実世界の設定でエクストラファインICS / LABA / LAMAシングル吸入器トリプル療法で治療された喘息患者の多施設、前向き、非介入試験モニタリング療法経路、および健康関連の転帰への影響の特徴付け。
調査の概要
詳細な説明
非介入試験である TriMaximize は、主治医が Trimbow® (ベクロメタゾン/フォルモテロール/グリコピロニウム) を処方することを決定した、定期的なケアを受けている喘息患者から前向きな長期データを収集することを目的としています。
Trimbow は、長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA、グリコピロニウム)、長時間作用型ベータアドレナリン作動薬 (LABA、ホルモテロール)、および吸入コルチコステロイド (ICS、ベクロメタゾン) を含む固定三重療法です。
喘息患者は、治療の一環として複数の吸入器を使用する必要があり、異なる吸入技術が必要です。 作用機序、設計、投与量の要件が異なる複数の吸入器を使用すると、患者のアドヒアランスとその後の治療結果に悪影響を与える可能性があることが示されています。
この前向き非介入試験では、研究者は、喘息の維持治療としての単回吸入式三剤併用療法（SITT）である Trimbow のアドヒアランスの側面を評価し、SITT へのステップアップが適切かどうかについて日常のケアから知識を収集することを目指しています。アドヒアランスの向上とより良い健康アウトカムにつながります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christine CONTRE, Dr
- 電話番号：+33675085149
- メール：c.contre@chiesi.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Justine FIOCCA, Pharm.D
- 電話番号：+33785823381
- メール：j.fiocca@chiesi.com
研究場所
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Bois-Colombes、フランス、92270
- 募集
- ChiesiFrance
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コンタクト：
- Christine CONTRE, Dr
- メール：c.contre@chiesi.com
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コンタクト：
- Justine FIOCCA, PHARM.D
- メール：j.fiocca@chiesi.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
Trimbow® が現在の販売承認および製品特性要約 (SmPC) に指定されたガイダンスに従って処方されている場合にのみ、患者は非介入試験に含まれます。
医師は、患者データベースから患者を選択するのではなく、定期的な訪問に出席する際に、資格のあるすべての患者に連続して登録を提供することをお勧めします。
適格な患者は、書面による（法律または規制で必要とされる場合は立会）、IEC 承認のインフォームド コンセントを提供した後にのみ、NIT に含めることができます。
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者、
- -COPDを伴うまたは伴わない喘息の主な診断が確認された患者、
- 現在承認されている適応症に従って、ICS/LABA/LAMA (Trimbow® MS または HS) による固定トリプル療法を開始するという医師の決定。 治療の決定は、この NIS への参加とは別に行う必要があります。
- -現在の非介入研究内で仮名化された臨床データを使用するためのインフォームドコンセントに喜んで署名することができる患者、
- 患者は社会保障制度の対象となる必要があります。
- 患者は、センターの開業医の 1 人によって (オフィスまたは病院で) 治療を受けなければなりません。
除外基準:
- -現在の非介入研究への登録前30日以内の介入臨床試験への参加、または観察期間中の介入臨床試験への計画された登録。
- 研究の範囲を理解できない患者、または研究への参加を望まない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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喘息患者
認可された適応症に従って、成人喘息の維持治療のために処方されたTrimbow pMDI。
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これは非介入試験であるため、外来呼吸センターまたは GP センターでの現在の喘息のルーチン管理内で得られたデータのみが文書化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から重度の喘息と診断され、Trimbow で治療されている患者の特徴と治療経路を説明する
時間枠：12ヶ月
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患者の人口統計の記述的分析。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息コントロール (ACT) の評価
時間枠：12ヶ月
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ACT スコアのベースラインからの変化。
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12ヶ月
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生活の質を評価する
時間枠：12ヶ月
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Mini-AQLQ スコアのベースラインからの変化。
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12ヶ月
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治療順守の評価
時間枠：12ヶ月
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TAI スコアのベースラインからの変化。
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12ヶ月
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スパイロメトリーを使用して肺機能のパラメーターを分析する
時間枠：12ヶ月
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FEV1 のベースラインからの変化。
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12ヶ月
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小気道疾患のパラメーターを分析する
時間枠：12ヶ月
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使用可能なオシロメトリー システムを使用して、投与前の AUCAX (リアクタンス曲線下の面積) によって測定された小気道機能のベースラインからの変化。
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12ヶ月
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喘息関連の気道炎症のパラメーターを分析する
時間枠：12ヶ月
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呼気一酸化窒素 (FeNO) の割合が 20 ppb を下回る、または上回る患者の割合のベースラインからの変化。
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12ヶ月
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持続的な気流制限のパラメータを分析する
時間枠：12ヶ月
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持続的な気流制限 (PAL) を有する患者の割合のベースラインからの変化。 PAL は、BD 後の FEV1 が予測値の 80% 未満であり、BD 後の FEV1/FVC 比が 0.7 未満であると定義されます。
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12ヶ月
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喘息増悪の発生率を分析する
時間枠：12ヶ月
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ベースラインの 12 か月前および試験中の増悪回数。
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12ヶ月
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米国胸部学会/欧州呼吸器学会 (ATS/ERS) の喘息増悪分類で定義されている喘息増悪の重症度を分析する
時間枠：12ヶ月
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喘息増悪のATS / ERS分類に従って定義された増悪の重症度は、ベースラインの12か月前および研究中に分析されます。
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12ヶ月
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レスキュー薬の使用を分析する
時間枠：12ヶ月
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-ベースラインの7日前、およびそれぞれの訪問の7日前の研究中のレスキュー薬の使用。
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12ヶ月
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全身性コルチコステロイドの使用を分析する
時間枠：12ヶ月
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-ベースラインの12か月前および研究中の全身性コルチコステロイドの使用。
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12ヶ月
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Trimbow の使用に関連する有害事象の評価
時間枠：12ヶ月
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有害事象の数と種類の評価。
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12ヶ月
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Trimbow で保持率を評価する
時間枠：12ヶ月
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12 か月目に Trimbow による治療の継続を評価します (Trimbow の維持率)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Arnaud BOURDIN, Pr、University Hospital, Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NIS 005 Pn (その他の識別子：International study code)
- 564_TriMaximize_France (その他の識別子：Chiesi SAS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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