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Un essai multicentrique, prospectif et non interventionnel surveillant les voies thérapeutiques des patients asthmatiques traités avec une trithérapie à inhalateur unique extra-fine CSI/LABA/LAMA dans un cadre réel et caractérisant les effets sur les résultats liés à la santé.

4 juillet 2023 mis à jour par: Chiesi SAS
TriMaximize, essai non interventionnel vise à collecter des données longitudinales prospectives auprès de patients asthmatiques en soins de routine, pour lesquels leur médecin traitant a décidé de prescrire Trimbow® (béclométasone/formotérol/glycopyrronium).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

TriMaximize, essai non interventionnel vise à collecter des données longitudinales prospectives auprès de patients asthmatiques en soins de routine, pour lesquels leur médecin traitant a décidé de prescrire Trimbow® (béclométasone/formotérol/glycopyrronium).

Trimbow est une trithérapie fixe contenant un antagoniste muscarinique de longue durée d'action (LAMA, glycopyrronium), un agoniste bêta-adrénergique de longue durée d'action (BALA, formotérol) et un corticoïde inhalé (CSI, béclométasone).

Les patients asthmatiques doivent souvent utiliser plusieurs inhalateurs dans le cadre de leur traitement, ce qui nécessite différentes techniques d'inhalation. Il a été démontré que l'utilisation de plusieurs inhalateurs de mode d'action, de conception et d'exigences posologiques différents peut avoir un effet néfaste sur l'adhésion du patient et les résultats ultérieurs du traitement.

Dans cet essai prospectif non interventionnel, les chercheurs ont pour objectif d'évaluer les aspects de l'adhésion à Trimbow, une trithérapie à inhalateur unique (SITT) en tant que traitement d'entretien de l'asthme, afin de recueillir les connaissances des soins de routine sur l'opportunité d'une augmentation appropriée de la SITT. conduit à une plus grande observance et à de meilleurs résultats de santé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Justine FIOCCA, Pharm.D
  • Numéro de téléphone: +33785823381
  • E-mail: j.fiocca@chiesi.com

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ne seront inclus dans l'essai non interventionnel que si Trimbow® a été prescrit conformément à son autorisation de mise sur le marché actuelle et aux recommandations spécifiées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).

Les médecins sont priés de proposer l'inscription à tous leurs patients éligibles consécutivement lorsqu'ils se présentent pour leur visite de routine, et de ne pas sélectionner de patients dans leur base de données de patients.

Les patients éligibles ne peuvent être inclus dans le NIT qu'après avoir fourni un consentement éclairé écrit (avec témoin, lorsque la loi ou la réglementation l'exige), approuvé par l'IEC.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans,
  • Patients avec un diagnostic principal confirmé d'asthme avec ou sans BPCO concomitante,
  • Décision du médecin de commencer une trithérapie fixe avec CSI/LABA/LAMA (Trimbow® MS ou HS) selon son indication actuellement autorisée. La décision de traitement doit être prise indépendamment de la participation à cette NIS,
  • Patients désireux et capables de signer un consentement éclairé pour l'utilisation de leurs données cliniques pseudonymisées dans le cadre de la présente étude non interventionnelle,
  • Le patient doit être couvert par un régime de sécurité sociale,
  • Le patient doit être pris en charge par l'un des praticiens du centre (au cabinet ou à l'hôpital).

Critère d'exclusion:

  • Participation à un essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant l'inscription à la présente étude non interventionnelle ou inscription prévue à un essai clinique interventionnel pendant la période d'observation.
  • Patients incapables de comprendre la portée de l'étude ou patients ne souhaitant pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients asthmatiques
Trimbow pMDI prescrit pour le traitement d'entretien de l'asthme chez l'adulte selon l'indication autorisée.
Autre: Non interventionnel
Comme il s'agit d'un essai non interventionnel, seules les données obtenues dans le cadre de la gestion de routine actuelle de l'asthme dans les centres respiratoires ambulatoires ou les centres de médecins généralistes seront documentées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire les caractéristiques des patients et les voies thérapeutiques pour les patients avec un diagnostic d'asthme modéré à sévère qui sont traités avec Trimbow dans la pratique du monde réel
Délai: 12 mois
Analyse descriptive de la démographie des patients.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: 12 mois
Changement par rapport au départ dans les scores ACT.
12 mois
Évaluer la qualité de vie
Délai: 12 mois
Changement par rapport au départ dans les scores Mini-AQLQ.
12 mois
Évaluer l'observance du traitement
Délai: 12 mois
Changement par rapport au départ dans les scores TAI.
12 mois
Analyser les paramètres de la fonction pulmonaire à l'aide de la spirométrie
Délai: 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base du FEV1.
12 mois
Analyser les paramètres de la maladie des petites voies respiratoires
Délai: 12 mois
Modification par rapport à la ligne de base de la fonction des petites voies respiratoires mesurée par l'AUCAX pré-dose (aire sous la courbe de réactance) à l'aide du système d'oscillométrie disponible.
12 mois
Analyser les paramètres de l'inflammation des voies respiratoires liée à l'asthme
Délai: 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de patients avec une fraction d'oxyde nitrique expiré (FeNO) inférieure ou supérieure à 20 ppb.
12 mois
Analyser les paramètres de la limitation persistante du débit d'air
Délai: 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de patients présentant une limitation persistante du débit d'air (PAL) ; PAL défini comme post-BD FEV1 <80 % prédit et post-BD FEV1/FVC Ratio < 0,7.
12 mois
Analyser l'incidence des exacerbations de l'asthme
Délai: 12 mois
Nombre d'exacerbations 12 mois avant l'inclusion et pendant l'étude.
12 mois
Analyser la gravité des exacerbations de l'asthme telles que définies par la classification des exacerbations de l'asthme de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS)
Délai: 12 mois
La gravité des exacerbations, définie selon la classification ATS/ERS des exacerbations de l'asthme, sera analysée 12 mois avant le départ et pendant l'étude.
12 mois
Analyser l'utilisation des médicaments de secours
Délai: 12 mois
Utilisation de tout médicament de secours 7 jours avant la ligne de base et pendant l'étude 7 jours avant la visite respective.
12 mois
Analyser l'utilisation de corticostéroïdes systémiques
Délai: 12 mois
Utilisation de tout corticostéroïde systémique 12 mois avant le début de l'étude et pendant l'étude.
12 mois
Évaluer les événements indésirables associés à l'utilisation de Trimbow
Délai: 12 mois
Évaluation du nombre et du type d'événements indésirables.
12 mois
Évaluer le taux de rétention avec Trimbow
Délai: 12 mois
Évaluer la poursuite du traitement avec Trimbow (taux de rétention de Trimbow) au mois 12.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiesi SAS

Collaborateurs

Gesellschaft für Therapieforschung mbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnaud BOURDIN, Pr, University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Première publication (Réel)

15 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIS 005 Pn (Autre identifiant: International study code)
  • 564_TriMaximize_France (Autre identifiant: Chiesi SAS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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