Een multicentrische, prospectieve, niet-interventionele studie die therapietrajecten volgt van astmapatiënten die worden behandeld met een extrafijne ICS/LABA/LAMA-drievoudige therapie met één inhalator in een real-world setting en karakterisering van de effecten op gezondheidsgerelateerde resultaten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
TriMaximize, een niet-interventionele studie, heeft tot doel prospectieve, longitudinale gegevens te verzamelen van astmapatiënten die routinematig worden behandeld en aan wie hun behandelend arts heeft besloten Trimbow® (beclometason/formoterol/glycopyrronium) voor te schrijven.
Trimbow is een vaste drievoudige therapie die een langwerkende muscarineantagonist (LAMA, glycopyrronium), een langwerkende bèta-adrenerge agonist (LABA, formoterol) en een inhalatiecorticosteroïde (ICS, beclometason) bevat.
Astmapatiënten moeten vaak meerdere inhalatoren gebruiken als onderdeel van hun therapie, waarvoor verschillende inhalatietechnieken nodig zijn. Het is aangetoond dat het gebruik van verschillende inhalatoren met verschillende werkingsmechanismen, ontwerp en doseringsvereisten een nadelig effect kan hebben op de therapietrouw van de patiënt en de daaropvolgende behandelingsresultaten.
In deze prospectieve, niet-interventionele studie willen de onderzoekers aspecten evalueren van therapietrouw aan Trimbow, een single-inhaler triple therapy (SITT) als onderhoudsbehandeling van astma, om kennis te vergaren uit routinezorg over de vraag of het passend is om over te stappen op SITT leidt tot meer therapietrouw en betere gezondheidsresultaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christine CONTRE, Dr
- Telefoonnummer: +33675085149
- E-mail: c.contre@chiesi.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Justine FIOCCA, Pharm.D
- Telefoonnummer: +33785823381
- E-mail: j.fiocca@chiesi.com
Studie Locaties
-
-
-
Bois-Colombes, Frankrijk, 92270
- Werving
- ChiesiFrance
-
Contact:
- Christine CONTRE, Dr
- E-mail: c.contre@chiesi.com
-
Contact:
- Justine FIOCCA, PHARM.D
- E-mail: j.fiocca@chiesi.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten zullen alleen worden opgenomen in het niet-interventionele onderzoek als Trimbow® is voorgeschreven in overeenstemming met de huidige vergunning voor het in de handel brengen en de richtlijnen gespecificeerd in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC).
Artsen worden dringend verzocht om al hun in aanmerking komende patiënten achtereenvolgens inschrijving aan te bieden wanneer ze zich presenteren voor hun routinebezoek, en geen patiënten uit hun patiëntendatabase te selecteren.
In aanmerking komende patiënten mogen alleen worden opgenomen in de NIT na het verstrekken van schriftelijke (getuige, waar vereist door wet- of regelgeving), IEC-goedgekeurde geïnformeerde toestemming.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar,
- Patiënten met een bevestigde hoofddiagnose van astma met of zonder gelijktijdige COPD,
- Beslissing van de arts om vaste drievoudige therapie te starten met ICS/LABA/LAMA (Trimbow® MS of HS) volgens de huidige goedgekeurde indicatie. De behandelbeslissing moet onafhankelijk van deelname aan deze NIS worden genomen,
- Patiënten die bereid en in staat zijn om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor het gebruik van hun gepseudonimiseerde klinische gegevens binnen dit niet-interventionele onderzoek,
- Patiënt moet gedekt zijn door een socialezekerheidsregeling,
- Patiënt moet worden behandeld door een van de behandelaars van het centrum (op kantoor of in het ziekenhuis).
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een interventionele klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in de huidige niet-interventionele studie of geplande deelname aan een interventionele klinische studie tijdens de observatieperiode.
- Patiënten die de reikwijdte van het onderzoek niet begrijpen of patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Astma patiënten
Trimbow pMDI voorgeschreven voor onderhoudsbehandeling van astma bij volwassenen volgens de geregistreerde indicatie.
|
Aangezien dit een niet-interventionele studie is, zullen alleen gegevens die zijn verkregen binnen de huidige routinematige behandeling van astma in poliklinische beademingscentra of huisartsencentra, worden gedocumenteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntkenmerken en therapiepaden beschrijven voor patiënten met een diagnose van matige tot ernstige astma die in de praktijk met Trimbow worden behandeld
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beschrijvende analyse van demografische gegevens van patiënten.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel astmacontrole (ACT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in ACT-scores.
|
12 maanden
|
|
Beoordeel de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in Mini-AQLQ-scores.
|
12 maanden
|
|
Beoordeel therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in TAI-scores.
|
12 maanden
|
|
Analyseer parameters van de longfunctie met behulp van spirometrie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1.
|
12 maanden
|
|
Analyseer parameters van kleine luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de functie van de kleine luchtwegen, gemeten door pre-dosis AUCAX (Area under the reactance curve) met behulp van een beschikbaar oscillometriesysteem.
|
12 maanden
|
|
Analyseer parameters van astma-gerelateerde luchtwegontsteking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in het percentage patiënten met een fractie uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) onder of boven 20 ppb.
|
12 maanden
|
|
Analyseer parameters van aanhoudende luchtstroombeperking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in percentage patiënten met aanhoudende luchtstroombeperking (PAL); PAL gedefinieerd als post-BD FEV1 <80% voorspeld en post-BD FEV1/FVC-ratio < 0,7.
|
12 maanden
|
|
Analyseer de incidentie van astma-exacerbaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal exacerbaties 12 maanden voorafgaand aan baseline en tijdens studie.
|
12 maanden
|
|
Analyseer de ernst van astma-exacerbaties zoals gedefinieerd door de classificatie van astma-exacerbaties van de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De ernst van de exacerbaties, gedefinieerd volgens de ATS/ERS-classificatie van astma-exacerbaties, zal 12 maanden voorafgaand aan de baseline en tijdens het onderzoek worden geanalyseerd.
|
12 maanden
|
|
Analyseer het gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebruik van noodmedicatie 7 dagen voorafgaand aan de basislijn en tijdens het onderzoek 7 dagen voorafgaand aan het respectieve bezoek.
|
12 maanden
|
|
Analyseer het gebruik van systemische corticosteroïden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebruik van systemische corticosteroïden 12 maanden voorafgaand aan baseline en tijdens het onderzoek.
|
12 maanden
|
|
Beoordeel bijwerkingen die verband houden met het gebruik van Trimbow
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van het aantal en type bijwerkingen.
|
12 maanden
|
|
Beoordeel het retentiepercentage met Trimbow
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeel de voortzetting van de behandeling met Trimbow (retentiegraad van Trimbow) na 12 maanden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arnaud BOURDIN, Pr, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIS 005 Pn (Andere identificatie: International study code)
- 564_TriMaximize_France (Andere identificatie: Chiesi SAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .