Uno studio multicentrico, prospettico, non interventistico che monitora i percorsi terapeutici dei pazienti con asma trattati con una tripla terapia extra-fine ICS/LABA/LAMA a singolo inalatore in un contesto reale e caratterizza gli effetti sugli esiti relativi alla salute.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
TriMaximize, uno studio non interventistico mira a raccogliere dati prospettici longitudinali da pazienti asmatici sottoposti a cure di routine, per i quali il loro medico curante ha deciso di prescrivere Trimbow® (beclometasone/formoterolo/glicopirronio).
Trimbow è una tripla terapia fissa contenente un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA, glicopirronio), un agonista beta-adrenergico a lunga durata d'azione (LABA, formoterolo) e un corticosteroide per via inalatoria (ICS, beclometasone).
I pazienti asmatici hanno spesso bisogno di utilizzare più inalatori come parte della loro terapia, che richiedono diverse tecniche di inalazione. È stato dimostrato che l'uso di diversi inalatori con diverse modalità di azione, design e requisiti di dosaggio può avere un effetto negativo sull'aderenza del paziente e sui successivi esiti del trattamento.
In questo studio prospettico e non interventistico, i ricercatori mirano a valutare gli aspetti dell'aderenza a Trimbow, una tripla terapia con inalatore singolo (SITT) come trattamento di mantenimento dell'asma, per raccogliere informazioni dalle cure di routine sull'opportunità di un passaggio alla SITT porta a una maggiore aderenza e migliori risultati di salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christine CONTRE, Dr
- Numero di telefono: +33675085149
- Email: c.contre@chiesi.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Justine FIOCCA, Pharm.D
- Numero di telefono: +33785823381
- Email: j.fiocca@chiesi.com
Luoghi di studio
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Bois-Colombes, Francia, 92270
- Reclutamento
- ChiesiFrance
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Contatto:
- Christine CONTRE, Dr
- Email: c.contre@chiesi.com
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Contatto:
- Justine FIOCCA, PHARM.D
- Email: j.fiocca@chiesi.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti saranno inclusi nella sperimentazione non interventistica solo se Trimbow® è stato prescritto in linea con la sua attuale autorizzazione all'immissione in commercio e la guida specificata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
I medici sono invitati a offrire l'arruolamento consecutivo a tutti i loro pazienti idonei mentre si presentano per la loro visita di routine e non selezionano i pazienti dal loro database dei pazienti.
I pazienti idonei possono essere inclusi nel NIT solo dopo aver fornito un consenso informato scritto (con testimoni, ove richiesto dalla legge o dal regolamento), approvato dall'IEC.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni,
- Pazienti con diagnosi principale confermata di asma con o senza BPCO concomitante,
- Decisione del medico di iniziare la tripla terapia fissa con ICS/LABA/LAMA (Trimbow® MS o HS) secondo la sua attuale indicazione autorizzata. La decisione terapeutica deve essere presa indipendentemente dalla partecipazione a questo NIS,
- Pazienti disposti e in grado di firmare un consenso informato per l'utilizzo dei loro dati clinici pseudonimizzati nell'ambito del presente studio non interventistico,
- Il paziente deve essere coperto da un regime di previdenza sociale,
- Il paziente deve essere curato da uno dei professionisti del centro (in ufficio o in ospedale).
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a una sperimentazione clinica interventistica entro 30 giorni prima dell'arruolamento nel presente studio non interventistico o iscrizione pianificata a una sperimentazione clinica interventistica durante il periodo di osservazione.
- Pazienti incapaci di comprendere l'ambito dello studio o pazienti non disposti a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti asmatici
Trimbow pMDI prescritto per il trattamento di mantenimento dell'asma negli adulti secondo l'indicazione autorizzata.
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Poiché si tratta di uno studio non interventistico, saranno documentati solo i dati ottenuti nell'ambito dell'attuale gestione di routine dell'asma presso centri respiratori ambulatoriali o centri di medicina generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrivere le caratteristiche dei pazienti e i percorsi terapeutici per i pazienti con una diagnosi di asma da moderato a grave trattati con Trimbow nella pratica del mondo reale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Analisi descrittiva dei dati demografici dei pazienti.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nei punteggi ACT.
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12 mesi
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Valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nei punteggi Mini-AQLQ.
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12 mesi
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Valutare l'aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nei punteggi TAI.
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12 mesi
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Analizzare i parametri della funzione polmonare utilizzando la spirometria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione rispetto al basale del FEV1.
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12 mesi
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Analizzare i parametri della malattia delle piccole vie aeree
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione rispetto al basale della funzionalità delle piccole vie aeree misurata mediante AUCAX (Area sotto la curva di reattanza) pre-dose utilizzando il sistema di oscillometria disponibile.
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12 mesi
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Analizzare i parametri dell'infiammazione delle vie aeree correlata all'asma
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nella percentuale di pazienti con una frazione di ossido nitrico espirato (FeNO) inferiore o superiore a 20 ppb.
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12 mesi
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Analizzare i parametri della limitazione persistente del flusso aereo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione rispetto al basale della percentuale di pazienti con limitazione persistente del flusso aereo (PAL); PAL definito come FEV1 post-BD <80% del predetto e rapporto FEV1/FVC post-BD <0,7.
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12 mesi
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Analizzare l'incidenza delle riacutizzazioni dell'asma
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di riacutizzazioni 12 mesi prima del basale e durante lo studio.
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12 mesi
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Analizzare la gravità delle riacutizzazioni asmatiche come definito dalla classificazione delle riacutizzazioni asmatiche dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La gravità delle riacutizzazioni, definita secondo la classificazione ATS/ERS delle riacutizzazioni asmatiche, sarà analizzata 12 mesi prima del basale e durante lo studio.
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12 mesi
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Analizzare l'uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Uso di qualsiasi farmaco di salvataggio 7 giorni prima del basale e durante lo studio 7 giorni prima della rispettiva visita.
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12 mesi
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Analizzare l'uso di corticosteroidi sistemici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Uso di qualsiasi corticosteroide sistemico 12 mesi prima del basale e durante lo studio.
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12 mesi
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Valutare gli eventi avversi associati all'uso di Trimbow
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione del numero e del tipo di eventi avversi.
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12 mesi
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Valuta il tasso di fidelizzazione con Trimbow
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare la continuazione del trattamento con Trimbow (tasso di ritenzione di Trimbow) al mese 12.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arnaud BOURDIN, Pr, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIS 005 Pn (Altro identificatore: International study code)
- 564_TriMaximize_France (Altro identificatore: Chiesi SAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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