- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05728749
Et multicenter, prospektivt, ikke-interventionelt forsøgsmonitoreringsterapiforløb for astmapatienter behandlet med en ekstra fin ICS/LABA/LAMA Triple Therapy med enkeltinhalator i en virkelig verden og karakterisering af virkningerne på sundhedsrelaterede resultater.
Et multicenter, prospektivt, ikke-interventionelt forsøgsmonitoreringsterapiforløb for astmapatienter behandlet med en ekstra fin ICS/LABA/LAMA enkeltinhalator Triple Therapy i en virkelig verden og karakterisering af virkningerne på sundhedsrelaterede resultater.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
TriMaximize, et ikke-interventionsstudie, har til formål at indsamle prospektive, longitudinelle data fra astmapatienter under rutinemæssig behandling, for hvem deres behandlende læge har besluttet at ordinere Trimbow® (beclometason/formoterol/glycopyrronium).
Trimbow er en fast tredobbelt behandling, der indeholder en langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA, glycopyrronium), en langtidsvirkende beta-adrenerg agonist (LABA, formoterol) og et inhaleret kortikosteroid (ICS, beclometason).
Astmapatienter skal ofte bruge flere inhalatorer som en del af deres behandling, hvilket kræver forskellige inhalationsteknikker. Det har vist sig, at brugen af flere inhalatorer med forskellig virkemåde, design og doseringskrav kan have en skadelig effekt på patientens adhærens og efterfølgende behandlingsresultater.
I dette prospektive, ikke-interventionelle forsøg sigter efterforskerne på at evaluere aspekter af overholdelse af Trimbow, en single-inhalator triple therapy (SITT) som vedligeholdelsesbehandling af astma, for at indsamle viden fra rutinemæssig behandling om, hvorvidt det er passende at gå op til SITT fører til større overholdelse og bedre helbredsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christine CONTRE, Dr
- Telefonnummer: +33675085149
- E-mail: c.contre@chiesi.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Justine FIOCCA, Pharm.D
- Telefonnummer: +33785823381
- E-mail: j.fiocca@chiesi.com
Studiesteder
-
-
-
Bois-Colombes, Frankrig, 92270
- Rekruttering
- ChiesiFrance
-
Kontakt:
- Christine CONTRE, Dr
- E-mail: c.contre@chiesi.com
-
Kontakt:
- Justine FIOCCA, PHARM.D
- E-mail: j.fiocca@chiesi.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter vil kun blive inkluderet i det ikke-interventionelle forsøg, hvis Trimbow® er blevet ordineret i overensstemmelse med dets nuværende markedsføringstilladelse og vejledningen specificeret i produktresuméet (SmPC).
Læger opfordres til at tilbyde tilmelding til alle deres berettigede patienter fortløbende, efterhånden som de møder op til deres rutinebesøg, og ikke vælge patienter fra deres patientdatabase.
Kvalificerede patienter må kun inkluderes i NIT efter at have givet skriftligt (overvåget, hvor det er påkrævet ved lov eller forskrift), IEC-godkendt informeret samtykke.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år,
- Patienter med bekræftet ledende diagnose af astma med eller uden samtidig KOL,
- Lægens beslutning om at starte fast tripelbehandling med ICS/LABA/LAMA (Trimbow® MS eller HS) i henhold til dens nuværende autoriserede indikation. Behandlingsbeslutningen skal træffes uafhængigt af deltagelse i denne NIS,
- Patienter, der er villige og i stand til at underskrive et informeret samtykke til brug af deres pseudonymiserede kliniske data inden for denne ikke-interventionelle undersøgelse,
- Patienten skal være omfattet af en social sikringsordning,
- Patienten skal behandles af en af centrets behandlere (på kontoret eller på hospitalet).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding til denne ikke-interventionelle undersøgelse eller planlagt tilmelding til et interventionelt klinisk forsøg i observationsperioden.
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå omfanget af undersøgelsen, eller patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Astmapatienter
Trimbow pMDI ordineret til vedligeholdelsesbehandling af astma hos voksne i henhold til den godkendte indikation.
|
Da dette er et ikke-interventionsforsøg, vil kun data opnået inden for den nuværende rutinemæssige behandling af astma på ambulante respirationscentre eller praktiserende centre blive dokumenteret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At beskrive patientkarakteristika og terapiforløb for patienter med en diagnose af moderat til svær astma, som behandles med Trimbow i praksis i den virkelige verden
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskrivende analyse af patientdemografi.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder astmakontrol (ACT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline i ACT-score.
|
12 måneder
|
Vurder livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline i Mini-AQLQ-score.
|
12 måneder
|
Vurder behandlingsadhærens
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline i TAI-score.
|
12 måneder
|
Analyser parametre for lungefunktion ved hjælp af spirometri
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline i FEV1.
|
12 måneder
|
Analyser parametre for små luftvejssygdomme
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline i små luftvejsfunktion målt ved præ-dosis AUCAX (areal under reaktanskurven) ved hjælp af tilgængeligt oscillometrisystem.
|
12 måneder
|
Analyser parametre for astma-relateret luftvejsbetændelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline i procent af patienter med en fraktion af udåndet nitrogenoxid (FeNO) under eller over 20 ppb.
|
12 måneder
|
Analyser parametre for vedvarende luftstrømsbegrænsning
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline i procent af patienter med vedvarende luftstrømsbegrænsning (PAL); PAL defineret som post-BD FEV1 <80 % forudsagt og post-BD FEV1/FVC Ratio < 0,7.
|
12 måneder
|
Analyser forekomsten af astmaeksacerbationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal eksacerbationer 12 måneder før baseline og under undersøgelsen.
|
12 måneder
|
Analyser sværhedsgraden af astmaeksacerbationer som defineret af American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) klassificering af astmaeksacerbationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Sværhedsgraden af eksacerbationer, defineret i henhold til ATS/ERS-klassificeringen af astma-eksacerbationer, vil blive analyseret 12 måneder før baseline og under undersøgelsen.
|
12 måneder
|
Analyser brug af redningsmedicin
Tidsramme: 12 måneder
|
Brug af enhver redningsmedicin 7 dage før baseline og under undersøgelse 7 dage før det respektive besøg.
|
12 måneder
|
Analyser brugen af systemiske kortikosteroider
Tidsramme: 12 måneder
|
Brug af systemiske kortikosteroider 12 måneder før baseline og under undersøgelsen.
|
12 måneder
|
Vurder bivirkninger forbundet med brugen af Trimbow
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af antallet og typen af uønskede hændelser.
|
12 måneder
|
Vurder tilbageholdelsesraten med Trimbow
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder fortsat behandling med Trimbow (retentionsrate for Trimbow) ved 12. måned.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arnaud BOURDIN, Pr, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIS 005 Pn (Anden identifikator: International study code)
- 564_TriMaximize_France (Anden identifikator: Chiesi SAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-interventionel
-
AstraZenecaAfsluttetBrystkræft | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
AlvimedicaAfsluttetKarsygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdomKalkun
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Jie LiBinzhou Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbationKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringHjertefejl | Lungesygdom, kronisk obstruktivFrankrig
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetSund frivillig | Ikke-invasiv ventilation | Højfrekvent ventilationSchweiz
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRespiratorisk acidose hos ICU-patienterFrankrig