion, der modtager immunsuppressiv medicin eller antibiotika inden for de foregående otte uger
- Anamnese med en anden kræftsygdom inden for de foregående fem år
- Tidligere øvre gastrointestinale kirurgi
- Patienter, der ikke er i stand til at give en udåndingsprøve
- Gravid kvinde
- Patienter, der ikke kan give informeret skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
VAPOR 1 - PDAC (pancreatisk duktalt adenokarcinom)
257 behandlingsnaive patienter med histologisk bekræftet* PDAC vil blive rekrutteret til at give udåndingsprøver. *Patienter, der skal opereres for mistanke om PDAC (uden præoperativ histologisk bekræftelse), kan stadig rekrutteres på trods af manglen på præoperativ histologisk bekræftelse, forudsat at PDAC efterfølgende bekræftes i den resekerede prøve. |
Patienter skal faste i mindst seks timer før prøvetagning.
For patienter, der gennemgår en operation eller en procedure (f.eks.
endoskopi), skal udåndingsprøver tages præoperativt/før administration af sedation, bedøvelsesmidler eller andre farmakologiske midler.
|
|
VAPOR 1 - Kontrolpatienter med godartede pancreaslidelser
257 patienter med nyopstået diabetes mellitus eller kronisk pancreatitis vil blive rekrutteret til at give udåndingsprøver. Nyopstået diabetes er defineret som: HbA1c≥48mmol/mol (6,5%), diagnosticeret inden for de foregående 6 måneder. |
Patienter skal faste i mindst seks timer før prøvetagning.
For patienter, der gennemgår en operation eller en procedure (f.eks.
endoskopi), skal udåndingsprøver tages præoperativt/før administration af sedation, bedøvelsesmidler eller andre farmakologiske midler.
|
|
VAPOR 1 - Kontrolpatienter med uspecifikke GI-symptomer og en normal bugspytkirtel
257 patienter med uspecifikke gastrointestinale symptomer, men en radiologisk normal bugspytkirtel, vil blive rekrutteret til at give udåndingsprøver. Billeddannelse for at bekræfte en normal bugspytkirtel (CT/MR/ultralyd) skal have fundet sted inden for de foregående 12 måneder. |
Patienter skal faste i mindst seks timer før prøvetagning.
For patienter, der gennemgår en operation eller en procedure (f.eks.
endoskopi), skal udåndingsprøver tages præoperativt/før administration af sedation, bedøvelsesmidler eller andre farmakologiske midler.
|
|
VAPOR Bioresource - PDAC (pancreas ductal adenocarcinoma)
96 behandlingsnaive patienter med histologisk bekræftet* PDAC vil blive rekrutteret til at give prøver af åndedræt, spyt, blod, urin, bugspytkirtelvæv og duodenalspirat. *Patienter, der skal opereres for mistanke om PDAC (uden præoperativ histologisk bekræftelse), kan stadig rekrutteres på trods af manglen på præoperativ histologisk bekræftelse, forudsat at PDAC efterfølgende bekræftes i den resekerede prøve. |
I overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis vil patienter blive fastet i mindst seks timer før operationen.
Udåndet åndedræt, spyt, blod og urin vil blive opsamlet umiddelbart før operation (før induktion af generel anæstesi).
Pancreasvævsprøver og duodenalspirat, som vil blive opsamlet ved resektion af pancreasprøven.
|
|
VAPOR Bioresource - Kontrol patienter med godartede pancreaslidelser
96 patienter med benigne bugspytkirtellidelser (såsom intraduktale papillære mucinøse neoplasmer, bugspytkirtel mucinøse cystiske neoplasmer, kronisk pancreatitis) vil blive rekrutteret til at give prøver af åndedræt, spyt, blod, urin, pancreasvæv og duodenalspirat.
|
I overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis vil patienter blive fastet i mindst seks timer før operationen.
Udåndet åndedræt, spyt, blod og urin vil blive opsamlet umiddelbart før operation (før induktion af generel anæstesi).
Pancreasvævsprøver og duodenalspirat, som vil blive opsamlet ved resektion af pancreasprøven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af VOC'er til stede i åndedrættet hos forsøgspersoner med PDAC og kontroller
Tidsramme: 24 måneder
|
Gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS) vil blive brugt til at identificere niveauerne (målt i parts per milliard, ppb) af visse cancerassocierede VOC'er i åndedrættet
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af flygtige metabolitter til stede i headspace af urinen hos forsøgspersoner med PDAC og kontroller
Tidsramme: 24 måneder
|
Headspace prøvetagningsteknikker vil blive brugt til headspace-indsamling fra urinprøver.
GC-MS vil blive brugt til at bestemme niveauerne (målt i parts per billion, ppb) af visse cancerassocierede VOC'er i urinens headspace.
|
24 måneder
|
|
Karakterisering af bakteriearter i spytprøver, pancreasvævsprøver og duodenale aspiratprøver fra forsøgspersoner med PDAC sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 24 måneder
|
Tilstedeværende bakteriearter vil blive identificeret (målt) ved hjælp af sekventeringsteknikker såsom 16s eller hel genom-sekventering.
|
24 måneder
|
|
Niveauer af VOC'er produceret af bakterierne isoleret fra spytprøver, pancreasvævsprøver og duodenale aspiratprøver fra forsøgspersoner med PDAC
Tidsramme: 24 måneder
|
De kræftassocierede bakteriearter, der er isoleret og identificeret som en del af resultatmål 3, vil derefter blive genopdyrket i et kontrolleret miljø.
Headspace og medieprøvetagning vil blive udført for at identificere og måle niveauerne af flygtige metabolitter (målt i parts per billion, ppb) til stede ved brug af GC-MS og LC-MS (væskekromatografi-massespektrometri) teknikker.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Professor George B Hanna, PhD, FRCS, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22HH7787
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaRekrutteringHyperglykæmi | Kræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaCanada
Kliniske forsøg med Åndedrætstest
-
University of ZurichRekrutteringKronisk afstødning af lungetransplantationSchweiz
-
VenterPharmaAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttetDilateret kardiomyopati | Trikuspidal atresiForenede Stater
-
QOL Medical, LLCAfsluttetMedfødt Sucrase-Isomaltase mangelForenede Stater
-
ARJ Medical, Inc.RekrutteringEffektivitet | Sikkerhed | Helicobacter pyloriForenede Stater
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetSunde emner | Ikke-rygere | Rygere
-
Hadassah Medical OrganizationTrukket tilbage
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAfsluttetAkut leversvigt | Akut ved kronisk leversvigtIndien
-
Virginia Commonwealth UniversityMeridian Bioscience, Inc.AfsluttetCirrhoseForenede Stater, Israel
-
Universitätsmedizin MannheimUkendtKronisk obstruktiv lungesygdom | Interstitiel lungesygdom | Bronkial astmaTyskland