真皮密度およびその他の皮膚パラメーターに対するコラーゲンを含む栄養補助食品の16週間の食事摂取の影響 (TO-COSKIN-2)
2023年12月8日 更新者:VIST - Faculty of Applied Sciences
真皮密度およびその他の皮膚パラメーターに対するコラーゲンを含む栄養補助食品の16週間の食事摂取の影響:2つの試験製品の有効性を比較する二重盲検、プラセボ対照、無作為化三元試験
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、1 期間有効性研究の目的は、5 g のコラーゲン単独または 5 g のコラーゲンとヒアルロン酸を組み合わせた栄養補助食品を 16 週間毎日複数回摂取した場合の皮膚への影響を比較することです。プラセボ製品と比較して健康なヒト被験者で。
主な目的は、テスト製品が真皮密度やその他の皮膚パラメーターに有益な効果があることを示し、テスト製品間の効果の違いを調査することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
単一センター、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、1 期間の有効性研究には、84 人の被験者が含まれます。
被験者は、それぞれ 28 人の 3 つのグループに分けられます。
試験群1(TG1)には治験薬1(CP5HA、1日量15mL:コラーゲン5g、ヒアルロン酸(HA):30mg、ビタミンC:80mg)、試験群2(TG2)には治験薬2を投与(CP5、1 日量 15 mL: コラーゲン 5 g、ビタミン C: 80 mg) およびプラセボ群 (PG) は、これらの有効成分を含まないプラセボ製品を受け取ります (15 mL: コラーゲン 0 g、HA 0 g、ビタミン C 0 g)。 .
参加者は、複数回投与効果を実証および評価するために、プラセボまたは治験薬の16週間の連続投与をテストします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム(ICF)の署名時に40〜65歳の白人女性ボランティア、
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム (ICF)、
- フィッツパトリックの皮膚フォトタイプ I~IV、
- 肌老化のサイン、
- 全身状態良好で、
- 体格指数 (BMI) < 35
- -ヒアルロン酸、メチルスルホニルメタン(MSM)、抗酸化物質、コラーゲン、およびその他のタンパク質ベースの栄養補助食品を含む栄養補助食品の消費を避ける意欲 研究中、
- -すべての研究手順に従い、研究中に日記をつけようとする意欲(コンプライアンスと嗜好性に従うため)。
- 生活習慣を維持し、エストロゲンまたはプロゲステロン療法を開始または変更しないという意欲、
- -研究中に腕の剃毛/脱毛を避ける意欲、
- 研究中に化粧品の治療ルーチンを変更しない意欲、
- -研究中の若返り治療を避ける意欲。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、
- テストされた製品のいずれかの成分に対する既知または疑われるアレルギー、
- 組み入れ前の過去 3 か月間の食習慣と栄養補助食品の変化、
- MSM、抗酸化物質、コラーゲン、またはその他のタンパク質ベースの栄養補助食品を含む栄養補助食品を、含める前の過去 3 か月以内に定期的に使用している、
- ビーガニズム,
- 登録前の最後の 1 か月の化粧品のフェイシャルおよびボディ ケア ルーチンの変更、
- 診断され、制御されていない/制御されていない疾患、
- -重篤な代謝疾患、消化管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患の臨床的に重要な病歴、
- 皮膚反応に何らかの影響を与える薬物の摂取 (例: グルココルチコイド、抗ヒスタミン薬、免疫調節薬)、
- 臨床的に重要な急性または慢性の皮膚疾患、
- 測定部位の皮膚色素沈着障害、
- 研究前または研究中に予想される日光浴またはソラリウムの訪問、
- 侵襲的な若返り治療(例: ニードルローラー、ニードルメソセラピー、ディープ/ミディアムディープケミカルピーリング、アブレシブレーザー治療など) 試験参加前の過去4か月間、
- 非侵襲的な若返り治療(例: 高周波、電気療法、超音波、強力なパルス光療法(IPL)、非研磨レーザー治療)を研究に参加する前の最後の月に、
- 含める前の過去14日間の腕のシェービング/脱毛、
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:テストグループ 1 (CP5HA グループ)
参加者は、コラーゲン(5g/15mL)、ヒアルロン酸(30mg/15mL)、ビタミンC(80mg/15mL)を含む治験薬1を受け取ります。
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テストグループ1は、コラーゲン(5 g / 15 mL)、ヒアルロン酸(30 mg / 15 mL)、およびビタミンC(80 mg / 15 mL)を含む治験薬1を受け取ります。 16週間の治験薬の継続投与。
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボ群の参加者は、有効成分を含まないプラセボ シロップを受け取ります。
(1日量15mL:コラーゲン:0mg、HA:0mg、ビタミンC:0mg); 12週間のプラセボ製品の継続投与。
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プラセボ群は有効成分を含まないプラセボシロップを受け取ります。
(1日量25mL:コラーゲン:0mg、MSM:0mg、ビタミンC:0mg、プラセボ品を16週間連続投与。
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アクティブコンパレータ:テストグループ 2 (CP5 グループ)
参加者は、コラーゲン (5 g/15 mL) とビタミン C (80 mg/ 15 mL) を含む治験薬 2 を受け取ります。
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テストグループ2は、コラーゲン(5 g / 15 mL)およびビタミンC(80 mg / 25 mL)を含む治験薬2を受け取ります。 16週間の治験薬の継続投与。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週間の栄養補給後のプラセボ群と比較した、すべての試験群におけるベースラインからの真皮密度の変化
時間枠:16週間
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研究製品による栄養補給の16週間後、プラセボ群と比較して、試験群のベースラインからの真皮密度の有意な変化が予想されます。
真皮密度は、超音波真皮強度測定によって評価されます。
一次客観的条件下での試験群間の真皮密度の変化の差も評価される。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週間の栄養補給後のプラセボグループと比較した、テストグループのベースラインからのしわ量の変化
時間枠:16週間
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16週間の栄養補給後の眼窩周囲のしわに対する治験薬の効果の評価は、トポグラフィー測定を使用して行われます。
テストグループ間の違いも評価されます。
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16週間
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16週間の栄養補給後のプラセボグループと比較した、テストグループのベースラインからの皮膚の質感の変化
時間枠:16週間
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肌の質感のトポグラフィ粗さ測定(Ra、Rq)の評価が行われます。
16 週間の栄養補給後、プラセボ群と比較して、試験群ではベースラインからの有意な変化が予想されます。
テストグループ間の違いも評価されます。
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16週間
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16週間の栄養補給後のプラセボ群と比較した、試験群のベースラインからの皮膚水分量の変化
時間枠:16週間
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16週間の栄養補給後の肌の水分補給に対する治験薬の効果の評価。
肌の水分測定は、コンダクタンスの原理を使用して実行されます。
テストグループ間の違いも評価されます。
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16週間
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16週間の栄養補給後のプラセボ群と比較した、試験群のベースラインからの真皮の厚さの変化
時間枠:16週間
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研究製品による栄養補給の16週間後、プラセボ群と比較して、試験群のベースラインからの真皮の厚さの有意な変化が予想されます。
真皮密度は、超音波検査を使用して評価されます。
テストグループ間の違いも評価されます。
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16週間
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16週間の栄養補給後のプラセボグループと比較した、テストグループのベースラインからの皮膚の弾力性の変化
時間枠:16週間
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研究製品による栄養補給の 16 週間後、プラセボ群と比較して、試験群のベースラインからの皮膚の弾力性の有意な変化が予想されます。
皮膚の弾力性は、粘弾性測定 (測定単位: MPa) を使用して評価されます。
テストグループ間の違いも評価されます。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Katja Žmitek, PhD、Head of Reasearch Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月13日
一次修了 (実際)
2023年7月30日
研究の完了 (実際)
2023年10月10日
試験登録日
最初に提出
2023年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月13日
最初の投稿 (実際)
2023年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月8日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VIST TO-COSKIN-2 01-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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