췌관 선암종에서 휘발성 유기화합물 평가 (VAPOR)
췌관 선암종에서의 휘발성 유기 화합물 평가(VAPOR 1 / BIORESOURCE)
초기 췌장암 환자는 종종 많은 일반적인 양성 상태로 인해 발생할 수 있는 증상이 있거나 전혀 증상이 없습니다. 황달, 체중 감소 및 통증은 불치병과 관련된 췌장암의 '위험 신호' 증상입니다. 현재 '위험 신호' 증상이 있는 환자만 암에 걸렸는지 확인하기 위한 진단 검사를 긴급히 의뢰하고 있습니다. 결과적으로 늦은 진단은 췌장암의 일반적인 특징입니다. 이로 인해 환자가 진단을 받을 때까지 사용할 수 있는 치료 옵션이 제한되고 궁극적으로 생존율이 낮아집니다.
췌장암 환자를 조기에 더 빨리 식별하여 더 빨리 치료를 시작할 수 있도록 췌장암의 조기 발견을 개선할 필요성이 분명히 있습니다.
연구팀은 췌장암에 의해 변형될 수 있는 휘발성 유기화합물(VOC)이라는 작은 분자를 감지하는 비침습적 호흡 검사를 개발하고 있다. 비특이적 증상이 있는 환자의 경우, 이 검사는 일반의(GP)가 실제로 기저 췌장암이 있을 수 있는 환자를 식별하는 데 도움이 되며, 특수 췌장암 검사를 의뢰하면 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
VOC 생산을 담당하는 경로를 식별하기 위한 생물자원 연구: 총 192명의 환자를 모집하여 췌장 바이오뱅크를 만들기 위한 샘플을 제공할 것입니다. 이것은 각각 96명의 환자를 포함하는 두 그룹으로 구성될 것입니다: (i) 췌관 선암종(PDAC)에 대한 절제술을 받는 환자; (ii) 양성 췌장 장애(예: 관내 유두 점액성 신생물, 췌장 점액성 낭성 신생물, 만성 췌장염). 다음 생체 샘플은 각 환자로부터 수집됩니다: 호흡, 타액, 혈액, 소변, 췌장 조직, 십이지장 흡인. 수집된 샘플은 바이오뱅크에 저장되며 PDAC에서 VOC 생성 메커니즘을 조사하기 위한 광범위한 연구에 활용될 것입니다. 다음 분석이 수행됩니다: volatolomics, metabonomics/lipidomics, metagenomics/microbiome 분석, transcriptomics 및 배양 실험(박테리아, 면역 및 오가노이드 배양을 확립하기 위해).
VAPOR 1 임상 연구: 이 비침습적 PDAC 검출 모델 개발을 위해 총 771명의 환자를 모집할 예정입니다. (i) PDAC 환자, (ii) 특정 양성 췌장 질환(새로 발병한 당뇨병 또는 만성 췌장염)이 있는 대조군 환자, (iii) 비-비대조 환자 특정 위장관 증상이지만 방사선학적으로 정상적인 췌장입니다. 참가자는 호흡 샘플링 전에 6시간 동안 금식해야 합니다. 물로 입을 헹군 후 환자는 일회용 호흡 수집 백에 숨을 내쉬어 호흡 샘플을 제공하도록 요청받습니다. 호흡은 정밀 펌프를 사용하여 열 탈착(TD) 저장 튜브로 전달됩니다. 호흡 샘플은 기존의 품질 관리 프로세스에 따라 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Miss Caoimhe M Walsh, MBBS, MRCS
- 전화번호: +44 (0)20 7594 3396
- 이메일: vapor@imperial.ac.uk
연구 장소
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London, 영국
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
연락하다:
- VAPOR Trial Manager
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 18세 이상의 성인 환자
- VAPOR 1: a) 조직학적으로 확인된 PDAC*; b) 신규 발병 당뇨병 또는 만성 췌장염; 또는 c) 비특이적 위장관 증상이지만 방사선학적으로 정상인 췌장
- VAPOR Bioresource: a) 조직학적으로 확인된 PDAC*; 또는 b) 양성 췌장 장애 예. 관내 유두 점액성 신생물, 췌장 점액성 낭종성 신생물, 만성 췌장염
참고: *PDAC가 의심되는 환자(수술 전 조직학적 확인 없이)는 절제된 검체 내에서 PDAC가 확인된 것으로 가정하여 모집할 수 있습니다.
제외 기준:
- PDAC에 대해 이미 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술을 받은 환자
- 지난 8주 이내에 면역억제제 또는 항생제를 투여받은 활동성 감염 환자
- 지난 5년 이내에 또 다른 암의 병력
- 이전 상부 위장관 수술
- 호흡 샘플을 제공할 수 없는 환자
- 임산부
- 사전 서면 동의를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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VAPOR 1 - PDAC(췌관관 선암종)
조직학적으로 확인된* PDAC가 있는 257명의 치료 경험이 없는 환자를 모집하여 호흡 샘플을 제공합니다. * PDAC가 의심되는 환자(수술 전 조직학적 확인 없이)는 수술 전 조직학적 확인이 없더라도 절제된 검체 내에서 PDAC가 후속적으로 확인된다고 가정하면 여전히 모집될 수 있습니다. |
환자는 검체 채취 전 최소 6시간 동안 금식해야 합니다.
수술 또는 시술을 받는 환자의 경우(예:
내시경), 호흡 샘플은 수술 전/진정제, 마취제 또는 기타 약리학적 제제를 투여하기 전에 채취해야 합니다.
|
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VAPOR 1 - 양성 췌장 장애가 있는 대조군 환자
새로 발병한 당뇨병 또는 만성 췌장염 환자 257명을 모집하여 호흡 샘플을 제공할 예정입니다. 신규 발병 당뇨병은 HbA1c≥48mmol/mol(6.5%)로 정의되며, 이전 6개월 이내에 진단되었습니다. |
환자는 검체 채취 전 최소 6시간 동안 금식해야 합니다.
수술 또는 시술을 받는 환자의 경우(예:
내시경), 호흡 샘플은 수술 전/진정제, 마취제 또는 기타 약리학적 제제를 투여하기 전에 채취해야 합니다.
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VAPOR 1 - 비특이적 GI 증상과 정상 췌장을 가진 대조군 환자
비특이적 위장관 증상이 있지만 방사선학적으로 정상적인 췌장을 가진 257명의 환자를 모집하여 호흡 샘플을 제공할 것입니다. 정상 췌장을 확인하기 위한 영상 촬영(CT/MRI/초음파)은 이전 12개월 이내에 이루어져야 합니다. |
환자는 검체 채취 전 최소 6시간 동안 금식해야 합니다.
수술 또는 시술을 받는 환자의 경우(예:
내시경), 호흡 샘플은 수술 전/진정제, 마취제 또는 기타 약리학적 제제를 투여하기 전에 채취해야 합니다.
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VAPOR Bioresource - PDAC(췌관관 선암종)
조직학적으로 확인된* PDAC를 가진 치료 경험이 없는 96명의 환자를 모집하여 호흡, 타액, 혈액, 소변, 췌장 조직 및 십이지장 흡인 샘플을 제공할 것입니다. * PDAC가 의심되는 환자(수술 전 조직학적 확인 없이)는 수술 전 조직학적 확인이 없더라도 절제된 검체 내에서 PDAC가 후속적으로 확인된다고 가정하면 여전히 모집될 수 있습니다. |
일상적인 임상 관행에 따라 환자는 수술 전 최소 6시간 동안 금식합니다.
호기, 타액, 혈액 및 소변은 수술 직전(전신 마취 유도 전)에 채취합니다.
췌장 표본 절제 시 수집될 췌장 조직 샘플 및 십이지장 흡인.
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VAPOR Bioresource - 양성 췌장 장애 환자 통제
양성 췌장 장애(관내 유두 점액 종양, 췌장 점액 낭성 종양, 만성 췌장염 등)가 있는 96명의 환자를 모집하여 호흡, 타액, 혈액, 소변, 췌장 조직 및 십이지장 흡인 샘플을 제공합니다.
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일상적인 임상 관행에 따라 환자는 수술 전 최소 6시간 동안 금식합니다.
호기, 타액, 혈액 및 소변은 수술 직전(전신 마취 유도 전)에 채취합니다.
췌장 표본 절제 시 수집될 췌장 조직 샘플 및 십이지장 흡인.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PDAC 및 컨트롤을 사용하는 피험자의 호흡에 존재하는 VOC 수준
기간: 24개월
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가스 크로마토그래피-질량 분석법(GC-MS)은 호흡 중 특정 암 관련 VOC의 수준(ppb로 측정)을 식별하는 데 사용됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PDAC 및 대조군을 갖는 대상체의 소변 헤드스페이스에 존재하는 휘발성 대사물질의 수준
기간: 24개월
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헤드스페이스 샘플링 기술은 소변 샘플에서 헤드스페이스 수집에 사용됩니다.
GC-MS는 소변 헤드스페이스 내의 특정 암 관련 VOC의 수준(ppb로 측정)을 결정하는 데 사용됩니다.
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24개월
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대조군과 비교하여 PDAC 대상자의 타액 샘플, 췌장 조직 샘플 및 십이지장 흡인 샘플에서 박테리아 종의 특성화
기간: 24개월
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존재하는 박테리아 종은 16s 또는 전체 게놈 시퀀싱과 같은 시퀀싱 기술을 사용하여 식별(측정)됩니다.
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24개월
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PDAC 피험자의 타액 샘플, 췌장 조직 샘플 및 십이지장 흡인 샘플에서 분리한 박테리아에 의해 생성된 VOC의 수준
기간: 24개월
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결과 측정 3의 일부로 분리 및 식별된 암 관련 박테리아 종은 통제된 환경 내에서 재배양됩니다.
헤드스페이스 및 매체 샘플링은 GC-MS 및 LC-MS(액체 크로마토그래피-질량 분석법) 기술을 사용하여 존재하는 휘발성 대사물질(ppb 단위로 측정)의 수준을 식별하고 측정하기 위해 수행됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Professor George B Hanna, PhD, FRCS, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22HH7787
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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