Evaluación de compuestos orgánicos volátiles en adenocarcinoma ductal pancreático (VAPOR)
Evaluación de compuestos orgánicos volátiles en adenocarcinoma ductal pancreático (VAPOR 1 / BIORESOURCE)
Los pacientes con cáncer de páncreas temprano a menudo tienen síntomas que también podrían ser causados por muchas condiciones benignas comunes, o no presentan ningún síntoma. La ictericia, la pérdida de peso y el dolor son síntomas de "bandera roja" del cáncer de páncreas que están relacionados con una enfermedad incurable. Por el momento, solo los pacientes con síntomas de 'bandera roja' son remitidos con urgencia para pruebas de diagnóstico para saber si tienen el cáncer. Como resultado, el diagnóstico tardío es una característica común del cáncer de páncreas. Esto lleva a que las opciones de tratamiento estén disponibles para los pacientes en el momento del diagnóstico y, en última instancia, da como resultado tasas de supervivencia bajas.
Existe una clara necesidad de mejorar la detección temprana del cáncer de páncreas para que los pacientes con cáncer de páncreas puedan identificarse antes y más rápido, permitiéndoles comenzar el tratamiento más rápidamente.
El equipo de estudio está desarrollando una prueba de aliento no invasiva que detecta pequeñas moléculas llamadas compuestos orgánicos volátiles (COV) que pueden verse alteradas por los cánceres de páncreas. Para los pacientes con síntomas inespecíficos, esta prueba ayudaría a los médicos generales (GP) a identificar a aquellos pacientes que de hecho pueden tener un cáncer de páncreas subyacente, que se beneficiarían de la derivación para pruebas especializadas de cáncer de páncreas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Estudio de biorecursos para identificar las vías responsables de la producción de COV: Se reclutará un total de 192 pacientes para proporcionar muestras para crear un biobanco pancreático. Este estará compuesto por dos grupos, cada uno con 96 pacientes: (i) pacientes sometidos a resección por adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC); (ii) pacientes de control sometidos a resección pancreática por trastornos pancreáticos benignos (p. neoplasias mucinosas papilares intraductales, neoplasias quísticas mucinosas pancreáticas, pancreatitis crónica). Se recolectarán las siguientes biomuestras de cada paciente: aliento, saliva, sangre, orina, tejido pancreático, aspirado duodenal. Las muestras recolectadas se almacenarán en un biobanco y se utilizarán en una amplia gama de estudios para investigar los mecanismos de producción de COV en PDAC. Se realizarán los siguientes análisis: volatolómica, metabonómica/lipidómica, metagenómica/análisis de microbioma, transcriptómica y experimentos de cultivo (para establecer cultivos bacterianos, inmunes y organoides).
Estudio clínico VAPOR 1: Se reclutarán un total de 771 pacientes para el desarrollo de este modelo de detección no invasivo de PDAC. Este estará compuesto por tres grupos, cada uno con 257 pacientes: (i) pacientes con PDAC; (ii) pacientes de control con trastornos pancreáticos benignos específicos (diabetes mellitus de nueva aparición o pancreatitis crónica); (iii) pacientes de control con enfermedades no pancreáticas síntomas gastrointestinales específicos pero un páncreas radiológicamente normal. Los participantes deberán ayunar durante 6 horas antes de la muestra de aliento. Después de enjuagarse la boca con agua, se les pedirá a los pacientes que proporcionen muestras de aliento exhalando en bolsas de recolección de aliento de un solo uso. El aliento se transferirá mediante una bomba de precisión a los tubos de almacenamiento de desorción térmica (TD). Las muestras de aliento se analizarán de acuerdo con los procesos de control de calidad existentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Miss Caoimhe M Walsh, MBBS, MRCS
- Número de teléfono: +44 (0)20 7594 3653
- Correo electrónico: vapor@imperial.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emma Austin
- Número de teléfono: +44 (0)20 7594 3653
- Correo electrónico: vapor@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contacto:
- Emma Austin
- Número de teléfono: 02075943653
- Correo electrónico: vapor@imperial.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
- Pacientes adultos ≥ 18 años
- VAPOR 1: pacientes con a) PDAC* confirmado histológicamente; b) Diabetes mellitus de nueva aparición o pancreatitis crónica; o c) Síntomas gastrointestinales no específicos, pero un páncreas radiológicamente normal.
- VAPOR Bioresource: pacientes sometidos a resección pancreática por a) PDAC* confirmado histológicamente; o b) Trastornos pancreáticos benignos, p. neoplasias mucinosas papilares intraductales, neoplasias quísticas mucinosas pancreáticas, pancreatitis crónica
Nota: *Los pacientes sometidos a cirugía por sospecha de PDAC (sin confirmación histológica preoperatoria) pueden ser reclutados suponiendo que se confirme PDAC dentro de la muestra resecada.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya han recibido quimioterapia, radioterapia o cirugía para su PDAC
- Pacientes con infección activa, que reciben medicamentos inmunosupresores o antibióticos en las ocho semanas anteriores
- Antecedentes de otro cáncer en los últimos cinco años.
- Cirugía digestiva alta previa
- Pacientes que no pueden proporcionar una muestra de aliento
- Mujeres embarazadas
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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VAPOR 1 - Control de pacientes con trastornos pancreáticos benignos
Se reclutarán 257 pacientes con diabetes mellitus de nueva aparición o pancreatitis crónica para proporcionar muestras de aliento. La diabetes de nueva aparición se define como: HbA1c≥48mmol/mol (6,5%), diagnosticada en los 6 meses anteriores. |
Los pacientes deben estar en ayunas durante un mínimo de seis horas antes de la recolección de la muestra.
Para pacientes que se someten a una cirugía o a un procedimiento (p.
endoscopia), se deben obtener muestras de aliento antes de la operación/antes de la administración de sedantes, anestésicos u otros agentes farmacológicos.
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VAPOR 1 - Pacientes de control con síntomas gastrointestinales inespecíficos y un páncreas normal
Se reclutarán 257 pacientes con síntomas gastrointestinales inespecíficos pero un páncreas radiológicamente normal para proporcionar muestras de aliento. Las imágenes para confirmar un páncreas normal (CT / MRI / ultrasonido) deben haberse realizado dentro de los 12 meses anteriores. |
Los pacientes deben estar en ayunas durante un mínimo de seis horas antes de la recolección de la muestra.
Para pacientes que se someten a una cirugía o a un procedimiento (p.
endoscopia), se deben obtener muestras de aliento antes de la operación/antes de la administración de sedantes, anestésicos u otros agentes farmacológicos.
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VAPOR Bioresource - PDAC (adenocarcinoma ductal pancreático)
Se reclutarán 96 pacientes sin tratamiento previo con PDAC confirmado histológicamente* para proporcionar muestras de aliento, saliva, sangre, orina, tejido pancreático y aspirado duodenal. *Los pacientes que deben someterse a cirugía por sospecha de PDAC (sin confirmación histológica preoperatoria) aún pueden ser reclutados a pesar de la falta de confirmación histológica preoperatoria, suponiendo que PDAC se confirme posteriormente dentro de la muestra resecada. |
De acuerdo con las prácticas clínicas de rutina, los pacientes permanecerán en ayunas durante un mínimo de seis horas antes de la cirugía.
El aliento exhalado, la saliva, la sangre y la orina se recolectarán inmediatamente antes de la cirugía (antes de la inducción de la anestesia general).
Muestras de tejido pancreático y aspirado duodenal que se recolectarán luego de la resección del espécimen pancreático.
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VAPOR Bioresource - Control de pacientes con trastornos pancreáticos benignos
Se reclutarán 96 pacientes con trastornos pancreáticos benignos (como neoplasias mucinosas papilares intraductales, neoplasias quísticas mucinosas pancreáticas, pancreatitis crónica) para proporcionar muestras de aliento, saliva, sangre, orina, tejido pancreático y aspirado duodenal.
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De acuerdo con las prácticas clínicas de rutina, los pacientes permanecerán en ayunas durante un mínimo de seis horas antes de la cirugía.
El aliento exhalado, la saliva, la sangre y la orina se recolectarán inmediatamente antes de la cirugía (antes de la inducción de la anestesia general).
Muestras de tejido pancreático y aspirado duodenal que se recolectarán luego de la resección del espécimen pancreático.
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Vapor 1 - PDAC (adenocarcinoma ductal pancreático)
304 pacientes sin tratamiento con tratamiento histológicamente confirmado* PDAC serán reclutados para proporcionar muestras de aliento. *Los pacientes que deben someterse a una cirugía por sospecha de PDAC (sin confirmación histológica preoperatoria) aún se pueden reclutar a pesar de la falta de confirmación histológica preoperatoria, suponiendo que PDAC se confirme posteriormente dentro de la muestra resecada. |
Los pacientes deben estar en ayunas durante un mínimo de seis horas antes de la recolección de la muestra.
Para pacientes que se someten a una cirugía o a un procedimiento (p.
endoscopia), se deben obtener muestras de aliento antes de la operación/antes de la administración de sedantes, anestésicos u otros agentes farmacológicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de COV presentes en el aliento de sujetos con PDAC y controles
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se utilizará cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS) para identificar los niveles (medidos en partes por mil millones, ppb) de ciertos VOC asociados con el cáncer en el aliento.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de metabolitos volátiles presentes en el espacio de cabeza de la orina de sujetos con PDAC y controles
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se utilizarán técnicas de muestreo de espacio de cabeza para la recolección de espacio de cabeza a partir de muestras de orina.
GC-MS se utilizará para determinar los niveles (medidos en partes por billón, ppb) de ciertos VOC asociados con el cáncer dentro del espacio de cabeza de la orina.
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24 meses
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Caracterización de especies bacterianas en muestras de saliva, muestras de tejido pancreático y muestras de aspirado duodenal de sujetos con PDAC en comparación con controles
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las especies bacterianas presentes se identificarán (medirán) utilizando técnicas de secuenciación como 16s o secuenciación del genoma completo.
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24 meses
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Niveles de COV producidos por las bacterias aisladas de muestras de saliva, muestras de tejido pancreático y muestras de aspirado duodenal de sujetos con PDAC
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las especies bacterianas asociadas con el cáncer aisladas e identificadas como parte de la Medida de resultado 3 se volverán a cultivar en un entorno controlado.
Se realizará un muestreo de espacio de cabeza y medios para identificar y medir los niveles de metabolitos volátiles (medidos en partes por mil millones, ppb) presentes mediante técnicas de GC-MS y LC-MS (cromatografía líquida-espectrometría de masas).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Professor George B Hanna, PhD, FRCS, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22HH7787
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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