Monikeskus, tulevaisuuden ja ei-interventiotutkimusten seurantaterapiareitit astmapotilaille, joita hoidetaan erityisen hienolla ICS/LABA/LAMA-kertainhalaattorin kolminkertaisella terapialla todellisessa ympäristössä ja kuvaamalla vaikutuksia terveyteen liittyviin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TriMaximize, ei-interventiotutkimus, pyrkii keräämään potentiaalisia pitkittäistietoja astmapotilailta rutiininomaisessa hoidossa, joille heidän hoitava lääkärinsä on päättänyt määrätä Trimbow®-valmistetta (beklometasoni/formoteroli/glykopyrronium).
Trimbow on kiinteä kolmoishoito, joka sisältää pitkävaikutteista muskariiniantagonistia (LAMA, glykopyrronium), pitkävaikutteista beeta-adrenergista agonistia (LABA, formoteroli) ja inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS, beklometasoni).
Astmapotilaiden on usein käytettävä useita inhalaattoreita osana hoitoa, jotka vaativat erilaisia inhalaatiotekniikoita. On osoitettu, että useiden eri vaikutustapojen, suunnittelun ja annostusvaatimusten omaavien inhalaattoreiden käytöllä voi olla haitallinen vaikutus potilaan hoitoon sitoutumiseen ja myöhempien hoitotuloksiin.
Tässä potentiaalisessa ei-interventiotutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan Trimbow'n, yhden inhalaattorin kolmoisterapian (SITT) noudattamisen näkökohtia astman ylläpitohoitona, saadakseen tietoa rutiinihoidosta siitä, onko SITT-hoitoon soveliasta tehostaa. johtaa parempaan sitoutumiseen ja parempiin terveystuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christine CONTRE, Dr
- Puhelinnumero: +33675085149
- Sähköposti: c.contre@chiesi.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Justine FIOCCA, Pharm.D
- Puhelinnumero: +33785823381
- Sähköposti: j.fiocca@chiesi.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bois-Colombes, Ranska, 92270
- Rekrytointi
- ChiesiFrance
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine CONTRE, Dr
- Sähköposti: c.contre@chiesi.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Justine FIOCCA, PHARM.D
- Sähköposti: j.fiocca@chiesi.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat otetaan mukaan ei-interventiotutkimukseen vain, jos Trimbow® on määrätty sen nykyisen myyntiluvan ja valmisteyhteenvedossa (SmPC) määriteltyjen ohjeiden mukaisesti.
Lääkäreitä kehotetaan tarjoamaan ilmoittautumista kaikille kelvollisille potilailleen peräkkäin, kun he saapuvat rutiinikäyntiinsä, eivätkä valitse potilaita potilastietokannastaan.
Kelpoiset potilaat voidaan sisällyttää NIT-ryhmään vasta saatuaan kirjallisen (todistaman, lain tai asetuksen niin vaatiessa), IEC:n hyväksymän tietoisen suostumuksen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat,
- Potilaat, joilla on vahvistettu johtava astmadiagnoosi, johon liittyy tai ei ole samanaikaista keuhkoahtaumatautia,
- Lääkärin päätös aloittaa kiinteä kolmoishoito ICS/LABA/LAMA:lla (Trimbow® MS tai HS) sen nykyisen hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti. Hoitopäätös on tehtävä riippumatta osallistumisesta tähän NIS:iin,
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen pseudonyymistettyjen kliinisten tietojensa käyttöön tässä ei-interventiotutkimuksessa,
- Potilaan on kuuluttava sosiaaliturvan piiriin,
- Potilasta pitää hoitaa joku keskuksen ammatinharjoittajista (toimistossa tai sairaalassa).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen osallistumista tähän ei-interventiotutkimukseen tai suunniteltu osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen havainnointijakson aikana.
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimuksen laajuutta tai potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Astmapotilaat
Trimbow pMDI on määrätty aikuisten astman ylläpitohoitoon lisensoidun käyttöaiheen mukaisesti.
|
Koska tämä on ei-interventiotutkimus, vain tiedot, jotka on saatu astman nykyisessä rutiinihoidossa avohoitokeskuksissa tai yleislääkärikeskuksissa, dokumentoidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvailla potilaiden ominaisuuksia ja hoitoreittejä potilaille, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea astma ja joita hoidetaan Trimbowilla todellisessa käytännössä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden demografisten tietojen kuvaava analyysi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi astman hallinta (ACT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta ACT-pisteissä.
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi elämänlaatua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos perustasosta Mini-AQLQ-pisteissä.
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta TAI-pisteissä.
|
12 kuukautta
|
|
Analysoi keuhkojen toiminnan parametrit spirometrian avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
FEV1:n muutos lähtötilanteesta.
|
12 kuukautta
|
|
Analysoi pienten hengitysteiden sairauden parametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos perustasosta pienten hengitysteiden toiminnassa mitattuna ennen annosta AUCAX:lla (reaktanssikäyrän alla oleva pinta-ala) käytettävissä olevalla oskillometrijärjestelmällä.
|
12 kuukautta
|
|
Analysoi astmaan liittyvän hengitystietulehduksen parametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta niiden potilaiden prosenttiosuudessa, joiden uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) osuus on alle tai yli 20 ppb.
|
12 kuukautta
|
|
Analysoi jatkuvan ilmavirran rajoituksen parametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta potilaiden prosenttiosuudessa, joilla on jatkuva ilmavirran rajoitus (PAL); PAL määritellään BD:n jälkeiseksi FEV1:ksi <80 % ennustetuksi ja BD:n jälkeiseksi FEV1/FVC-suhteeksi < 0,7.
|
12 kuukautta
|
|
Analysoi astman pahenemisvaiheiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pahenemisvaiheiden määrä 12 kuukautta ennen lähtötilannetta ja tutkimuksen aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Analysoi astman pahenemisvaiheiden vaikeusaste American Thoracic Society/European Respiratory Societyn (ATS/ERS) astman pahenemisluokituksen mukaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pahenemisvaiheiden vakavuus, joka määritellään astman pahenemisvaiheiden ATS/ERS-luokituksen mukaan, analysoidaan 12 kuukautta ennen lähtötilannetta ja tutkimuksen aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Analysoi pelastuslääkkeiden käyttöä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Minkä tahansa pelastuslääkkeen käyttö 7 päivää ennen lähtötilannetta ja tutkimuksen aikana 7 päivää ennen vastaavaa käyntiä.
|
12 kuukautta
|
|
Analysoi systeemisten kortikosteroidien käyttöä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikkien systeemisten kortikosteroidien käyttö 12 kuukautta ennen lähtötilannetta ja tutkimuksen aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi Trimbow'n käyttöön liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvio haittatapahtumien määrästä ja tyypistä.
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi säilytysaste Trimbowilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi Trimbow-hoidon jatkuminen (Trimbow-retentiosuhde) kuukauden 12 kohdalla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arnaud BOURDIN, Pr, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIS 005 Pn (Muu tunniste: International study code)
- 564_TriMaximize_France (Muu tunniste: Chiesi SAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .