Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena lotnych związków organicznych w gruczolakoraku przewodowym trzustki (VAPOR)

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London

Ocena lotnych związków organicznych w gruczolakoraku przewodowym trzustki (VAPOR 1 / BIORESOURCE)

Pacjenci z wczesnym rakiem trzustki często mają objawy, które mogą być również spowodowane wieloma powszechnymi łagodnymi stanami lub nie mają żadnych objawów. Żółtaczka, utrata masy ciała i ból to objawy ostrzegawcze raka trzustki, które są powiązane z nieuleczalną chorobą. W tej chwili tylko pacjenci z objawami „czerwonej flagi” są pilnie kierowani na badania diagnostyczne w celu ustalenia, czy mają raka. W rezultacie późna diagnoza jest powszechną cechą raka trzustki. Prowadzi to do tego, że pacjenci mają ograniczone możliwości leczenia do czasu postawienia diagnozy, co ostatecznie skutkuje niskimi wskaźnikami przeżywalności.

Istnieje wyraźna potrzeba poprawy wcześniejszego wykrywania raka trzustki, tak aby pacjenci z rakiem trzustki mogli być identyfikowani wcześniej i szybciej, co umożliwi im szybsze rozpoczęcie leczenia.

Zespół badawczy opracowuje nieinwazyjny test oddechowy, który wykrywa małe cząsteczki zwane lotnymi związkami organicznymi (LZO), które mogą być zmienione przez raka trzustki. W przypadku pacjentów z niespecyficznymi objawami test ten pomógłby lekarzom pierwszego kontaktu (GP) zidentyfikować tych pacjentów, u których rzeczywiście może występować rak trzustki, którzy odnieśliby korzyści ze skierowania na specjalistyczne badania w kierunku raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zasobów biologicznych w celu zidentyfikowania szlaków odpowiedzialnych za produkcję LZO: W sumie 192 pacjentów zostanie zrekrutowanych w celu dostarczenia próbek do stworzenia biobanku trzustki. Będzie on podzielony na dwie grupy, z których każda liczy 96 pacjentów: (i) pacjenci poddawani resekcji z powodu gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC); (ii) pacjenci kontrolni poddawani resekcji trzustki z powodu łagodnych zaburzeń trzustki (np. wewnątrzprzewodowe brodawkowate nowotwory śluzowe, śluzowe torbielowate nowotwory trzustki, przewlekłe zapalenie trzustki). Od każdego pacjenta zostaną pobrane następujące biopróbki: oddech, ślina, krew, mocz, tkanka trzustki, aspirat dwunastnicy. Pobrane próbki będą przechowywane w biobanku i wykorzystane w szerokim zakresie badań nad mechanizmami powstawania LZO w PDAC. Przeprowadzone zostaną następujące analizy: volatolomika, metabonomika/lipidomika, metagenomika/analiza mikrobiomu, transkryptomika i eksperymenty hodowlane (w celu ustalenia kultur bakteryjnych, immunologicznych i organoidów).

Badanie kliniczne VAPOR 1: W celu opracowania tego nieinwazyjnego modelu wykrywania PDAC zostanie zatrudnionych łącznie 771 pacjentów. Będzie się ono składać z trzech grup, z których każda będzie liczyła 257 pacjentów: (i) pacjenci z PDAC; (ii) pacjenci z grupy kontrolnej z określonymi łagodnymi zaburzeniami trzustki (cukrzyca o nowym początku lub przewlekłe zapalenie trzustki); (iii) pacjenci z grupy kontrolnej z innymi niż specyficzne objawy żołądkowo-jelitowe, ale radiologicznie prawidłowa trzustka. Uczestnicy będą musieli pościć przez 6 godzin przed pobraniem próbki oddechu. Po przepłukaniu ust wodą pacjenci zostaną poproszeni o pobranie próbek wydychanego powietrza poprzez wydech do jednorazowych worków do pobierania wydychanego powietrza. Oddech zostanie przeniesiony za pomocą precyzyjnej pompy do probówek do desorpcji termicznej (TD). Próbki oddechu będą analizowane zgodnie z istniejącymi procesami kontroli jakości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

963

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Miss Caoimhe M Walsh, MBBS, MRCS
  • Numer telefonu: +44 (0)20 7594 3396
  • E-mail: vapor@imperial.ac.uk

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • VAPOR Trial Manager

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani w warunkach szpitalnych (opieka średniego lub wyższego stopnia).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • VAPOR 1: pacjenci z: a) potwierdzonym histologicznie PDAC*; b) Nowo rozpoznana cukrzyca lub przewlekłe zapalenie trzustki; lub c) Niespecyficzne objawy żołądkowo-jelitowe, ale radiologicznie prawidłowa trzustka
  • VAPOR Bioresource: pacjenci poddawani resekcji trzustki z powodu a) potwierdzonego histologicznie PDAC*; lub b) łagodne zaburzenia trzustki, np. wewnątrzprzewodowe brodawkowate nowotwory śluzowe, śluzowo-torbielowate nowotwory trzustki, przewlekłe zapalenie trzustki

Uwaga: *Pacjenci poddawani operacji z podejrzeniem PDAC (bez przedoperacyjnego potwierdzenia histologicznego) mogą być rekrutowani pod warunkiem potwierdzenia PDAC w wyciętej próbce.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali już chemioterapię, radioterapię lub zabieg chirurgiczny z powodu PDAC
  • Pacjenci z czynną infekcją, otrzymujący leki immunosupresyjne lub antybiotyki w ciągu ostatnich ośmiu tygodni
  • Historia innego raka w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Przebyta operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Pacjenci, którzy nie mogą pobrać próbki oddechu
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
VAPOR 1 - PDAC (gruczolakorak przewodowy trzustki)

257 wcześniej nieleczonych pacjentów z potwierdzonym histologicznie* PDAC zostanie zrekrutowanych do pobrania próbek oddechu.

*Pacjenci, którzy mają zostać poddani operacji z powodu podejrzenia PDAC (bez przedoperacyjnego potwierdzenia histologicznego), mogą być nadal rekrutowani pomimo braku przedoperacyjnego potwierdzenia histologicznego, zakładając, że PDAC zostanie następnie potwierdzony w wyciętym materiale.
Test diagnostyczny: Test oddechu
Pacjenci muszą być na czczo przez co najmniej sześć godzin przed pobraniem próbki. Dla pacjentów poddawanych zabiegowi lub zabiegowi (np. endoskopii), próbki oddechu muszą być pobrane przed operacją / przed podaniem środków uspokajających, znieczulających lub innych środków farmakologicznych.
VAPOR 1 - Pacjenci kontrolni z łagodnymi zaburzeniami trzustki

257 pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą lub przewlekłym zapaleniem trzustki zostanie zatrudnionych do pobierania próbek oddechu.

Nowo rozpoznaną cukrzycę definiuje się jako: HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%), rozpoznaną w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Test diagnostyczny: Test oddechu
Pacjenci muszą być na czczo przez co najmniej sześć godzin przed pobraniem próbki. Dla pacjentów poddawanych zabiegowi lub zabiegowi (np. endoskopii), próbki oddechu muszą być pobrane przed operacją / przed podaniem środków uspokajających, znieczulających lub innych środków farmakologicznych.
VAPOR 1 — pacjenci kontrolni z nieswoistymi objawami żołądkowo-jelitowymi i prawidłową trzustką

257 pacjentów z niespecyficznymi objawami żołądkowo-jelitowymi, ale radiologicznie prawidłową trzustką zostanie zatrudnionych do pobrania próbek oddechu.

Badania obrazowe w celu potwierdzenia prawidłowej trzustki (CT / MRI / USG) muszą zostać wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Test diagnostyczny: Test oddechu
Pacjenci muszą być na czczo przez co najmniej sześć godzin przed pobraniem próbki. Dla pacjentów poddawanych zabiegowi lub zabiegowi (np. endoskopii), próbki oddechu muszą być pobrane przed operacją / przed podaniem środków uspokajających, znieczulających lub innych środków farmakologicznych.
VAPOR Bioresource - PDAC (gruczolakorak przewodowy trzustki)

96 wcześniej nieleczonych pacjentów z potwierdzonym histologicznie* PDAC zostanie zatrudnionych w celu pobrania próbek oddechu, śliny, krwi, moczu, tkanki trzustki i aspiratu dwunastnicy.

*Pacjenci, którzy mają zostać poddani operacji z powodu podejrzenia PDAC (bez przedoperacyjnego potwierdzenia histologicznego), mogą być nadal rekrutowani pomimo braku przedoperacyjnego potwierdzenia histologicznego, zakładając, że PDAC zostanie następnie potwierdzony w wyciętym materiale.
Test diagnostyczny: Zbieranie dopasowanych próbek oddechu, płynów ustrojowych i tkanki trzustki
Zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, pacjenci będą głodzeni przez co najmniej sześć godzin przed operacją. Bezpośrednio przed zabiegiem (przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego) zostanie pobrany wydychany powietrze, ślina, krew i mocz. Próbki tkanki trzustki i aspirat z dwunastnicy, które zostaną pobrane po resekcji wycinka trzustki.
VAPOR Bioresource - kontroluj pacjentów z łagodnymi zaburzeniami trzustki
96 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami trzustki (takimi jak śródprzewodowe brodawkowate nowotwory śluzowe, śluzowo-torbielowate nowotwory trzustki, przewlekłe zapalenie trzustki) zostanie zwerbowanych do pobrania próbek oddechu, śliny, krwi, moczu, tkanki trzustki i aspiratu dwunastnicy.
Test diagnostyczny: Zbieranie dopasowanych próbek oddechu, płynów ustrojowych i tkanki trzustki
Zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, pacjenci będą głodzeni przez co najmniej sześć godzin przed operacją. Bezpośrednio przed zabiegiem (przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego) zostanie pobrany wydychany powietrze, ślina, krew i mocz. Próbki tkanki trzustki i aspirat z dwunastnicy, które zostaną pobrane po resekcji wycinka trzustki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy LZO obecnych w oddechu osób z PDAC i kontrolami
Ramy czasowe: 24 miesiące
Chromatografia gazowa ze spektrometrią mas (GC-MS) zostanie wykorzystana do określenia poziomów (mierzonych w częściach na miliard, ppb) niektórych LZO związanych z rakiem w wydychanym powietrzu
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy lotnych metabolitów obecnych w fazie nadpowierzchniowej moczu pacjentów z PDAC i kontrolami
Ramy czasowe: 24 miesiące
Techniki pobierania próbek z fazy nadpowierzchniowej będą stosowane do pobierania próbek z fazy nadpowierzchniowej moczu. GC-MS zostanie wykorzystany do określenia poziomów (mierzonych w częściach na miliard, ppb) niektórych LZO związanych z rakiem w fazie nadpowierzchniowej moczu.
24 miesiące
Charakterystyka gatunków bakterii w próbkach śliny, próbkach tkanki trzustki i próbkach aspiratu dwunastnicy osób z PDAC w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 24 miesiące

Obecne gatunki bakterii zostaną zidentyfikowane (zmierzone) przy użyciu technik sekwencjonowania, takich jak sekwencjonowanie 16 lub całego genomu.

  • Bakterie w próbkach śliny zostaną wyhodowane i wyizolowane
  • Bakterie z biopsji trzustki zostaną oddzielone od tkanki i będą hodowane w celu wyizolowania gatunku bakterii
  • Bakterie pochodzące z aspiratu dwunastnicy będą hodowane i izolowane
24 miesiące
Poziomy LZO wytwarzanych przez bakterie wyizolowane z próbek śliny, próbek tkanki trzustki i próbek aspiratu dwunastnicy osób z PDAC
Ramy czasowe: 24 miesiące
Gatunki bakterii związane z rakiem wyizolowane i zidentyfikowane w ramach pomiaru wyniku 3 zostaną następnie ponownie wyhodowane w kontrolowanym środowisku. Pobrane zostaną próbki fazy nadpowierzchniowej i pożywki w celu zidentyfikowania i zmierzenia poziomów lotnych metabolitów (mierzonych w częściach na miliard, ppb) za pomocą technik GC-MS i LC-MS (chromatografia cieczowa-spektrometria masowa).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Manchester University NHS Foundation Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Pancreatic Cancer UK

Śledczy

  • Główny śledczy: Professor George B Hanna, PhD, FRCS, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22HH7787

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Test oddechu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj