Wieloośrodkowa, prospektywna, nieinterwencyjna próba monitorująca ścieżki terapii pacjentów z astmą leczonych potrójną terapią z pojedynczym inhalatorem ICS/LABA/LAMA w rzeczywistych warunkach i charakteryzująca wpływ na wyniki zdrowotne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
TriMaximize, nieinterwencyjne badanie ma na celu zebranie prospektywnych, długookresowych danych od pacjentów z astmą objętych rutynową opieką, którym lekarz prowadzący zdecydował o przepisaniu Trimbow® (beklometazon/formoterol/glikopironium).
Trimbow to ustalona potrójna terapia zawierająca długo działającego antagonistę muskarynowego (LAMA, glikopironium), długo działającego agonisty beta-adrenergicznego (LABA, formoterol) i wziewny kortykosteroid (ICS, beklometazon).
Pacjenci z astmą często muszą używać wielu inhalatorów w ramach swojej terapii, co wymaga różnych technik inhalacji. Wykazano, że stosowanie kilku inhalatorów o różnym sposobie działania, konstrukcji i wymaganiach dotyczących dawkowania może mieć szkodliwy wpływ na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i późniejsze wyniki leczenia.
W tym prospektywnym, nieinterwencyjnym badaniu badacze mają na celu ocenę aspektów przestrzegania Trimbow, potrójnej terapii jedną inhalatorem (SITT) jako leczenia podtrzymującego astmy, aby zebrać wiedzę z rutynowej opieki na temat tego, czy właściwe jest przejście na SITT prowadzi do lepszego przestrzegania zaleceń i lepszych wyników zdrowotnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christine CONTRE, Dr
- Numer telefonu: +33675085149
- E-mail: c.contre@chiesi.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Justine FIOCCA, Pharm.D
- Numer telefonu: +33785823381
- E-mail: j.fiocca@chiesi.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bois-Colombes, Francja, 92270
- Rekrutacyjny
- ChiesiFrance
-
Kontakt:
- Christine CONTRE, Dr
- E-mail: c.contre@chiesi.com
-
Kontakt:
- Justine FIOCCA, PHARM.D
- E-mail: j.fiocca@chiesi.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci zostaną włączeni do badania nieinterwencyjnego tylko wtedy, gdy Trimbow® został przepisany zgodnie z aktualnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu i wytycznymi określonymi w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Lekarze są zachęcani do oferowania rejestracji wszystkim kwalifikującym się pacjentom po kolei, gdy zgłaszają się na rutynową wizytę, a nie do wybierania pacjentów ze swojej bazy danych pacjentów.
Kwalifikujący się pacjenci mogą zostać włączeni do NIT wyłącznie po przedstawieniu pisemnej (w obecności świadków, jeśli jest to wymagane przez prawo lub regulacje), zatwierdzonej przez IEC świadomej zgody.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat,
- Pacjenci z potwierdzonym wiodącym rozpoznaniem astmy ze współistniejącą lub bez POChP,
- Decyzja lekarza o rozpoczęciu stałej potrójnej terapii ICS/LABA/LAMA (Trimbow® MS lub HS) zgodnie z aktualnie zatwierdzonym wskazaniem. Decyzja o leczeniu musi być podjęta niezależnie od uczestnictwa w tym NIS,
- Pacjenci chętni i zdolni do podpisania świadomej zgody na wykorzystanie ich pseudonimizowanych danych klinicznych w ramach niniejszego badania nieinterwencyjnego,
- Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem społecznym,
- Pacjent musi być leczony przez jednego z lekarzy ośrodka (w gabinecie lub w szpitalu).
Kryteria wyłączenia:
- Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do obecnego badania nieinterwencyjnego lub planowanym włączeniem do interwencyjnego badania klinicznego w okresie obserwacji.
- Pacjenci niezdolni do zrozumienia zakresu badania lub pacjenci niechętni do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z astmą
Trimbow pMDI przepisywany w leczeniu podtrzymującym astmy u dorosłych zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem.
|
Ponieważ jest to badanie nieinterwencyjne, udokumentowane zostaną jedynie dane uzyskane w ramach bieżącego rutynowego leczenia astmy w ambulatoryjnych ośrodkach oddechowych lub ośrodkach GP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisanie charakterystyki pacjenta i ścieżek terapeutycznych dla pacjentów z rozpoznaniem astmy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy są leczeni preparatem Trimbow w rzeczywistej praktyce
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza opisowa danych demograficznych pacjentów.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach ACT.
|
12 miesięcy
|
|
Oceń jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Mini-AQLQ.
|
12 miesięcy
|
|
Ocenić przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach TAI.
|
12 miesięcy
|
|
Analiza parametrów czynności płuc za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej w FEV1.
|
12 miesięcy
|
|
Analiza parametrów choroby małych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji małych dróg oddechowych mierzona za pomocą AUCAX przed podaniem dawki (pole pod krzywą reaktancji) przy użyciu dostępnego systemu oscylometrycznego.
|
12 miesięcy
|
|
Analiza parametrów zapalenia dróg oddechowych związanych z astmą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku pacjentów z frakcją wydychanego tlenku azotu (FeNO) poniżej lub powyżej 20 ppb.
|
12 miesięcy
|
|
Analiza parametrów trwałego ograniczenia przepływu powietrza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w odsetku pacjentów z przetrwałym ograniczeniem przepływu przez drogi oddechowe (PAL); PAL zdefiniowano jako FEV1 po ChAD <80% wartości należnej i stosunek FEV1/FVC po ChAD < 0,7.
|
12 miesięcy
|
|
Przeanalizuj częstość występowania zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba zaostrzeń 12 miesięcy przed punktem wyjściowym i podczas badania.
|
12 miesięcy
|
|
Przeanalizuj ciężkość zaostrzeń astmy zgodnie z klasyfikacją zaostrzeń astmy Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ATS/ERS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nasilenie zaostrzeń, zdefiniowane zgodnie z klasyfikacją zaostrzeń astmy ATS/ERS, będzie analizowane 12 miesięcy przed punktem wyjściowym iw trakcie badania.
|
12 miesięcy
|
|
Przeanalizuj użycie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stosowanie jakiegokolwiek leku doraźnego 7 dni przed punktem wyjściowym i podczas badania 7 dni przed odpowiednią wizytą.
|
12 miesięcy
|
|
Przeanalizuj zastosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych kortykosteroidów 12 miesięcy przed punktem wyjściowym i podczas badania.
|
12 miesięcy
|
|
Ocenić zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem Trimbow
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena liczby i rodzaju zdarzeń niepożądanych.
|
12 miesięcy
|
|
Oceń wskaźnik retencji za pomocą Trimbow
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń kontynuację leczenia produktem Trimbow (wskaźnik retencji leku Trimbow) w 12. miesiącu.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arnaud BOURDIN, Pr, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIS 005 Pn (Inny identyfikator: International study code)
- 564_TriMaximize_France (Inny identyfikator: Chiesi SAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .