Bewertung flüchtiger organischer Verbindungen beim duktalen Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (VAPOR)
Bewertung flüchtiger organischer Verbindungen bei duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (VAPOR 1 / BIORESOURCE)
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Frühstadium haben oft Symptome, die auch durch viele häufige gutartige Erkrankungen verursacht werden könnten, oder gar keine Symptome. Gelbsucht, Gewichtsverlust und Schmerzen sind Warnzeichen von Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit einer unheilbaren Krankheit in Verbindung gebracht werden. Derzeit werden nur Patienten mit „roten Flaggen“-Symptomen dringend zu diagnostischen Tests überwiesen, um herauszufinden, ob sie an Krebs erkrankt sind. Infolgedessen ist eine späte Diagnose ein häufiges Merkmal von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Dies führt dazu, dass den Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose nur begrenzte Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen, was letztendlich zu schlechten Überlebensraten führt.
Die Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs muss unbedingt verbessert werden, damit Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs früher und schneller erkannt und schneller mit der Behandlung begonnen werden können.
Das Studienteam entwickelt einen nicht-invasiven Atemtest, der kleine Moleküle, sogenannte flüchtige organische Verbindungen (VOCs), erkennt, die durch Bauchspeicheldrüsenkrebs verändert werden können. Bei Patienten mit unspezifischen Symptomen würde dieser Test Allgemeinmedizinern (GPs) helfen, diejenigen Patienten zu identifizieren, die möglicherweise tatsächlich einen zugrunde liegenden Bauchspeicheldrüsenkrebs haben und von einer Überweisung zu spezialisierten Bauchspeicheldrüsenkrebstests profitieren würden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bioressourcenstudie zur Identifizierung von Wegen, die für die VOC-Produktion verantwortlich sind: Insgesamt 192 Patienten werden rekrutiert, um Proben zur Erstellung einer Pankreas-Biobank bereitzustellen. Diese besteht aus zwei Gruppen mit jeweils 96 Patienten: (i) Patienten, die sich einer Resektion wegen duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) unterziehen; (ii) Kontrollpatienten, die sich einer Pankreasresektion wegen gutartiger Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse (z. intraduktale papilläre muzinöse Neubildungen, muzinöse zystische Neubildungen der Bauchspeicheldrüse, chronische Pankreatitis). Die folgenden Bioproben werden von jedem Patienten entnommen: Atem, Speichel, Blut, Urin, Bauchspeicheldrüsengewebe, Zwölffingerdarmaspirat. Gesammelte Proben werden in einer Biobank aufbewahrt und in einer Vielzahl von Studien verwendet, um die Mechanismen der VOC-Produktion in PDAC zu untersuchen. Folgende Analysen werden durchgeführt: Volatolomics, Metabonomics / Lipidomics, Metagenomics / Mikrobiomanalyse, Transcriptomics und Kulturexperimente (zur Etablierung von Bakterien-, Immun- und Organoidkulturen).
Klinische Studie VAPOR 1: Insgesamt werden 771 Patienten für die Entwicklung dieses nicht-invasiven PDAC-Erkennungsmodells rekrutiert. Diese besteht aus drei Gruppen mit jeweils 257 Patienten: (i) Patienten mit PDAC, (ii) Kontrollpatienten mit bestimmten gutartigen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse (neu aufgetretener Diabetes mellitus oder chronische Pankreatitis), (iii) Kontrollpatienten mit nicht spezifische gastrointestinale Symptome, aber eine radiologisch unauffällige Bauchspeicheldrüse. Die Teilnehmer müssen vor der Atemprobe 6 Stunden lang fasten. Nach dem Spülen des Mundes mit Wasser werden die Patienten gebeten, Atemproben zu entnehmen, indem sie in Einweg-Atemsammelbeutel ausatmen. Der Atem wird mit einer Präzisionspumpe in Speicherröhrchen für thermische Desorption (TD) überführt. Atemproben werden nach bestehenden qualitätskontrollierten Verfahren analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Miss Caoimhe M Walsh, MBBS, MRCS
- Telefonnummer: +44 (0)20 7594 3653
- E-Mail: vapor@imperial.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emma Austin
- Telefonnummer: +44 (0)20 7594 3653
- E-Mail: vapor@imperial.ac.uk
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Kontakt:
- Emma Austin
- Telefonnummer: 02075943653
- E-Mail: vapor@imperial.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre alt
- VAPOR 1: Patienten mit entweder a) histologisch bestätigtem PDAC*; b) neu aufgetretener Diabetes mellitus oder chronische Pankreatitis; oder c) unspezifische gastrointestinale Symptome, aber radiologisch unauffälliges Pankreas
- VAPOR Bioresource: Patienten, die sich einer Pankreasresektion unterziehen wegen a) histologisch bestätigter PDAC*; oder b) Gutartige Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, z. intraduktale papilläre muzinöse Neubildungen, muzinöse zystische Neubildungen der Bauchspeicheldrüse, chronische Pankreatitis
Hinweis: *Patienten, die wegen Verdacht auf PDAC operiert werden (ohne präoperative histologische Bestätigung), können rekrutiert werden, vorausgesetzt, PDAC wird in der resezierten Probe bestätigt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation für ihre PDAC erhalten haben
- Patienten mit aktiver Infektion, die innerhalb der letzten acht Wochen immunsuppressive Medikamente oder Antibiotika erhalten haben
- Geschichte eines anderen Krebses innerhalb der letzten fünf Jahre
- Frühere Operation des oberen Magen-Darm-Trakts
- Patienten, die keine Atemprobe abgeben können
- Schwangere Frau
- Patienten, die keine informierte schriftliche Einwilligung erteilen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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VAPOR 1 – Kontrollpatienten mit gutartigen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
257 Patienten mit neu aufgetretenem Diabetes mellitus oder chronischer Pankreatitis werden rekrutiert, um Atemproben abzugeben. Neu auftretender Diabetes ist definiert als: HbA1c≥48 mmol/mol (6,5 %), diagnostiziert innerhalb der letzten 6 Monate. |
Die Patienten müssen vor der Probenentnahme mindestens sechs Stunden nüchtern sein.
Für Patienten, die sich einer Operation oder einem Eingriff unterziehen (z.
Endoskopie) müssen präoperativ / vor der Verabreichung von Sedierungs-, Anästhesie- oder anderen pharmakologischen Mitteln Atemproben entnommen werden.
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VAPOR 1 – Kontrollpatienten mit unspezifischen GI-Symptomen und einer normalen Bauchspeicheldrüse
257 Patienten mit unspezifischen gastrointestinalen Symptomen, aber einer radiologisch unauffälligen Bauchspeicheldrüse werden rekrutiert, um Atemproben zu liefern. Eine Bildgebung zur Bestätigung einer normalen Bauchspeicheldrüse (CT / MRT / Ultraschall) muss innerhalb der letzten 12 Monate stattgefunden haben. |
Die Patienten müssen vor der Probenentnahme mindestens sechs Stunden nüchtern sein.
Für Patienten, die sich einer Operation oder einem Eingriff unterziehen (z.
Endoskopie) müssen präoperativ / vor der Verabreichung von Sedierungs-, Anästhesie- oder anderen pharmakologischen Mitteln Atemproben entnommen werden.
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VAPOR Bioresource - PDAC (duktales Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse)
96 behandlungsnaive Patienten mit histologisch bestätigtem* PDAC werden rekrutiert, um Proben von Atem, Speichel, Blut, Urin, Bauchspeicheldrüsengewebe und Zwölffingerdarmaspirat zu liefern. * Patienten, bei denen ein PDAC-Verdacht (ohne präoperative histologische Bestätigung) operiert werden soll, können trotz fehlender präoperativer histologischer Bestätigung rekrutiert werden, vorausgesetzt, PDAC wird anschließend in der resezierten Probe bestätigt. |
In Übereinstimmung mit der routinemäßigen klinischen Praxis werden die Patienten vor der Operation mindestens sechs Stunden lang nüchtern behandelt.
Ausatemluft, Speichel, Blut und Urin werden unmittelbar vor der Operation (vor Einleitung der Vollnarkose) gesammelt.
Pankreasgewebeproben und Zwölffingerdarmaspirat, die nach Resektion der Pankreasprobe entnommen werden.
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VAPOR Bioresource – Kontrollpatienten mit gutartigen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
96 Patienten mit gutartigen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse (wie z. B. intraduktale papilläre muzinöse Neoplasmen, muzinöse zystische Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse, chronische Pankreatitis) werden rekrutiert, um Atem-, Speichel-, Blut-, Urin-, Pankreasgewebe- und Zwölffingerdarmaspiratproben zu liefern.
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In Übereinstimmung mit der routinemäßigen klinischen Praxis werden die Patienten vor der Operation mindestens sechs Stunden lang nüchtern behandelt.
Ausatemluft, Speichel, Blut und Urin werden unmittelbar vor der Operation (vor Einleitung der Vollnarkose) gesammelt.
Pankreasgewebeproben und Zwölffingerdarmaspirat, die nach Resektion der Pankreasprobe entnommen werden.
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Dampf 1 - PDAC (Pankreas -Duktaladenokarzinom)
304 Behandlungsnaive Patienten mit histologisch bestätigter* PDAC werden rekrutiert, um Atemproben bereitzustellen. *Patienten, die sich einer Operation wegen Verdacht auf PDAC unterziehen (ohne präoperative histologische Bestätigung), können trotz des Mangels an präoperativer histologischer Bestätigung immer noch rekrutiert werden, vorausgesetzt, PDAC wird anschließend innerhalb der resezierten Probe bestätigt. |
Die Patienten müssen vor der Probenentnahme mindestens sechs Stunden nüchtern sein.
Für Patienten, die sich einer Operation oder einem Eingriff unterziehen (z.
Endoskopie) müssen präoperativ / vor der Verabreichung von Sedierungs-, Anästhesie- oder anderen pharmakologischen Mitteln Atemproben entnommen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konzentrationen von VOCs im Atem von Probanden mit PDAC und Kontrollen
Zeitfenster: 24 Monate
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Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) wird verwendet, um die Konzentrationen (gemessen in Teilen pro Milliarde, ppb) bestimmter krebsassoziierter VOCs im Atem zu identifizieren
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentrationen flüchtiger Metaboliten im Headspace des Urins von Probanden mit PDAC und Kontrollpersonen
Zeitfenster: 24 Monate
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Headspace-Probenahmetechniken werden für die Headspace-Sammlung von Urinproben verwendet.
GC-MS wird verwendet, um die Konzentrationen (gemessen in Teilen pro Milliarde, ppb) bestimmter krebsassoziierter VOCs im Headspace des Urins zu bestimmen.
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24 Monate
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Charakterisierung von Bakterienspezies in Speichelproben, Pankreasgewebeproben und Zwölffingerdarm-Aspiratproben von Probanden mit PDAC im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: 24 Monate
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Vorhandene Bakterienarten werden mithilfe von Sequenzierungstechniken wie 16s- oder Gesamtgenomsequenzierung identifiziert (gemessen).
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24 Monate
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Konzentrationen von VOCs, die von Bakterien produziert werden, die aus Speichelproben, Pankreasgewebeproben und Zwölffingerdarm-Aspiratproben von Probanden mit PDAC isoliert wurden
Zeitfenster: 24 Monate
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Die im Rahmen von Ergebnismaßnahme 3 isolierten und identifizierten krebsassoziierten Bakterienarten werden dann in einer kontrollierten Umgebung rekultiviert.
Es werden Headspace- und Medienprobenentnahmen durchgeführt, um die vorhandenen Gehalte an flüchtigen Metaboliten (gemessen in Teilen pro Milliarde, ppb) mit GC-MS- und LC-MS-Techniken (Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie) zu identifizieren und zu messen.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Professor George B Hanna, PhD, FRCS, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22HH7787
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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