Avaliação de Compostos Orgânicos Voláteis em Adenocarcinoma Ductal Pancreático (VAPOR)
Avaliação de Compostos Orgânicos Voláteis em Adenocarcinoma Ductal Pancreático (VAPOR 1 / BIORESOURCE)
Pacientes com câncer pancreático inicial geralmente apresentam sintomas que também podem ser causados por muitas condições benignas comuns ou nenhum sintoma. Icterícia, perda de peso e dor são sintomas de "bandeira vermelha" do câncer de pâncreas que estão ligados a doenças incuráveis. No momento, apenas os pacientes com sintomas de 'bandeira vermelha' são encaminhados com urgência para testes de diagnóstico para descobrir se eles têm o câncer. Como resultado, o diagnóstico tardio é uma característica comum do câncer pancreático. Isso leva a opções limitadas de tratamento disponíveis para os pacientes no momento em que são diagnosticados e, em última análise, resulta em baixas taxas de sobrevivência.
Existe uma clara necessidade de melhorar a detecção precoce do câncer pancreático para que os pacientes com câncer pancreático possam ser identificados mais cedo e mais rapidamente, permitindo-lhes iniciar o tratamento mais rapidamente.
A equipe do estudo está desenvolvendo um teste de respiração não invasivo que detecta pequenas moléculas chamadas compostos orgânicos voláteis (VOCs) que podem ser alteradas por cânceres pancreáticos. Para pacientes com sintomas inespecíficos, este teste ajudaria os clínicos gerais (GPs) a identificar os pacientes que podem realmente ter um câncer pancreático subjacente, que se beneficiariam do encaminhamento para testes especializados de câncer pancreático.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Estudo de recursos biológicos para identificar as vias responsáveis pela produção de VOC: Um total de 192 pacientes serão recrutados para fornecer amostras para criar um biobanco pancreático. Este será composto por dois grupos, cada um contendo 96 pacientes: (i) pacientes submetidos à ressecção de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC); (ii) pacientes de controle submetidos à ressecção pancreática por distúrbios pancreáticos benignos (ex. neoplasias mucinosas papilares intraductais, neoplasias císticas mucinosas pancreáticas, pancreatite crônica). As seguintes bioamostras serão coletadas de cada paciente: respiração, saliva, sangue, urina, tecido pancreático, aspirado duodenal. As amostras coletadas serão armazenadas em um biobanco e serão utilizadas em uma ampla gama de estudos para investigar os mecanismos de produção de VOC em PDAC. Serão realizadas as seguintes análises: volatômica, metabonômica/lipidômica, metagenômica/microbioma, transcriptômica e experimentos de cultura (para estabelecimento de culturas bacterianas, imunes e organoides).
Estudo clínico VAPOR 1: Um total de 771 pacientes serão recrutados para o desenvolvimento deste modelo de detecção PDAC não invasivo. Este será composto por três grupos, cada um contendo 257 pacientes: (i) pacientes com PDAC; (ii) pacientes controle com distúrbios pancreáticos benignos especificados (diabetes mellitus de início recente ou pancreatite crônica); (iii) pacientes controle com sintomas gastrointestinais específicos, mas um pâncreas radiologicamente normal. Os participantes serão obrigados a jejuar por 6 horas antes da amostragem de respiração. Depois de enxaguar a boca com água, os pacientes serão solicitados a fornecer amostras de ar expirado em bolsas de coleta de ar descartáveis. A respiração será transferida usando uma bomba de precisão para tubos de armazenamento de dessorção térmica (TD). As amostras de respiração serão analisadas de acordo com os processos existentes de controle de qualidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Miss Caoimhe M Walsh, MBBS, MRCS
- Número de telefone: +44 (0)20 7594 3396
- E-mail: vapor@imperial.ac.uk
Locais de estudo
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-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contato:
- VAPOR Trial Manager
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos e fêmeas
- Pacientes adultos ≥ 18 anos
- VAPOR 1: pacientes com a) PDAC* confirmado histologicamente; b) Diabetes mellitus de início recente ou pancreatite crônica; ou c) Sintomas gastrointestinais inespecíficos, mas um pâncreas radiologicamente normal
- VAPOR Bioresource: pacientes submetidos a ressecção pancreática para a) PDAC* confirmado histologicamente; ou b) Distúrbios pancreáticos benignos, e. neoplasias mucinosas papilíferas intraductais, neoplasias císticas mucinosas pancreáticas, pancreatite crônica
Nota: *Pacientes submetidos a cirurgia por suspeita de PDAC (sem confirmação histológica pré-operatória) podem ser recrutados presumindo que PDAC seja confirmado no espécime ressecado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que já receberam quimioterapia, radioterapia ou cirurgia para seu PDAC
- Pacientes com infecção ativa, recebendo medicamentos imunossupressores ou antibióticos nas oito semanas anteriores
- História de outro câncer nos últimos cinco anos
- Cirurgia digestiva alta prévia
- Pacientes incapazes de fornecer uma amostra de respiração
- mulheres grávidas
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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VAPOR 1 - PDAC (adenocarcinoma ductal pancreático)
257 pacientes virgens de tratamento com PDAC confirmado histologicamente* serão recrutados para fornecer amostras de respiração. *Pacientes que serão submetidos a cirurgia por suspeita de PDAC (sem confirmação histológica pré-operatória) ainda podem ser recrutados apesar da falta de confirmação histológica pré-operatória, assumindo que PDAC é subsequentemente confirmado no espécime ressecado. |
Os pacientes devem estar em jejum mínimo de seis horas antes da coleta da amostra.
Para pacientes submetidos a cirurgia ou procedimento (p.
endoscopia), amostras de respiração devem ser obtidas no pré-operatório/antes da administração de sedação, anestésico ou outros agentes farmacológicos.
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VAPOR 1 - Controle de pacientes com distúrbios pancreáticos benignos
257 pacientes com diabetes mellitus de início recente ou pancreatite crônica serão recrutados para fornecer amostras de respiração. Diabetes de início recente é definido como: HbA1c≥48mmol/mol (6,5%), diagnosticado nos últimos 6 meses. |
Os pacientes devem estar em jejum mínimo de seis horas antes da coleta da amostra.
Para pacientes submetidos a cirurgia ou procedimento (p.
endoscopia), amostras de respiração devem ser obtidas no pré-operatório/antes da administração de sedação, anestésico ou outros agentes farmacológicos.
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VAPOR 1 - Pacientes de controle com sintomas gastrointestinais inespecíficos e pâncreas normal
257 pacientes com sintomas gastrointestinais inespecíficos, mas um pâncreas radiologicamente normal, serão recrutados para fornecer amostras de respiração. Os exames de imagem para confirmar um pâncreas normal (tomografia computadorizada/ressonância magnética/ultrassonografia) devem ter ocorrido nos últimos 12 meses. |
Os pacientes devem estar em jejum mínimo de seis horas antes da coleta da amostra.
Para pacientes submetidos a cirurgia ou procedimento (p.
endoscopia), amostras de respiração devem ser obtidas no pré-operatório/antes da administração de sedação, anestésico ou outros agentes farmacológicos.
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VAPOR Bioresource - PDAC (adenocarcinoma ductal pancreático)
96 pacientes virgens de tratamento com PDAC confirmado histologicamente* serão recrutados para fornecer amostras de respiração, saliva, sangue, urina, tecido pancreático e aspirado duodenal. *Pacientes que serão submetidos a cirurgia por suspeita de PDAC (sem confirmação histológica pré-operatória) ainda podem ser recrutados apesar da falta de confirmação histológica pré-operatória, assumindo que PDAC é subsequentemente confirmado no espécime ressecado. |
De acordo com as práticas clínicas de rotina, os pacientes ficarão em jejum por no mínimo seis horas antes da cirurgia.
O ar exalado, a saliva, o sangue e a urina serão coletados imediatamente antes da cirurgia (antes da indução da anestesia geral).
Amostras de tecido pancreático e aspirado duodenal que serão coletadas após a ressecção do espécime pancreático.
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VAPOR Bioresource - Controle de pacientes com distúrbios pancreáticos benignos
96 pacientes com distúrbios pancreáticos benignos (como neoplasias mucinosas papilares intraductais, neoplasias císticas mucinosas pancreáticas, pancreatite crônica) serão recrutados para fornecer amostras de respiração, saliva, sangue, urina, tecido pancreático e aspirado duodenal.
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De acordo com as práticas clínicas de rotina, os pacientes ficarão em jejum por no mínimo seis horas antes da cirurgia.
O ar exalado, a saliva, o sangue e a urina serão coletados imediatamente antes da cirurgia (antes da indução da anestesia geral).
Amostras de tecido pancreático e aspirado duodenal que serão coletadas após a ressecção do espécime pancreático.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de VOCs presentes na respiração de indivíduos com PDAC e controles
Prazo: 24 meses
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A cromatografia gasosa-espectrometria de massa (GC-MS) será usada para identificar os níveis (medidos em partes por bilhão, ppb) de certos VOCs associados ao câncer na respiração
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de metabólitos voláteis presentes no headspace da urina de indivíduos com PDAC e controles
Prazo: 24 meses
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Técnicas de amostragem de headspace serão usadas para coleta de headspace de amostras de urina.
GC-MS será usado para determinar os níveis (medidos em partes por bilhão, ppb) de certos VOCs associados ao câncer dentro do headspace da urina.
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24 meses
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Caracterização de espécies bacterianas em amostras de saliva, amostras de tecido pancreático e amostras de aspirado duodenal de indivíduos com PDAC em comparação com controles
Prazo: 24 meses
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As espécies bacterianas presentes serão identificadas (medidas) usando técnicas de sequenciamento como 16s ou sequenciamento do genoma completo.
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24 meses
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Níveis de VOCs produzidos pelas bactérias isoladas de amostras de saliva, amostras de tecido pancreático e amostras de aspirado duodenal de indivíduos com PDAC
Prazo: 24 meses
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As espécies bacterianas associadas ao câncer isoladas e identificadas como parte da Medida de Resultado 3 serão então recultivadas em um ambiente controlado.
Amostragem de headspace e mídia será realizada para identificar e medir os níveis de metabólitos voláteis (medidos em partes por bilhão, ppb) presentes usando técnicas de GC-MS e LC-MS (Cromatografia Líquida-Espectrometria de Massa).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Professor George B Hanna, PhD, FRCS, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22HH7787
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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