En multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell prøveovervåkingsterapiveier for astmapasienter behandlet med en ekstra fin ICS/LABA/LAMA enkelinhalator trippelterapi i en virkelig setting og karakterisering av effektene på helserelaterte utfall.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
TriMaximize, en ikke-intervensjonell studie tar sikte på å samle inn prospektive, longitudinelle data fra astmapasienter under rutinemessig behandling, for hvem deres behandlende lege har bestemt seg for å foreskrive Trimbow® (beclometason/formoterol/glykopyrronium).
Trimbow er en fast trippelterapi som inneholder en langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA, glycopyrronium), en langtidsvirkende beta-adrenerg agonist (LABA, formoterol) og et inhalert kortikosteroid (ICS, beclometason).
Astmapasienter må ofte bruke flere inhalatorer som en del av behandlingen, som krever forskjellige inhalasjonsteknikker. Det er vist at bruk av flere inhalatorer med forskjellig virkemåte, design og doseringskrav kan ha en skadelig effekt på pasientens etterlevelse og påfølgende behandlingsresultater.
I denne prospektive, ikke-intervensjonelle studien tar etterforskerne sikte på å evaluere aspekter ved overholdelse av Trimbow, en trippelterapi med én inhalator (SITT) som vedlikeholdsbehandling av astma, for å samle inn kunnskap fra rutinemessig behandling om hvorvidt det er hensiktsmessig å gå opp til SITT. fører til større etterlevelse og bedre helseresultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christine CONTRE, Dr
- Telefonnummer: +33675085149
- E-post: c.contre@chiesi.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Justine FIOCCA, Pharm.D
- Telefonnummer: +33785823381
- E-post: j.fiocca@chiesi.com
Studiesteder
-
-
-
Bois-Colombes, Frankrike, 92270
- Rekruttering
- ChiesiFrance
-
Ta kontakt med:
- Christine CONTRE, Dr
- E-post: c.contre@chiesi.com
-
Ta kontakt med:
- Justine FIOCCA, PHARM.D
- E-post: j.fiocca@chiesi.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter vil bare bli inkludert i den ikke-intervensjonelle studien hvis Trimbow® er foreskrevet i tråd med gjeldende markedsføringstillatelse og veiledningen spesifisert i sammendraget av produktegenskaper (SmPC).
Leger oppfordres til å tilby påmelding til alle kvalifiserte pasienter fortløpende etter hvert som de møter opp for deres rutinebesøk, og ikke velge pasienter fra pasientdatabasen.
Kvalifiserte pasienter kan bare inkluderes i NIT etter å ha gitt skriftlig (vitnet, der det kreves av lov eller forskrift), IEC-godkjent informert samtykke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år,
- Pasienter med bekreftet ledende diagnose av astma med eller uten samtidig KOLS,
- Legens beslutning om å starte fast trippelbehandling med ICS/LABA/LAMA (Trimbow® MS eller HS) i henhold til gjeldende autoriserte indikasjon. Behandlingsbeslutningen må tas uavhengig av deltakelse i denne NIS,
- Pasienter som er villige og i stand til å signere et informert samtykke for bruk av deres pseudonymiserte kliniske data i denne ikke-intervensjonelle studien,
- Pasienten skal være dekket av en trygdeordning,
- Pasienten må behandles av en av utøverne ved senteret (på kontor eller sykehus).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før innmelding til denne ikke-intervensjonelle studien eller planlagt innmelding til en intervensjonell klinisk studie i observasjonsperioden.
- Pasienter som ikke kan forstå omfanget av studien eller pasienter som ikke vil delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Astmapasienter
Trimbow pMDI foreskrevet for vedlikeholdsbehandling av astma hos voksne i henhold til den lisensierte indikasjonen.
|
Ettersom dette er et ikke-intervensjonsutprøving, vil kun data innhentet innenfor gjeldende rutinebehandling av astma ved polikliniske respirasjonssentre eller fastlegesentre bli dokumentert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å beskrive pasientkarakteristikker og terapiveier for pasienter med en diagnose av moderat til alvorlig astma som behandles med Trimbow i praksis
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskrivende analyse av pasientdemografi.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder astmakontroll (ACT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring fra baseline i ACT-score.
|
12 måneder
|
|
Vurdere livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring fra baseline i Mini-AQLQ-score.
|
12 måneder
|
|
Vurder behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring fra baseline i TAI-score.
|
12 måneder
|
|
Analyser parametere for lungefunksjon ved hjelp av spirometri
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring fra baseline i FEV1.
|
12 måneder
|
|
Analyser parametere for små luftveissykdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring fra baseline i funksjon av små luftveier målt ved pre-dose AUCAX (Area under the curve of reactance) ved bruk av tilgjengelig oscillometrisystem.
|
12 måneder
|
|
Analyser parametere for astma-relatert luftveisbetennelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring fra baseline i prosent av pasienter med en brøkdel av utåndet nitrogenoksid (FeNO) under eller over 20 ppb.
|
12 måneder
|
|
Analyser parametere for vedvarende luftstrømbegrensning
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring fra baseline i prosent av pasienter med vedvarende luftstrømsbegrensning (PAL); PAL definert som post-BD FEV1 <80 % predikert og post-BD FEV1/FVC-forhold < 0,7.
|
12 måneder
|
|
Analyser forekomsten av astmaeksaserbasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall eksacerbasjoner 12 måneder før baseline og under studien.
|
12 måneder
|
|
Analyser alvorlighetsgraden av astmaforverringer som definert av American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) klassifisering av astmaeksacerbasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Alvorligheten av eksaserbasjoner, definert i henhold til ATS/ERS-klassifiseringen av astmaforverringer, vil bli analysert 12 måneder før baseline og under studien.
|
12 måneder
|
|
Analyser bruk av redningsmedisin
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruk av redningsmedisin 7 dager før baseline og under studie 7 dager før respektive besøk.
|
12 måneder
|
|
Analyser bruk av systemiske kortikosteroider
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruk av systemiske kortikosteroider 12 måneder før baseline og under studien.
|
12 måneder
|
|
Vurder uønskede hendelser forbundet med bruk av Trimbow
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av antall og type uønskede hendelser.
|
12 måneder
|
|
Vurder retensjonsgraden med Trimbow
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder fortsettelsen av behandlingen med Trimbow (retensjonshastighet av Trimbow) ved 12. måned.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnaud BOURDIN, Pr, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIS 005 Pn (Annen identifikator: International study code)
- 564_TriMaximize_France (Annen identifikator: Chiesi SAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .