Um estudo multicêntrico, prospectivo e não intervencionista Monitorando as vias terapêuticas de pacientes com asma tratados com uma terapia tripla de inalador único ICS/LABA/LAMA extrafino em um cenário do mundo real e caracterizando os efeitos nos resultados relacionados à saúde.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
TriMaximize, um estudo não intervencional, visa coletar dados prospectivos e longitudinais de pacientes com asma sob cuidados de rotina, para os quais o médico assistente decidiu prescrever Trimbow® (beclometasona/formoterol/glicopirrônio).
Trimbow é uma terapia tripla fixa contendo um antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA, glicopirrônio), um agonista beta-adrenérgico de ação prolongada (LABA, formoterol) e um corticosteroide inalatório (ICS, beclometasona).
Os pacientes com asma geralmente precisam usar vários inaladores como parte de sua terapia, o que requer diferentes técnicas de inalação. Foi demonstrado que o uso de vários inaladores de diferentes modos de ação, design e requisitos de dosagem pode ter um efeito prejudicial na adesão do paciente e nos resultados subsequentes do tratamento.
Neste estudo prospectivo e não intervencional, os investigadores pretendem avaliar os aspectos da adesão ao Trimbow, uma terapia tripla de inalação única (SITT) como tratamento de manutenção da asma, para obter conhecimento dos cuidados de rotina sobre a intensificação apropriada do SITT leva a uma maior adesão e melhores resultados de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christine CONTRE, Dr
- Número de telefone: +33675085149
- E-mail: c.contre@chiesi.com
Estude backup de contato
- Nome: Justine FIOCCA, Pharm.D
- Número de telefone: +33785823381
- E-mail: j.fiocca@chiesi.com
Locais de estudo
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Bois-Colombes, França, 92270
- Recrutamento
- ChiesiFrance
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Contato:
- Christine CONTRE, Dr
- E-mail: c.contre@chiesi.com
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Contato:
- Justine FIOCCA, PHARM.D
- E-mail: j.fiocca@chiesi.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes só serão incluídos no Ensaio Não Intervencionista se Trimbow® tiver sido prescrito de acordo com sua autorização de comercialização atual e as orientações especificadas no resumo das características do produto (SmPC).
Os médicos são instados a oferecer a inscrição a todos os seus pacientes elegíveis consecutivamente, à medida que se apresentam para sua consulta de rotina, e não selecionar pacientes de seu banco de dados de pacientes.
Os pacientes elegíveis só podem ser incluídos no NIT após fornecer consentimento informado por escrito (testemunhado, quando exigido por lei ou regulamento) aprovado pela IEC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade,
- Pacientes com diagnóstico confirmado de asma com ou sem DPOC concomitante,
- Decisão do médico de iniciar terapia tripla fixa com ICS/LABA/LAMA (Trimbow® MS ou HS) de acordo com sua indicação autorizada atual. A decisão de tratamento deve ser feita independentemente da participação neste NIS,
- Pacientes dispostos e capazes de assinar um consentimento informado para uso de seus dados clínicos pseudonimizados no presente estudo não intervencional,
- O paciente deve estar coberto por um regime de segurança social,
- O paciente deve ser tratado por um dos profissionais do centro (no consultório ou no hospital).
Critério de exclusão:
- Participação em um ensaio clínico intervencionista dentro de 30 dias antes da inscrição no presente estudo não intervencional ou inscrição planejada em um ensaio clínico intervencionista durante o período observacional.
- Pacientes incapazes de entender o escopo do estudo ou pacientes que não desejam participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com asma
Trimbow pMDI prescrito para o tratamento de manutenção da asma em adultos de acordo com a indicação licenciada.
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Como este é um ensaio não intervencional, serão documentados apenas os dados obtidos dentro do atual tratamento de rotina da asma em centros respiratórios ambulatoriais ou centros de clínica geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever as características do paciente e os caminhos terapêuticos para pacientes com diagnóstico de asma moderada a grave tratados com Trimbow na prática do mundo real
Prazo: 12 meses
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Análise descritiva da demografia do paciente.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o controle da asma (ACT)
Prazo: 12 meses
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Alteração da linha de base nas pontuações do ACT.
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12 meses
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Avalie a qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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Mudança da linha de base nas pontuações do Mini-AQLQ.
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12 meses
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Avalie a adesão ao tratamento
Prazo: 12 meses
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Alteração da linha de base nas pontuações do TAI.
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12 meses
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Analisar parâmetros da função pulmonar usando espirometria
Prazo: 12 meses
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Mudança da linha de base em VEF1.
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12 meses
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Analisar parâmetros da doença das pequenas vias aéreas
Prazo: 12 meses
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Mudança da linha de base na função das pequenas vias aéreas medida por pré-dose AUCAX (Área sob a curva de reatância) usando o sistema de oscilometria disponível.
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12 meses
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Analisar parâmetros de inflamação das vias aéreas relacionada à asma
Prazo: 12 meses
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Mudança da linha de base na porcentagem de pacientes com uma fração de óxido nítrico exalado (FeNO) abaixo ou acima de 20 ppb.
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12 meses
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Analisar parâmetros de limitação persistente do fluxo de ar
Prazo: 12 meses
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Mudança da linha de base na porcentagem de pacientes com limitação persistente do fluxo aéreo (PAL); PAL definido como pós-BD FEV1 <80% do previsto e pós-BD FEV1/FVC Ratio < 0,7.
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12 meses
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Analisar a incidência de exacerbações de asma
Prazo: 12 meses
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Número de exacerbações 12 meses antes da linha de base e durante o estudo.
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12 meses
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Analisar a gravidade das exacerbações da asma conforme definido pela classificação de exacerbações da asma da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Prazo: 12 meses
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A gravidade das exacerbações, definida de acordo com a classificação ATS/ERS de exacerbações de asma, será analisada 12 meses antes da linha de base e durante o estudo.
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12 meses
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Analisar o uso de medicação de resgate
Prazo: 12 meses
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Uso de qualquer medicação de resgate 7 dias antes da linha de base e durante o estudo 7 dias antes da respectiva visita.
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12 meses
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Analisar o uso de corticosteroides sistêmicos
Prazo: 12 meses
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Uso de qualquer corticosteróide sistêmico 12 meses antes da linha de base e durante o estudo.
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12 meses
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Avaliar eventos adversos associados ao uso de Trimbow
Prazo: 12 meses
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Avaliação do número e tipo de eventos adversos.
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12 meses
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Avalie a taxa de retenção com o Trimbow
Prazo: 12 meses
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Avalie a continuação do tratamento com Trimbow (taxa de retenção de Trimbow) no mês 12.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud BOURDIN, Pr, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIS 005 Pn (Outro identificador: International study code)
- 564_TriMaximize_France (Outro identificador: Chiesi SAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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