El efecto de la ingesta dietética de 16 semanas de suplementos alimenticios que contienen colágeno sobre la densidad de la dermis y otros parámetros de la piel (TO-COSKIN-2)
8 de diciembre de 2023 actualizado por: VIST - Faculty of Applied Sciences
El efecto de la ingesta dietética de 16 semanas de suplementos alimenticios que contienen colágeno sobre la densidad de la dermis y otros parámetros de la piel: estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado de tres vías que compara la eficacia de dos productos de prueba
El objetivo del estudio de eficacia aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de un período es comparar los efectos de la suplementación dietética diaria de dosis múltiples durante 16 semanas con 5 g de colágeno solo o 5 g de colágeno en combinación con ácido hialurónico en la piel. en sujetos humanos sanos en comparación con el producto placebo.
El objetivo principal es mostrar que los productos de prueba tienen efectos beneficiosos sobre la densidad de la dermis y también sobre otros parámetros de la piel e investigar las diferencias en los efectos entre los productos de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de eficacia de un solo período, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de un solo centro incluirá a 84 sujetos.
Los sujetos se dividirán en tres grupos, de 28 en cada uno.
El grupo de prueba 1 (TG1) recibirá el producto en investigación 1 (CP5HA, dosis diaria de 15 ml: colágeno 5 g, ácido hialurónico (HA): 30 mg, vitamina C: 80 mg), el grupo de prueba 2 (TG2) recibirá el producto en investigación 2 (CP5, dosis diaria 15 mL: colágeno 5 g, vitamina C: 80 mg) y el grupo placebo (PG) recibirá producto placebo sin esos principios activos (15 mL: 0 g colágeno, 0 g HA, 0 g vitamina C) .
Los participantes probarán la administración continua de placebo o productos en investigación durante 16 semanas para demostrar y evaluar los efectos de dosis múltiples.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres voluntarias caucásicas de entre 40 y 65 años en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF),
- Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado,
- Fitzpatrick piel fototipos I-IV,
- Signos de envejecimiento de la piel,
- En buen estado general de salud,
- Índice de masa corporal (IMC) < 35
- Voluntad de evitar el consumo de suplementos alimenticios que contengan ácido hialurónico, metilsulfonilmetano (MSM), antioxidantes, colágeno y otros suplementos alimenticios a base de proteínas durante el estudio,
- Voluntad de seguir todos los procedimientos del estudio y mantener un diario durante el estudio (para seguir su cumplimiento y palatabilidad).
- Voluntad de mantener sus hábitos de vida y de no comenzar o cambiar ninguna terapia de estrógeno o progesterona,
- Voluntad de evitar el afeitado/depilación de sus brazos durante el estudio,
- Voluntad de no cambiar la rutina de tratamiento cosmético durante el estudio,
- Voluntad de evitar tratamientos de rejuvenecimiento durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia,
- Alergia conocida o sospechada a cualquier ingrediente de los productos probados,
- Cambios en los hábitos dietéticos y la suplementación dietética en los últimos tres meses antes de la inclusión,
- Uso regular de complementos alimenticios que contienen MSM, antioxidantes, colágeno u otros complementos alimenticios a base de proteínas en los últimos tres meses antes de la inclusión,
- veganismo,
- Cambios en la rutina de cuidado cosmético facial y corporal en el último mes previo a la inclusión,
- Enfermedad diagnosticada y no controlada/no regulada,
- Cualquier antecedente clínicamente significativo de enfermedad metabólica grave, enfermedad del tracto digestivo, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad hematológica,
- Ingesta de medicamentos con algún impacto en las reacciones cutáneas (por ejemplo, glucocorticoides, antihistamínicos e inmunomoduladores),
- Cualquier enfermedad de la piel aguda o crónica clínicamente significativa,
- Trastornos de la pigmentación de la piel en los sitios de medición,
- Visitas previstas para tomar el sol o solárium antes o durante el estudio,
- Tratamientos de rejuvenecimiento invasivos (p. rodillos de agujas, mesoterapia con agujas, exfoliaciones químicas profundas/medias-profundas, tratamientos con láser abrasivo, etc.) en los últimos 4 meses antes de ingresar al estudio,
- Tratamientos de rejuvenecimiento no invasivos (p. radiofrecuencia, electroterapia, ultrasonido, terapia de luz pulsada intensa (IPL), tratamientos con láser no abrasivo) en el último mes antes del ingreso al estudio,
- Afeitado/depilación de los brazos en los últimos 14 días antes de la inclusión,
- Incapacidad mental que impide una adecuada comprensión o cooperación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de prueba 1 (Grupo CP5HA)
Los participantes recibirán el producto en investigación 1 que contiene colágeno (5 g/ 15 ml), ácido hialurónico (30 mg/ 15 ml) y vitamina C (80 mg/ 15 ml).
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El grupo de prueba 1 recibirá el producto en investigación 1 que contiene colágeno (5 g/ 15 mL), ácido hialurónico (30 mg/ 15 mL) y vitamina C (80 mg/ 15 mL); administración continua del producto en investigación durante 16 semanas.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes del grupo placebo recibirán jarabe de placebo sin ingredientes activos.
(dosis diaria 15 mL: colágeno: 0 mg, HA: 0 mg, vitamina C: 0 mg); administración continua del producto placebo durante 12 semanas.
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El grupo placebo recibirá jarabe de placebo sin ingredientes activos.
(dosis diaria 25 mL: colágeno: 0 mg, MSM: 0 mg, vitamina C: 0 mg; administración continua de producto placebo durante 16 semanas.
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Comparador activo: Grupo de prueba 2 (Grupo CP5)
Los participantes recibirán el producto en investigación 2 que contiene colágeno (5 g/ 15 mL) y vitamina C (80 mg/ 15 mL).
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El grupo de prueba 2 recibirá el producto en investigación 2 que contiene colágeno (5 g/ 15 mL) y vitamina C (80 mg/ 25 mL); administración continua del producto en investigación durante 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la densidad de la dermis desde el inicio en todos los grupos de prueba en comparación con el grupo placebo después de 16 semanas de suplementación dietética
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se espera un cambio significativo de la densidad de la dermis desde el inicio en los grupos de prueba, en comparación con el grupo placebo después de 16 semanas de suplementación dietética con el producto del estudio.
La densidad de la dermis se evaluará mediante la medición de la intensidad de la dermis ultrasonográfica.
También se evaluarán las diferencias en el cambio de la densidad de la dermis entre los grupos de prueba en condiciones de objetivo primario.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen de las arrugas desde el inicio en los grupos de prueba, en comparación con el grupo placebo después de 16 semanas de suplementación dietética
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La evaluación de los efectos del producto en investigación sobre las arrugas periorbitales después de 16 semanas de suplementación dietética se realizará mediante mediciones topográficas.
También se evaluarán las diferencias entre los grupos de prueba.
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16 semanas
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Cambio en la textura de la piel desde el inicio en los grupos de prueba, en comparación con el grupo placebo después de 16 semanas de suplementación dietética
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Para las evaluaciones de la textura de la piel, se realizarán mediciones de rugosidad topográfica (Ra, Rq).
Se esperan cambios significativos desde el inicio en los grupos de prueba, en comparación con el grupo placebo después de 16 semanas de suplementación dietética.
También se evaluarán las diferencias entre los grupos de prueba.
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16 semanas
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Cambio en la hidratación de la piel desde el inicio en los grupos de prueba, en comparación con el grupo placebo después de 16 semanas de suplementación dietética
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluación de los efectos del producto en investigación sobre la hidratación de la piel después de 16 semanas de suplementación dietética.
Las mediciones de hidratación de la piel se realizarán utilizando el principio de conductancia.
También se evaluarán las diferencias entre los grupos de prueba.
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16 semanas
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Cambio en el grosor de la dermis desde el inicio en los grupos de prueba, en comparación con el grupo placebo después de 16 semanas de suplementación dietética
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se espera un cambio significativo en el grosor de la dermis desde el inicio en el grupo de prueba, en comparación con el grupo de placebo después de 16 semanas de suplementación dietética con el producto del estudio.
La densidad de la dermis se evaluará mediante ultrasonografía.
También se evaluarán las diferencias entre los grupos de prueba.
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16 semanas
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Cambio en la elasticidad de la piel desde el inicio en los grupos de prueba, en comparación con el grupo de placebo después de 16 semanas de suplementación dietética
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se espera un cambio significativo en la elasticidad de la piel desde el inicio en los grupos de prueba, en comparación con el grupo placebo, después de 16 semanas de suplementación dietética con los productos del estudio.
La elasticidad de la piel se evaluará mediante la medición de viscoleasticidad (Unidades de medida: MPa).
También se evaluarán las diferencias entre los grupos de prueba.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VIST TO-COSKIN-2 01-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .