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Un ensayo multicéntrico, prospectivo, no intervencionista, que supervisa las vías terapéuticas de los pacientes con asma tratados con una triple terapia extrafina de ICS/LABA/LAMA con un solo inhalador en un entorno real y caracteriza los efectos en los resultados relacionados con la salud.

4 de julio de 2023 actualizado por: Chiesi SAS

Un ensayo multicéntrico, prospectivo, no intervencionista, que monitorea las vías terapéuticas de los pacientes con asma tratados con una triple terapia de un solo inhalador ICS/LABA/LAMA extrafino en un entorno real y caracteriza los efectos en los resultados relacionados con la salud.

TriMaximize, un ensayo no intervencionista, tiene como objetivo recopilar datos longitudinales prospectivos de pacientes con asma bajo atención de rutina, para quienes su médico tratante ha decidido recetar Trimbow® (beclometasona/formoterol/glicopirronio).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TriMaximize, un ensayo no intervencionista, tiene como objetivo recopilar datos longitudinales prospectivos de pacientes con asma bajo atención de rutina, para quienes su médico tratante ha decidido recetar Trimbow® (beclometasona/formoterol/glicopirronio).

Trimbow es una terapia triple fija que contiene un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA, glicopirronio), un agonista beta-adrenérgico de acción prolongada (LABA, formoterol) y un corticosteroide inhalado (ICS, beclometasona).

Los pacientes de asma a menudo necesitan usar múltiples inhaladores como parte de su terapia, lo que requiere diferentes técnicas de inhalación. Se ha demostrado que el uso de varios inhaladores de diferente modo de acción, diseño y requisitos de dosificación puede tener un efecto perjudicial sobre la adherencia del paciente y los resultados posteriores del tratamiento.

En este ensayo prospectivo de no intervención, los investigadores tienen como objetivo evaluar los aspectos de la adherencia a Trimbow, una terapia triple con un solo inhalador (SITT, por sus siglas en inglés) como tratamiento de mantenimiento del asma, para recopilar conocimientos de la atención de rutina sobre si es apropiado aumentar a SITT conduce a una mayor adherencia y mejores resultados de salud.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christine CONTRE, Dr
  • Número de teléfono: +33675085149
  • Correo electrónico: c.contre@chiesi.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Justine FIOCCA, Pharm.D
  • Número de teléfono: +33785823381
  • Correo electrónico: j.fiocca@chiesi.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes solo se incluirán en el ensayo no intervencionista si se ha recetado Trimbow® de acuerdo con su autorización de comercialización actual y las pautas especificadas en el resumen de las características del producto (SmPC).

Se insta a los médicos a ofrecer la inscripción a todos sus pacientes elegibles de forma consecutiva a medida que se presenten para su visita de rutina, y no seleccionar pacientes de su base de datos de pacientes.

Los pacientes elegibles solo pueden incluirse en el NIT después de proporcionar un consentimiento informado por escrito (en presencia de testigos, cuando lo exija la ley o el reglamento) y aprobado por IEC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años de edad,
  • Pacientes con diagnóstico principal confirmado de asma con o sin EPOC concomitante,
  • Decisión del médico de iniciar triple terapia fija con ICS/LABA/LAMA (Trimbow® MS o HS) según su indicación autorizada actual. La decisión de tratamiento debe tomarse independientemente de la participación en este NIS,
  • Pacientes que deseen y puedan firmar un consentimiento informado para el uso de sus datos clínicos seudonimizados en el presente estudio no intervencionista,
  • El paciente debe estar cubierto por un régimen de seguridad social,
  • El paciente debe ser tratado por uno de los médicos del centro (en la oficina o en el hospital).

Criterio de exclusión:

  • Participación en un ensayo clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el presente estudio de no intervención o inscripción planificada en un ensayo clínico de intervención durante el período de observación.
  • Pacientes que no pueden comprender el alcance del estudio o pacientes que no desean participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con asma
Trimbow pMDI prescrito para el tratamiento de mantenimiento del asma en adultos según la indicación autorizada.
Dado que se trata de un ensayo no intervencionista, solo se documentarán los datos obtenidos dentro del tratamiento rutinario actual del asma en centros respiratorios para pacientes ambulatorios o centros de médicos de cabecera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir las características de los pacientes y las vías de tratamiento para los pacientes con diagnóstico de asma de moderada a grave que reciben tratamiento con Trimbow en la práctica del mundo real.
Periodo de tiempo: 12 meses
Análisis descriptivo de la demografía de los pacientes.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de ACT.
12 meses
Evaluar la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Mini-AQLQ.
12 meses
Evaluar la adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el inicio en las puntuaciones TAI.
12 meses
Analizar parámetros de función pulmonar mediante espirometría
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el inicio en FEV1.
12 meses
Analizar los parámetros de la enfermedad de las vías respiratorias pequeñas
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el valor inicial en la función de las vías respiratorias pequeñas medido por AUCAX (área bajo la curva de reactancia) antes de la dosis utilizando el sistema de oscilometría disponible.
12 meses
Analizar los parámetros de la inflamación de las vías respiratorias relacionada con el asma
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el inicio en el porcentaje de pacientes con una fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO) por debajo o por encima de 20 ppb.
12 meses
Analizar parámetros de limitación persistente del flujo de aire
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el inicio en el porcentaje de pacientes con limitación persistente del flujo de aire (PAL); PAL se define como FEV1 posterior a BD <80 % del valor teórico y relación FEV1/FVC posterior a BD < 0,7.
12 meses
Analizar la incidencia de las exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de exacerbaciones 12 meses antes del inicio y durante el estudio.
12 meses
Analizar la gravedad de las exacerbaciones del asma según lo definido por la clasificación de exacerbaciones del asma de la American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Periodo de tiempo: 12 meses
La gravedad de las exacerbaciones, definida según la clasificación ATS/ERS de exacerbaciones de asma, se analizará 12 meses antes del inicio y durante el estudio.
12 meses
Analizar uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 12 meses
Uso de cualquier medicamento de rescate 7 días antes de la línea de base y durante el estudio 7 días antes de la visita respectiva.
12 meses
Analizar uso de corticoides sistémicos
Periodo de tiempo: 12 meses
Uso de cualquier corticosteroide sistémico 12 meses antes del inicio y durante el estudio.
12 meses
Evaluar los eventos adversos asociados con el uso de Trimbow
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación del número y tipo de eventos adversos.
12 meses
Evalúe la tasa de retención con Trimbow
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la continuación del tratamiento con Trimbow (tasa de retención de Trimbow) en el mes 12.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Arnaud BOURDIN, Pr, University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre No intervencionista

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