Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden arviointi haiman kanavan adenokarsinoomassa (VAPOR)
Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden arviointi haiman kanavan adenokarsinoomassa (VAPOR 1 / BIORESOURCE)
Potilailla, joilla on varhainen haimasyöpä, on usein oireita, jotka voivat johtua myös monista yleisistä hyvänlaatuisista sairauksista, tai oireita ei ole ollenkaan. Keltaisuus, laihtuminen ja kipu ovat haimasyövän "punaisen lipun" oireita, jotka liittyvät parantumattomaan sairauteen. Tällä hetkellä vain potilaat, joilla on "punaisen lipun" oireita, lähetetään kiireellisesti diagnostisiin tutkimuksiin, jotta voidaan selvittää, onko heillä syöpä. Tämän seurauksena myöhäinen diagnoosi on haimasyövän yleinen piirre. Tämä johtaa siihen, että potilaiden käytettävissä on rajoitetusti hoitovaihtoehtoja siihen mennessä, kun he saavat diagnoosin, ja johtaa lopulta huonoon eloonjäämisasteeseen.
On selvää, että haimasyövän varhaista havaitsemista on parannettava, jotta haimasyövän potilaat voidaan tunnistaa aikaisemmin ja nopeammin, jolloin hoito voidaan aloittaa nopeammin.
Tutkimusryhmä kehittää ei-invasiivista hengitystestiä, joka havaitsee pieniä molekyylejä, joita kutsutaan haihtuviksi orgaanisiksi yhdisteiksi (VOC), joita haimasyövät voivat muuttaa. Potilaille, joilla on epäspesifisiä oireita, tämä testi auttaisi yleislääkäreitä tunnistamaan ne potilaat, joilla voi todellakin olla taustalla haimasyöpä ja jotka hyötyisivät lähetteestä haimasyövän erikoistutkimuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Bioresurssitutkimus VOC-tuotannosta vastaavien reittien tunnistamiseksi: Yhteensä 192 potilasta rekrytoidaan toimittamaan näytteitä haiman biopankin luomiseksi. Tämä koostuu kahdesta ryhmästä, joissa kussakin on 96 potilasta: (i) potilaat, joille tehdään resektio haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) vuoksi; (ii) vertailupotilaat, joille tehdään haiman resektio hyvänlaatuisten haimasairauksien vuoksi (esim. intraduktaaliset papillaariset limakalvon kasvaimet, haiman limakalvon kystiset kasvaimet, krooninen haimatulehdus). Jokaiselta potilaalta otetaan seuraavat bionäytteet: hengitys, sylki, veri, virtsa, haimakudos, pohjukaissuolen aspiraatti. Kerätyt näytteet varastoidaan biopankkiin ja niitä hyödynnetään monissa tutkimuksissa PDAC:n VOC-tuotannon mekanismien selvittämiseksi. Seuraavat analyysit suoritetaan: volatolomiikka, metabonomiikka / lipidomiikka, metagenomiikka / mikrobiomianalyysi, transkriptomiikka ja viljelykokeet (bakteeri-, immuuni- ja organoidiviljelmien määrittämiseksi).
Kliininen VAPOR 1 -tutkimus: Yhteensä 771 potilasta rekrytoidaan kehittämään tätä ei-invasiivista PDAC-tunnistusmallia. Tämä koostuu kolmesta ryhmästä, joissa kussakin on 257 potilasta: (i) potilaat, joilla on PDAC; (ii) kontrollipotilaat, joilla on tiettyjä hyvänlaatuisia haimasairauksia (uusi diabetes mellitus tai krooninen haimatulehdus); (iii) vertailupotilaat, joilla ei ole erityisiä maha-suolikanavan oireita, mutta radiologisesti normaali haima. Osallistujien tulee paastota 6 tuntia ennen hengitysnäytteenottoa. Suun vedellä huuhtelun jälkeen potilaita pyydetään antamaan hengitysnäytteitä hengittämällä ulos kertakäyttöisiin hengityksen keräyspusseihin. Hengitys siirretään tarkkuuspumpulla lämpödesorptio (TD) -varastoputkiin. Hengitysnäytteet analysoidaan olemassa olevien laatuvalvottujen prosessien mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miss Caoimhe M Walsh, MBBS, MRCS
- Puhelinnumero: +44 (0)20 7594 3653
- Sähköposti: vapor@imperial.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emma Austin
- Puhelinnumero: +44 (0)20 7594 3653
- Sähköposti: vapor@imperial.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Austin
- Puhelinnumero: 02075943653
- Sähköposti: vapor@imperial.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naaraat
- ≥ 18-vuotiaat aikuispotilaat
- VAPOR 1: potilaat, joilla on joko a) Histologisesti vahvistettu PDAC*; b) Uusi diabetes mellitus tai krooninen haimatulehdus; tai c) Epäspesifiset maha-suolikanavan oireet, mutta radiologisesti normaali haima
- VAPOR-bioresurssi: potilaat, joille tehdään haiman resektio a) Histologisesti vahvistettu PDAC*; tai b) hyvänlaatuiset haimahäiriöt, esim. intraduktaaliset papillaariset limakalvon kasvaimet, haiman limakalvon kystiset kasvaimet, krooninen haimatulehdus
Huomautus: *Potilaita, joille tehdään leikkaus epäillyn PDAC:n vuoksi (ilman leikkausta edeltävää histologista vahvistusta), voidaan värvätä olettaen, että PDAC on varmistettu leikatussa näytteessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai leikkausta PDAC:nsa vuoksi
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio ja jotka ovat saaneet immunosuppressiivisia lääkkeitä tai antibiootteja edellisten kahdeksan viikon aikana
- Toisen syövän historia viimeisen viiden vuoden aikana
- Aiempi ylemmän maha-suolikanavan leikkaus
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan hengitysnäytteitä
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VAPOR 1 - Kontrollipotilaita, joilla on hyvänlaatuisia haimahäiriöitä
Hengitysnäytteitä rekrytoidaan 257 potilasta, joilla on uusi diabetes mellitus tai krooninen haimatulehdus. Uusi diabetes määritellään seuraavasti: HbA1c≥48mmol/mol (6,5%), diagnosoitu edellisten 6 kuukauden aikana. |
Potilaiden on oltava paastossa vähintään kuusi tuntia ennen näytteenottoa.
Potilaille, joille tehdään leikkaus tai toimenpide (esim.
endoskopia), hengitysnäytteet on otettava ennen leikkausta / ennen rauhoittavan aineen, anesteetin tai muiden farmakologisten aineiden antamista.
|
|
VAPOR 1 - Kontrollipotilaat, joilla on epäspesifiset GI-oireet ja normaali haima
Hengitysnäytteitä varten rekrytoidaan 257 potilasta, joilla on epäspesifisiä maha-suolikanavan oireita, mutta haima on radiologisesti normaali. Kuvantamisen haiman normaalin toiminnan varmistamiseksi (CT / MRI / ultraääni) on täytynyt tapahtua edellisten 12 kuukauden aikana. |
Potilaiden on oltava paastossa vähintään kuusi tuntia ennen näytteenottoa.
Potilaille, joille tehdään leikkaus tai toimenpide (esim.
endoskopia), hengitysnäytteet on otettava ennen leikkausta / ennen rauhoittavan aineen, anesteetin tai muiden farmakologisten aineiden antamista.
|
|
VAPOR Bioresource - PDAC (haiman ductal adenocarcinoma)
96 aiemmin hoitamatonta potilasta, joilla on histologisesti varmistettu* PDAC, rekrytoidaan antamaan näytteitä hengityksestä, syljestä, verestä, virtsasta, haimakudoksesta ja pohjukaissuolen aspiraatiosta. *Potilaita, joille on määrä leikata epäilty PDAC (ilman leikkausta edeltävää histologista vahvistusta), voidaan silti värvätä, vaikka preoperatiivista histologista vahvistusta ei ole saatu, olettaen, että PDAC vahvistetaan myöhemmin leikatussa näytteessä. |
Rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti potilaita paastotaan vähintään kuusi tuntia ennen leikkausta.
Uloshengitys, sylki, veri ja virtsa kerätään välittömästi ennen leikkausta (ennen yleisanestesian käynnistämistä).
Haimakudosnäytteet ja pohjukaissuolen aspiraatti, jotka kerätään haimanäytteen resektiossa.
|
|
VAPOR Bioresource - Kontrolloi potilaita, joilla on hyvänlaatuisia haimahäiriöitä
96 potilasta, joilla on hyvänlaatuisia haimasairauksia (kuten intraduktaaliset papillaariset limakalvokasvaimat, haiman limakalvon kystiset kasvaimet, krooninen haimatulehdus), rekrytoidaan antamaan näytteitä hengityksestä, syljestä, verestä, virtsasta, haimakudoksesta ja pohjukaissuolen aspiraatiosta.
|
Rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti potilaita paastotaan vähintään kuusi tuntia ennen leikkausta.
Uloshengitys, sylki, veri ja virtsa kerätään välittömästi ennen leikkausta (ennen yleisanestesian käynnistämistä).
Haimakudosnäytteet ja pohjukaissuolen aspiraatti, jotka kerätään haimanäytteen resektiossa.
|
|
Höyry 1 - PDAC (haiman kanava adenokarsinooma)
304 Hoitopotilasta, joilla on histologisesti vahvistettu* PDAC, rekrytoidaan hengitysnäytteiden tarjoamiseksi. *Potilaat, jotka johtuvat leikkauksesta epäillyn PDAC: n (ilman leikkausta edeltävää histologista vahvistusta) voidaan silti rekrytoida huolimatta leikkausta edeltävästä histologisesta vahvistuksesta, olettaen, että PDAC vahvistetaan myöhemmin resektoidun näytteen sisällä. |
Potilaiden on oltava paastossa vähintään kuusi tuntia ennen näytteenottoa.
Potilaille, joille tehdään leikkaus tai toimenpide (esim.
endoskopia), hengitysnäytteet on otettava ennen leikkausta / ennen rauhoittavan aineen, anesteetin tai muiden farmakologisten aineiden antamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VOC-pitoisuudet henkilöiden hengityksessä, joilla on PDAC ja kontrollit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaasukromatografia-massaspektrometriaa (GC-MS) käytetään tiettyjen syöpään liittyvien haihtuvien orgaanisten yhdisteiden pitoisuuksien tunnistamiseen hengityksessä (mitattu osissa miljardia kohden, ppb).
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haihtuvien metaboliittien tasot virtsan ylätilassa potilailla, joilla on PDAC ja kontrollit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Virtsanäytteistä keräykseen käytetään headspace-näytteenottotekniikoita.
GC-MS:ää käytetään määrittämään tiettyjen syöpään liittyvien VOC-yhdisteiden tasot (mitattu osina miljardia, ppb) virtsan ylätilassa.
|
24 kuukautta
|
|
Bakteerilajien karakterisointi PDAC-potilaiden sylkinäytteissä, haimakudosnäytteissä ja pohjukaissuolen aspiraattinäytteissä verrokkeihin verrattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Läsnä olevat bakteerilajit tunnistetaan (mitataan) käyttämällä sekvensointitekniikoita, kuten 16s- tai koko genomin sekvensointia.
|
24 kuukautta
|
|
PDAC-potilaiden sylkinäytteistä, haimakudosnäytteistä ja pohjukaissuolen aspiraattinäytteistä eristettyjen bakteerien tuottamien VOC-yhdisteiden tasot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Syöpään liittyvät bakteerilajit, jotka on eristetty ja tunnistettu osana tulostoimenpidettä 3, viljellään sitten uudelleen valvotussa ympäristössä.
Päätila- ja väliainenäytteenotto suoritetaan läsnä olevien haihtuvien metaboliittien tasojen tunnistamiseksi ja mittaamiseksi (mitataan osissa miljardia kohden, ppb) käyttämällä GC-MS- ja LC-MS-tekniikoita (nestekromatografia-massaspektrometria).
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Professor George B Hanna, PhD, FRCS, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22HH7787
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .