Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden arviointi haiman kanavan adenokarsinoomassa (VAPOR)

perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: Imperial College London

Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden arviointi haiman kanavan adenokarsinoomassa (VAPOR 1 / BIORESOURCE)

Potilailla, joilla on varhainen haimasyöpä, on usein oireita, jotka voivat johtua myös monista yleisistä hyvänlaatuisista sairauksista, tai oireita ei ole ollenkaan. Keltaisuus, laihtuminen ja kipu ovat haimasyövän "punaisen lipun" oireita, jotka liittyvät parantumattomaan sairauteen. Tällä hetkellä vain potilaat, joilla on "punaisen lipun" oireita, lähetetään kiireellisesti diagnostisiin tutkimuksiin, jotta voidaan selvittää, onko heillä syöpä. Tämän seurauksena myöhäinen diagnoosi on haimasyövän yleinen piirre. Tämä johtaa siihen, että potilaiden käytettävissä on rajoitetusti hoitovaihtoehtoja siihen mennessä, kun he saavat diagnoosin, ja johtaa lopulta huonoon eloonjäämisasteeseen.

On selvää, että haimasyövän varhaista havaitsemista on parannettava, jotta haimasyövän potilaat voidaan tunnistaa aikaisemmin ja nopeammin, jolloin hoito voidaan aloittaa nopeammin.

Tutkimusryhmä kehittää ei-invasiivista hengitystestiä, joka havaitsee pieniä molekyylejä, joita kutsutaan haihtuviksi orgaanisiksi yhdisteiksi (VOC), joita haimasyövät voivat muuttaa. Potilaille, joilla on epäspesifisiä oireita, tämä testi auttaisi yleislääkäreitä tunnistamaan ne potilaat, joilla voi todellakin olla taustalla haimasyöpä ja jotka hyötyisivät lähetteestä haimasyövän erikoistutkimuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bioresurssitutkimus VOC-tuotannosta vastaavien reittien tunnistamiseksi: Yhteensä 192 potilasta rekrytoidaan toimittamaan näytteitä haiman biopankin luomiseksi. Tämä koostuu kahdesta ryhmästä, joissa kussakin on 96 potilasta: (i) potilaat, joille tehdään resektio haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) vuoksi; (ii) vertailupotilaat, joille tehdään haiman resektio hyvänlaatuisten haimasairauksien vuoksi (esim. intraduktaaliset papillaariset limakalvon kasvaimet, haiman limakalvon kystiset kasvaimet, krooninen haimatulehdus). Jokaiselta potilaalta otetaan seuraavat bionäytteet: hengitys, sylki, veri, virtsa, haimakudos, pohjukaissuolen aspiraatti. Kerätyt näytteet varastoidaan biopankkiin ja niitä hyödynnetään monissa tutkimuksissa PDAC:n VOC-tuotannon mekanismien selvittämiseksi. Seuraavat analyysit suoritetaan: volatolomiikka, metabonomiikka / lipidomiikka, metagenomiikka / mikrobiomianalyysi, transkriptomiikka ja viljelykokeet (bakteeri-, immuuni- ja organoidiviljelmien määrittämiseksi).

Kliininen VAPOR 1 -tutkimus: Yhteensä 771 potilasta rekrytoidaan kehittämään tätä ei-invasiivista PDAC-tunnistusmallia. Tämä koostuu kolmesta ryhmästä, joissa kussakin on 257 potilasta: (i) potilaat, joilla on PDAC; (ii) kontrollipotilaat, joilla on tiettyjä hyvänlaatuisia haimasairauksia (uusi diabetes mellitus tai krooninen haimatulehdus); (iii) vertailupotilaat, joilla ei ole erityisiä maha-suolikanavan oireita, mutta radiologisesti normaali haima. Osallistujien tulee paastota 6 tuntia ennen hengitysnäytteenottoa. Suun vedellä huuhtelun jälkeen potilaita pyydetään antamaan hengitysnäytteitä hengittämällä ulos kertakäyttöisiin hengityksen keräyspusseihin. Hengitys siirretään tarkkuuspumpulla lämpödesorptio (TD) -varastoputkiin. Hengitysnäytteet analysoidaan olemassa olevien laatuvalvottujen prosessien mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

963

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Miss Caoimhe M Walsh, MBBS, MRCS
  • Puhelinnumero: +44 (0)20 7594 3396
  • Sähköposti: vapor@imperial.ac.uk

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • VAPOR Trial Manager

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka on nähty sairaalassa (toissijainen tai korkea-asteen hoito).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Urokset ja naaraat
  • ≥ 18-vuotiaat aikuispotilaat
  • VAPOR 1: potilaat, joilla on joko a) Histologisesti vahvistettu PDAC*; b) Uusi diabetes mellitus tai krooninen haimatulehdus; tai c) Epäspesifiset maha-suolikanavan oireet, mutta radiologisesti normaali haima
  • VAPOR-bioresurssi: potilaat, joille tehdään haiman resektio a) Histologisesti vahvistettu PDAC*; tai b) hyvänlaatuiset haimahäiriöt, esim. intraduktaaliset papillaariset limakalvon kasvaimet, haiman limakalvon kystiset kasvaimet, krooninen haimatulehdus

Huomautus: *Potilaita, joille tehdään leikkaus epäillyn PDAC:n vuoksi (ilman leikkausta edeltävää histologista vahvistusta), voidaan värvätä olettaen, että PDAC on varmistettu leikatussa näytteessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat jo saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai leikkausta PDAC:nsa vuoksi
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio ja jotka ovat saaneet immunosuppressiivisia lääkkeitä tai antibiootteja edellisten kahdeksan viikon aikana
  • Toisen syövän historia viimeisen viiden vuoden aikana
  • Aiempi ylemmän maha-suolikanavan leikkaus
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan hengitysnäytteitä
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
VAPOR 1 - PDAC (haiman duktaalinen adenokarsinooma)

257 aiemmin hoitamatonta potilasta, joilla on histologisesti vahvistettu* PDAC, rekrytoidaan antamaan hengitysnäytteitä.

*Potilaita, joille on määrä leikata epäilty PDAC (ilman leikkausta edeltävää histologista vahvistusta), voidaan silti värvätä, vaikka preoperatiivista histologista vahvistusta ei ole saatu, olettaen, että PDAC vahvistetaan myöhemmin leikatussa näytteessä.
Diagnostinen testi: Puhalluskoe
Potilaiden on oltava paastossa vähintään kuusi tuntia ennen näytteenottoa. Potilaille, joille tehdään leikkaus tai toimenpide (esim. endoskopia), hengitysnäytteet on otettava ennen leikkausta / ennen rauhoittavan aineen, anesteetin tai muiden farmakologisten aineiden antamista.
VAPOR 1 - Kontrollipotilaita, joilla on hyvänlaatuisia haimahäiriöitä

Hengitysnäytteitä rekrytoidaan 257 potilasta, joilla on uusi diabetes mellitus tai krooninen haimatulehdus.

Uusi diabetes määritellään seuraavasti: HbA1c≥48mmol/mol (6,5%), diagnosoitu edellisten 6 kuukauden aikana.
Diagnostinen testi: Puhalluskoe
Potilaiden on oltava paastossa vähintään kuusi tuntia ennen näytteenottoa. Potilaille, joille tehdään leikkaus tai toimenpide (esim. endoskopia), hengitysnäytteet on otettava ennen leikkausta / ennen rauhoittavan aineen, anesteetin tai muiden farmakologisten aineiden antamista.
VAPOR 1 - Kontrollipotilaat, joilla on epäspesifiset GI-oireet ja normaali haima

Hengitysnäytteitä varten rekrytoidaan 257 potilasta, joilla on epäspesifisiä maha-suolikanavan oireita, mutta haima on radiologisesti normaali.

Kuvantamisen haiman normaalin toiminnan varmistamiseksi (CT / MRI / ultraääni) on täytynyt tapahtua edellisten 12 kuukauden aikana.
Diagnostinen testi: Puhalluskoe
Potilaiden on oltava paastossa vähintään kuusi tuntia ennen näytteenottoa. Potilaille, joille tehdään leikkaus tai toimenpide (esim. endoskopia), hengitysnäytteet on otettava ennen leikkausta / ennen rauhoittavan aineen, anesteetin tai muiden farmakologisten aineiden antamista.
VAPOR Bioresource - PDAC (haiman ductal adenocarcinoma)

96 aiemmin hoitamatonta potilasta, joilla on histologisesti varmistettu* PDAC, rekrytoidaan antamaan näytteitä hengityksestä, syljestä, verestä, virtsasta, haimakudoksesta ja pohjukaissuolen aspiraatiosta.

*Potilaita, joille on määrä leikata epäilty PDAC (ilman leikkausta edeltävää histologista vahvistusta), voidaan silti värvätä, vaikka preoperatiivista histologista vahvistusta ei ole saatu, olettaen, että PDAC vahvistetaan myöhemmin leikatussa näytteessä.
Diagnostinen testi: Kokoelma yhteensopivia näytteitä hengityksestä, bionesteistä ja haimakudoksesta
Rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti potilaita paastotaan vähintään kuusi tuntia ennen leikkausta. Uloshengitys, sylki, veri ja virtsa kerätään välittömästi ennen leikkausta (ennen yleisanestesian käynnistämistä). Haimakudosnäytteet ja pohjukaissuolen aspiraatti, jotka kerätään haimanäytteen resektiossa.
VAPOR Bioresource - Kontrolloi potilaita, joilla on hyvänlaatuisia haimahäiriöitä
96 potilasta, joilla on hyvänlaatuisia haimasairauksia (kuten intraduktaaliset papillaariset limakalvokasvaimat, haiman limakalvon kystiset kasvaimet, krooninen haimatulehdus), rekrytoidaan antamaan näytteitä hengityksestä, syljestä, verestä, virtsasta, haimakudoksesta ja pohjukaissuolen aspiraatiosta.
Diagnostinen testi: Kokoelma yhteensopivia näytteitä hengityksestä, bionesteistä ja haimakudoksesta
Rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti potilaita paastotaan vähintään kuusi tuntia ennen leikkausta. Uloshengitys, sylki, veri ja virtsa kerätään välittömästi ennen leikkausta (ennen yleisanestesian käynnistämistä). Haimakudosnäytteet ja pohjukaissuolen aspiraatti, jotka kerätään haimanäytteen resektiossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VOC-pitoisuudet henkilöiden hengityksessä, joilla on PDAC ja kontrollit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaasukromatografia-massaspektrometriaa (GC-MS) käytetään tiettyjen syöpään liittyvien haihtuvien orgaanisten yhdisteiden pitoisuuksien tunnistamiseen hengityksessä (mitattu osissa miljardia kohden, ppb).
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haihtuvien metaboliittien tasot virtsan ylätilassa potilailla, joilla on PDAC ja kontrollit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Virtsanäytteistä keräykseen käytetään headspace-näytteenottotekniikoita. GC-MS:ää käytetään määrittämään tiettyjen syöpään liittyvien VOC-yhdisteiden tasot (mitattu osina miljardia, ppb) virtsan ylätilassa.
24 kuukautta
Bakteerilajien karakterisointi PDAC-potilaiden sylkinäytteissä, haimakudosnäytteissä ja pohjukaissuolen aspiraattinäytteissä verrokkeihin verrattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Läsnä olevat bakteerilajit tunnistetaan (mitataan) käyttämällä sekvensointitekniikoita, kuten 16s- tai koko genomin sekvensointia.

  • Sylkinäytteissä olevat bakteerit viljellään ja lajit eristetään
  • Haimabiopsioista saadut bakteerit erotetaan kudoksesta ja viljellään bakteerilajin eristämiseksi
  • Pohjukaissuolen aspiraatista peräisin olevia bakteereja viljellään ja lajit eristetään
24 kuukautta
PDAC-potilaiden sylkinäytteistä, haimakudosnäytteistä ja pohjukaissuolen aspiraattinäytteistä eristettyjen bakteerien tuottamien VOC-yhdisteiden tasot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Syöpään liittyvät bakteerilajit, jotka on eristetty ja tunnistettu osana tulostoimenpidettä 3, viljellään sitten uudelleen valvotussa ympäristössä. Päätila- ja väliainenäytteenotto suoritetaan läsnä olevien haihtuvien metaboliittien tasojen tunnistamiseksi ja mittaamiseksi (mitataan osissa miljardia kohden, ppb) käyttämällä GC-MS- ja LC-MS-tekniikoita (nestekromatografia-massaspektrometria).
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Yhteistyökumppanit

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Manchester University NHS Foundation Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Pancreatic Cancer UK

Tutkijat

  • Päätutkija: Professor George B Hanna, PhD, FRCS, Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22HH7787

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Puhalluskoe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa