Stanovení těkavých organických sloučenin u pankreatického duktálního adenokarcinomu (VAPOR)
Stanovení těkavých organických sloučenin u pankreatického duktálního adenokarcinomu (VAPOR 1 / BIORESOURCE)
Pacienti s časnou rakovinou pankreatu mají často příznaky, které mohou být způsobeny také mnoha běžnými benigními stavy, nebo nemají vůbec žádné příznaky. Žloutenka, úbytek hmotnosti a bolest jsou příznaky rakoviny slinivky břišní, které jsou spojeny s nevyléčitelnou nemocí. V současné době jsou pouze pacienti s příznaky „červené vlajky“ naléhavě odesíláni k diagnostickým testům, aby se zjistilo, zda mají rakovinu. V důsledku toho je pozdní diagnostika běžným znakem rakoviny slinivky břišní. To vede k omezeným možnostem léčby, které jsou pacientům k dispozici v době, kdy jsou diagnostikováni, a nakonec vede ke špatnému přežití.
Existuje jasná potřeba zlepšit včasnější detekci rakoviny slinivky břišní, aby bylo možné pacienty s rakovinou slinivky břišní identifikovat dříve a rychleji, což jim umožní rychleji zahájit léčbu.
Studijní tým vyvíjí neinvazivní dechový test, který detekuje malé molekuly nazývané těkavé organické sloučeniny (VOC), které mohou být změněny rakovinou slinivky. U pacientů s nespecifickými příznaky by tento test pomohl praktickým lékařům (GP) identifikovat ty pacienty, kteří skutečně mohou mít základní rakovinu slinivky břišní, pro které by bylo přínosné doporučení na specializované testy rakoviny slinivky břišní.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie biologických zdrojů k identifikaci cest odpovědných za produkci VOC: Celkem 192 pacientů bude přijato k poskytnutí vzorků pro vytvoření pankreatické biobanky. Bude se skládat ze dvou skupin, z nichž každá bude obsahovat 96 pacientů: (i) pacienti podstupující resekci pro pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC); (ii) kontrolní pacienti podstupující resekci slinivky pro benigní poruchy slinivky břišní (např. intraduktální papilární mucinózní novotvary, pankreatické mucinózní cystické novotvary, chronická pankreatitida). Od každého pacienta budou odebrány následující biologické vzorky: dech, sliny, krev, moč, tkáň slinivky břišní, duodenální aspirát. Odebrané vzorky budou uloženy v biobance a budou využity v široké škále studií ke zkoumání mechanismů produkce VOC v PDAC. Budou provedeny následující analýzy: volatolomika, metabonomika / lipidomika, metagenomika / analýza mikrobiomů, transkriptomika a kultivační experimenty (k založení bakteriálních, imunitních a organoidních kultur).
Klinická studie VAPOR 1: Pro vývoj tohoto neinvazivního detekčního modelu PDAC bude přijato celkem 771 pacientů. Bude se skládat ze tří skupin, z nichž každá bude obsahovat 257 pacientů: (i) pacienti s PDAC; (ii) kontrolní pacienti se specifikovanými benigními poruchami slinivky břišní (nově vzniklý diabetes mellitus nebo chronická pankreatitida); (iii) kontrolní pacienti s specifické gastrointestinální symptomy, ale radiologicky normální pankreas. Účastníci budou muset držet půst po dobu 6 hodin před odběrem vzorků dechu. Po vypláchnutí úst vodou budou pacienti požádáni, aby poskytli vzorky dechu vydechnutím do jednorázových sáčků na sběr dechu. Dech bude převáděn pomocí přesné pumpy do zásobních trubic tepelné desorpce (TD). Vzorky dechu budou analyzovány v souladu se stávajícími procesy řízené jakosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Miss Caoimhe M Walsh, MBBS, MRCS
- Telefonní číslo: +44 (0)20 7594 3653
- E-mail: vapor@imperial.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emma Austin
- Telefonní číslo: +44 (0)20 7594 3653
- E-mail: vapor@imperial.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Emma Austin
- Telefonní číslo: 02075943653
- E-mail: vapor@imperial.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci a samice
- Dospělí pacienti ≥ 18 let
- VAPOR 1: pacienti s a) histologicky potvrzeným PDAC*; b) nově vzniklý diabetes mellitus nebo chronická pankreatitida; nebo c) Nespecifické gastrointestinální symptomy, ale radiologicky normální slinivka
- VAPOR Bioresource: pacienti podstupující resekci pankreatu pro a) Histologicky potvrzený PDAC*; nebo b) Benigní poruchy slinivky, např. intraduktální papilární mucinózní novotvary, pankreatické mucinózní cystické novotvary, chronická pankreatitida
Poznámka: *Pacienti podstupující operaci pro podezření na PDAC (bez předoperačního histologického potvrzení) mohou být přijati za předpokladu, že PDAC je potvrzeno v resekovaném vzorku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již podstoupili chemoterapii, radioterapii nebo chirurgický zákrok kvůli jejich PDAC
- Pacienti s aktivní infekcí, užívající imunosupresivní léky nebo antibiotika během předchozích osmi týdnů
- Anamnéza jiné rakoviny během předchozích pěti let
- Předchozí operace horního zažívacího traktu
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout vzorek dechu
- Těhotná žena
- Pacienti nemohou poskytnout informovaný písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
VAPOR 1 - Kontrolní pacienti s benigními poruchami slinivky břišní
K poskytnutí vzorků dechu bude přijato 257 pacientů s nově vzniklým diabetes mellitus nebo chronickou pankreatitidou. Nově vzniklý diabetes je definován jako: HbA1c≥48 mmol/mol (6,5 %), diagnostikovaný během předchozích 6 měsíců. |
Pacienti musí být nalačno minimálně šest hodin před odběrem vzorku.
U pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo zákrok (např.
endoskopie), vzorky dechu musí být odebrány předoperačně / před podáním sedace, anestetika nebo jiných farmakologických látek.
|
|
VAPOR 1 - Kontrolní pacienti s nespecifickými GI symptomy a normální slinivkou
K odběru vzorků dechu bude přijato 257 pacientů s nespecifickými gastrointestinálními příznaky, ale radiologicky normální slinivkou. Zobrazovací vyšetření k potvrzení normálního stavu slinivky břišní (CT / MRI / ultrazvuk) muselo proběhnout během předchozích 12 měsíců. |
Pacienti musí být nalačno minimálně šest hodin před odběrem vzorku.
U pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo zákrok (např.
endoskopie), vzorky dechu musí být odebrány předoperačně / před podáním sedace, anestetika nebo jiných farmakologických látek.
|
|
VAPOR Bioresource - PDAC (duktální adenokarcinom slinivky břišní)
Bude přijato 96 dosud neléčených pacientů s histologicky potvrzeným* PDAC, aby poskytli vzorky dechu, slin, krve, moči, pankreatické tkáně a duodenálního aspirátu. *Pacienti, kteří mají podstoupit operaci pro podezření na PDAC (bez předoperačního histologického potvrzení), mohou být stále přijímáni navzdory chybějícímu předoperačnímu histologickému potvrzení, za předpokladu, že PDAC je následně potvrzeno v resekovaném vzorku. |
V souladu s rutinní klinickou praxí budou pacienti před operací minimálně šest hodin nalačno.
Vydechovaný dech, sliny, krev a moč budou odebrány bezprostředně před operací (před zahájením celkové anestezie).
Vzorky pankreatické tkáně a duodenální aspirát, které budou odebrány po resekci pankreatického vzorku.
|
|
VAPOR Bioresource - Kontrolujte pacienty s benigními poruchami slinivky
Bude přijato 96 pacientů s benigními poruchami slinivky břišní (jako jsou intraduktální papilární mucinózní novotvary, mucinózní cystické novotvary slinivky břišní, chronická pankreatitida), aby poskytli vzorky dechu, slin, krve, moči, pankreatické tkáně a duodenálního aspirátu.
|
V souladu s rutinní klinickou praxí budou pacienti před operací minimálně šest hodin nalačno.
Vydechovaný dech, sliny, krev a moč budou odebrány bezprostředně před operací (před zahájením celkové anestezie).
Vzorky pankreatické tkáně a duodenální aspirát, které budou odebrány po resekci pankreatického vzorku.
|
|
Pára 1 - PDAC (pankreatický duktální adenokarcinom)
304 U pacientů s histologicky potvrzeným* PDAC budou přijati pacienti s histologicky potvrzeni* PDAC. *Pacienti, kteří jsou způsobeni chirurgickým zákrokem pro podezření na PDAC (bez předoperačního histologického potvrzení), mohou být stále najati navzdory nedostatku předoperačního histologického potvrzení, za předpokladu, že PDAC je následně potvrzen v resekovaném vzorku. |
Pacienti musí být nalačno minimálně šest hodin před odběrem vzorku.
U pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo zákrok (např.
endoskopie), vzorky dechu musí být odebrány předoperačně / před podáním sedace, anestetika nebo jiných farmakologických látek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny VOC přítomných v dechu subjektů s PDAC a kontrol
Časové okno: 24 měsíců
|
Plynová chromatografie-hmotnostní spektrometrie (GC-MS) bude použita k identifikaci hladin (měřeno v částech na miliardu, ppb) určitých VOC souvisejících s rakovinou v dechu.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny těkavých metabolitů přítomných v headspace moči subjektů s PDAC a kontrol
Časové okno: 24 měsíců
|
Techniky odběru headspace budou použity pro odběr headspace ze vzorků moči.
GC-MS se použije ke stanovení hladin (měřeno v částech na miliardu, ppb) určitých VOC souvisejících s rakovinou v horní části moči.
|
24 měsíců
|
|
Charakterizace bakteriálních druhů ve vzorcích slin, vzorků pankreatické tkáně a duodenálních aspirátů subjektů s PDAC ve srovnání s kontrolami
Časové okno: 24 měsíců
|
Přítomné bakteriální druhy budou identifikovány (měřeny) pomocí sekvenačních technik, jako je sekvenování 16s nebo celého genomu.
|
24 měsíců
|
|
Hladiny VOC produkovaných bakteriemi izolovanými ze vzorků slin, vzorků pankreatické tkáně a vzorků duodenálního aspirátu subjektů s PDAC
Časové okno: 24 měsíců
|
Bakteriální druhy spojené s rakovinou izolované a identifikované jako součást výstupního opatření 3 budou poté znovu kultivovány v kontrolovaném prostředí.
Bude provedeno vzorkování prostoru a média za účelem identifikace a měření hladin těkavých metabolitů (měřeno v částech na miliardu, ppb) přítomných pomocí technik GC-MS a LC-MS (Liquid Chromatography-Mass Spectrometry).
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Professor George B Hanna, PhD, FRCS, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22HH7787
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .