Valutazione dei composti organici volatili nell'adenocarcinoma duttale pancreatico (VAPOR)
Valutazione dei composti organici volatili nell'adenocarcinoma duttale pancreatico (VAPOR 1 / BIORESOURCE)
I pazienti con carcinoma pancreatico in fase iniziale hanno spesso sintomi che potrebbero anche essere causati da molte condizioni benigne comuni o nessun sintomo. Ittero, perdita di peso e dolore sono sintomi di "bandiera rossa" del cancro al pancreas che sono collegati a malattie incurabili. Al momento solo i pazienti con sintomi di "bandiera rossa" vengono sottoposti urgentemente a test diagnostici per scoprire se hanno il cancro. Di conseguenza, la diagnosi tardiva è una caratteristica comune del cancro al pancreas. Ciò porta a opzioni terapeutiche limitate disponibili per i pazienti al momento della diagnosi e, in ultima analisi, si traduce in scarsi tassi di sopravvivenza.
Vi è una chiara necessità di migliorare la diagnosi precoce del cancro al pancreas in modo che i pazienti con cancro al pancreas possano essere identificati prima e più velocemente, consentendo loro di iniziare il trattamento più rapidamente.
Il team di studio sta sviluppando un test del respiro non invasivo che rileva piccole molecole chiamate composti organici volatili (COV) che possono essere alterate dai tumori pancreatici. Per i pazienti con sintomi non specifici, questo test aiuterebbe i medici generici (GP) a identificare quei pazienti che potrebbero effettivamente avere un cancro pancreatico sottostante, che trarrebbero beneficio dall'invio a test specializzati sul cancro pancreatico.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Studio sulle biorisorse per identificare i percorsi responsabili della produzione di VOC: un totale di 192 pazienti sarà reclutato per fornire campioni per creare una biobanca pancreatica. Questo sarà composto da due gruppi, ciascuno contenente 96 pazienti: (i) pazienti sottoposti a resezione per adenocarcinoma del dotto pancreatico (PDAC); (ii) pazienti di controllo sottoposti a resezione pancreatica per disturbi pancreatici benigni (ad es. neoplasie mucinose papillari intraduttali, neoplasie cistiche mucinose pancreatiche, pancreatite cronica). Da ciascun paziente verranno raccolti i seguenti campioni biologici: respiro, saliva, sangue, urina, tessuto pancreatico, aspirato duodenale. I campioni raccolti saranno conservati in una biobanca e saranno utilizzati in un'ampia gamma di studi per studiare i meccanismi di produzione di VOC nel PDAC. Saranno intraprese le seguenti analisi: volatolomica, metabonomica/lipidomica, metagenomica/analisi del microbioma, trascrittomica e esperimenti di coltura (per stabilire colture batteriche, immunitarie e organoidi).
Studio clinico VAPOR 1: un totale di 771 pazienti sarà reclutato per lo sviluppo di questo modello di rilevamento PDAC non invasivo. Questo sarà composto da tre gruppi, ciascuno contenente 257 pazienti: (i) pazienti con PDAC; (ii) pazienti di controllo con disturbi pancreatici benigni specificati (diabete mellito di nuova insorgenza o pancreatite cronica); (iii) pazienti di controllo con non- specifici sintomi gastrointestinali ma un pancreas radiologicamente normale. I partecipanti dovranno digiunare per 6 ore prima del campionamento del respiro. Dopo aver risciacquato la bocca con acqua, ai pazienti verrà chiesto di fornire campioni di respiro espirando in sacche di raccolta del respiro monouso. Il respiro verrà trasferito utilizzando una pompa di precisione nei tubi di stoccaggio del desorbimento termico (TD). I campioni di respiro saranno analizzati in conformità con i processi di controllo della qualità esistenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Miss Caoimhe M Walsh, MBBS, MRCS
- Numero di telefono: +44 (0)20 7594 3653
- Email: vapor@imperial.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emma Austin
- Numero di telefono: +44 (0)20 7594 3653
- Email: vapor@imperial.ac.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contatto:
- Emma Austin
- Numero di telefono: 02075943653
- Email: vapor@imperial.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine
- Pazienti adulti ≥ 18 anni
- VAPOR 1: pazienti con a) PDAC* confermato istologicamente; b) Diabete mellito di nuova insorgenza o pancreatite cronica; oppure c) sintomi gastrointestinali non specifici, ma pancreas radiologicamente normale
- VAPOR Bioresource: pazienti sottoposti a resezione pancreatica per a) PDAC* istologicamente confermato; oppure b) disturbi pancreatici benigni, ad es. neoplasie mucinose papillari intraduttali, neoplasie cistiche mucinose pancreatiche, pancreatite cronica
Nota: *I pazienti sottoposti a intervento chirurgico per sospetta PDAC (senza conferma istologica preoperatoria) possono essere reclutati supponendo che la PDAC sia confermata all'interno del campione resecato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno già ricevuto chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico per il loro PDAC
- Pazienti con infezione attiva, che ricevono farmaci immunosoppressori o antibiotici nelle otto settimane precedenti
- Storia di un altro cancro nei cinque anni precedenti
- Precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore
- Pazienti che non sono in grado di fornire un campione di respiro
- Donne incinte
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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VAPORE 1 - Controllare i pazienti con disturbi pancreatici benigni
257 pazienti con diabete mellito di nuova insorgenza o pancreatite cronica saranno reclutati per fornire campioni di respiro. Il diabete di nuova insorgenza è definito come: HbA1c≥48mmol/mol (6,5%), diagnosticato nei 6 mesi precedenti. |
I pazienti devono essere tenuti a digiuno per un minimo di sei ore prima della raccolta del campione.
Per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico o a una procedura (ad es.
endoscopica), i campioni di respiro devono essere ottenuti prima dell'intervento / prima della somministrazione di sedazione, anestetico o altri agenti farmacologici.
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VAPORE 1 - Controllare i pazienti con sintomi gastrointestinali aspecifici e un pancreas normale
Verranno reclutati 257 pazienti con sintomi gastrointestinali non specifici ma un pancreas radiologicamente normale per fornire campioni di respiro. L'imaging per confermare un pancreas normale (TC / MRI / ecografia) deve essersi verificato nei 12 mesi precedenti. |
I pazienti devono essere tenuti a digiuno per un minimo di sei ore prima della raccolta del campione.
Per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico o a una procedura (ad es.
endoscopica), i campioni di respiro devono essere ottenuti prima dell'intervento / prima della somministrazione di sedazione, anestetico o altri agenti farmacologici.
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VAPOR Bioresource - PDAC (adenocarcinoma duttale pancreatico)
Verranno reclutati 96 pazienti naive al trattamento con PDAC confermato istologicamente* per fornire campioni di respiro, saliva, sangue, urina, tessuto pancreatico e aspirato duodenale. *I pazienti che devono essere sottoposti a intervento chirurgico per sospetto PDAC (senza conferma istologica preoperatoria) possono comunque essere reclutati nonostante la mancanza di conferma istologica preoperatoria, assumendo che il PDAC sia successivamente confermato all'interno del campione resecato. |
In conformità con le pratiche cliniche di routine, i pazienti saranno digiuni per un minimo di sei ore prima dell'intervento chirurgico.
Il respiro espirato, la saliva, il sangue e l'urina verranno raccolti immediatamente prima dell'intervento chirurgico (prima dell'induzione dell'anestesia generale).
Campioni di tessuto pancreatico e aspirato duodenale che saranno raccolti dopo la resezione del campione pancreatico.
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VAPOR Bioresource - Controlla i pazienti con disturbi pancreatici benigni
96 pazienti con disturbi pancreatici benigni (come neoplasie mucinose papillari intraduttali, neoplasie cistiche mucinose pancreatiche, pancreatite cronica) saranno reclutati per fornire campioni di respiro, saliva, sangue, urina, tessuto pancreatico e aspirato duodenale.
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In conformità con le pratiche cliniche di routine, i pazienti saranno digiuni per un minimo di sei ore prima dell'intervento chirurgico.
Il respiro espirato, la saliva, il sangue e l'urina verranno raccolti immediatamente prima dell'intervento chirurgico (prima dell'induzione dell'anestesia generale).
Campioni di tessuto pancreatico e aspirato duodenale che saranno raccolti dopo la resezione del campione pancreatico.
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VAPOR 1 - PDAC (adenocarcinoma duttale pancreatico)
304 I pazienti naive per il trattamento con PDAC confermati istologicamente saranno reclutati per fornire campioni di respiro. *I pazienti che sono dovuti a un intervento chirurgico per sospetti PDAC (senza conferma istologica preoperatoria) possono ancora essere reclutati nonostante la mancanza di conferma istologica pre-operatoria, supponendo che il PDAC sia successivamente confermato all'interno del campione resecato. |
I pazienti devono essere tenuti a digiuno per un minimo di sei ore prima della raccolta del campione.
Per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico o a una procedura (ad es.
endoscopica), i campioni di respiro devono essere ottenuti prima dell'intervento / prima della somministrazione di sedazione, anestetico o altri agenti farmacologici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di COV presenti nell'alito di soggetti con PDAC e controlli
Lasso di tempo: 24 mesi
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La gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS) sarà utilizzata per identificare i livelli (misurati in parti per miliardo, ppb) di alcuni COV associati al cancro nel respiro
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di metaboliti volatili presenti nello spazio di testa delle urine di soggetti con PDAC e controlli
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le tecniche di campionamento dello spazio di testa saranno utilizzate per la raccolta dello spazio di testa dai campioni di urina.
La GC-MS verrà utilizzata per determinare i livelli (misurati in parti per miliardo, ppb) di alcuni VOC associati al cancro all'interno dello spazio di testa dell'urina.
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24 mesi
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Caratterizzazione delle specie batteriche in campioni di saliva, campioni di tessuto pancreatico e campioni di aspirato duodenale di soggetti con PDAC rispetto ai controlli
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le specie batteriche presenti saranno identificate (misurate) utilizzando tecniche di sequenziamento come 16s o sequenziamento dell'intero genoma.
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24 mesi
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Livelli di COV prodotti dai batteri isolati da campioni di saliva, campioni di tessuto pancreatico e campioni di aspirato duodenale di soggetti con PDAC
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le specie batteriche associate al cancro isolate e identificate come parte della misura di risultato 3 verranno quindi ricoltivate all'interno di un ambiente controllato.
Il campionamento dello spazio di testa e dei media sarà eseguito per identificare e misurare i livelli di metaboliti volatili (misurati in parti per miliardo, ppb) presenti utilizzando tecniche GC-MS e LC-MS (Liquid Chromatography-Mass Spectrometry).
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Professor George B Hanna, PhD, FRCS, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22HH7787
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