Die Wirkung einer 16-wöchigen Nahrungsaufnahme von kollagenhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln auf die Dermisdichte und andere Hautparameter (TO-COSKIN-2)
8. Dezember 2023 aktualisiert von: VIST - Faculty of Applied Sciences
Die Wirkung einer 16-wöchigen Nahrungsaufnahme von kollagenhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln auf die Dermisdichte und andere Hautparameter: Doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Drei-Wege-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei Testprodukten
Das Ziel der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, einphasigen Wirksamkeitsstudie ist es, die Wirkungen einer 16-wöchigen täglichen Nahrungsergänzung mit Mehrfachdosis von 5 g Kollagen allein oder 5 g Kollagen in Kombination mit Hyaluronsäure auf die Haut zu vergleichen bei gesunden Probanden im Vergleich zum Placebo-Produkt.
Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass Testprodukte positive Wirkungen auf die Dermisdichte und auch auf andere Hautparameter haben, und Unterschiede in den Wirkungen zwischen Testprodukten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, einphasige Wirksamkeitsstudie umfasst 84 Probanden.
Die Probanden werden in drei Gruppen zu je 28 eingeteilt.
Testgruppe 1 (TG1) erhält Prüfprodukt 1 (CP5HA, Tagesdosis 15 ml: Kollagen 5 g, Hyaluronsäure (HA): 30 mg, Vitamin C: 80 mg), Testgruppe 2 (TG2) erhält Prüfprodukt 2 (CP5, Tagesdosis 15 ml: Kollagen 5 g, Vitamin C: 80 mg) und die Placebogruppe (PG) erhält ein Placeboprodukt ohne diese Wirkstoffe (15 ml: 0 g Kollagen, 0 g HA, 0 g Vitamin C) .
Die Teilnehmer testen die kontinuierliche Verabreichung von Placebo oder Prüfpräparaten über 16 Wochen, um die Wirkungen mehrerer Dosen zu demonstrieren und zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
87
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaukasische weibliche Freiwillige im Alter zwischen 40 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF),
- Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF),
- Fitzpatrick Hautfototypen I-IV,
- Zeichen der Hautalterung,
- In gutem Allgemeinzustand,
- Body-Mass-Index (BMI) < 35
- Bereitschaft, während der Studie auf den Verzehr jeglicher Nahrungsergänzungsmittel mit Hyaluronsäure, Methylsulfonylmethan (MSM), Antioxidantien, Kollagen und anderen proteinbasierten Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten,
- Bereitschaft, alle Studienverfahren zu befolgen und während der Studie ein Tagebuch zu führen (um deren Einhaltung und Schmackhaftigkeit zu verfolgen).
- Bereitschaft, ihre Lebensgewohnheiten beizubehalten und keine Östrogen- oder Progesterontherapien zu beginnen oder zu ändern,
- Bereitschaft, die Rasur/Enthaarung der Arme während des Studiums zu vermeiden,
- Bereitschaft, die kosmetische Behandlungsroutine während der Studie nicht zu ändern,
- Bereitschaft, Verjüngungsbehandlungen während der Studie zu vermeiden.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Inhaltsstoff der getesteten Produkte,
- Änderungen der Ernährungsgewohnheiten und Nahrungsergänzung in den letzten drei Monaten vor Aufnahme,
- Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die MSM, Antioxidantien, Kollagen oder andere Nahrungsergänzungsmittel auf Proteinbasis in den letzten drei Monaten vor der Aufnahme enthalten,
- Veganismus,
- Änderungen in der kosmetischen Gesichts- und Körperpflegeroutine im letzten Monat vor der Aufnahme,
- Diagnostizierte und unkontrollierte/unregulierte Krankheit,
- Jede klinisch signifikante Vorgeschichte von schweren Stoffwechselerkrankungen, Erkrankungen des Verdauungstrakts, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologischen Erkrankungen,
- Einnahme von Arzneimitteln mit Auswirkungen auf Hautreaktionen (z. B. Glukokortikoide, Antihistaminika und Immunmodulatoren),
- Alle klinisch signifikanten akuten oder chronischen Hauterkrankungen,
- Hautpigmentierungsstörungen an Messstellen,
- Voraussichtliches Sonnenbaden oder Solariumbesuche vor oder während der Studie,
- Invasive Verjüngungsbehandlungen (z. Nadelrollen, Nadelmesotherapie, tiefe/mitteltiefe chemische Peelings, abrasive Laserbehandlungen etc.) in den letzten 4 Monaten vor Studieneintritt,
- Nicht-invasive Verjüngungsbehandlungen (z. Radiofrequenz, Elektrotherapie, Ultraschall, intensive gepulste Lichttherapie (IPL), nicht-abrasive Laserbehandlungen) im letzten Monat vor Studieneintritt,
- Rasur/Enthaarung der Arme in den letzten 14 Tagen vor Einschluss,
- Geistige Unfähigkeit, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Testgruppe 1 (CP5HA-Gruppe)
Die Teilnehmer erhalten Prüfprodukt 1 mit Kollagen (5 g/ 15 ml), Hyaluronsäure (30 mg/ 15 ml) und Vitamin C (80 mg/ 15 ml).
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Testgruppe 1 erhält Prüfprodukt 1 mit Kollagen (5 g/ 15 ml), Hyaluronsäure (30 mg/ 15 ml) und Vitamin C (80 mg/ 15 ml); kontinuierliche Verabreichung des Prüfpräparats für 16 Wochen.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer der Placebo-Gruppe erhalten Placebo-Sirup ohne Wirkstoffe.
(Tagesdosis 15 ml: Kollagen: 0 mg, HA: 0 mg, Vitamin C: 0 mg); kontinuierliche Verabreichung des Placebo-Produkts für 12 Wochen.
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Die Placebo-Gruppe erhält Placebo-Sirup ohne Wirkstoffe.
(Tagesdosis 25 ml: Kollagen: 0 mg, MSM: 0 mg, Vitamin C: 0 mg; kontinuierliche Verabreichung des Placebo-Produkts für 16 Wochen.
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Aktiver Komparator: Testgruppe 2 (CP5-Gruppe)
Die Teilnehmer erhalten Prüfprodukt 2, das Kollagen (5 g/15 ml) und Vitamin C (80 mg/15 ml) enthält.
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Testgruppe 2 erhält Prüfprodukt 2 mit Kollagen (5 g/ 15 ml) und Vitamin C (80 mg/ 25 ml); kontinuierliche Verabreichung des Prüfpräparats für 16 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Dermisdichte gegenüber dem Ausgangswert in allen Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe nach 16 Wochen Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 16 Wochen
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Es wird eine signifikante Veränderung der Dermisdichte gegenüber dem Ausgangswert in den Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe nach 16-wöchiger Nahrungsergänzung mit dem Studienprodukt erwartet.
Die Dermisdichte wird durch ultrasonographische Dermisintensitätsmessung beurteilt.
Unterschiede in der Änderung der Dermisdichte zwischen Testgruppen unter primären objektiven Bedingungen werden ebenfalls bewertet.
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Faltenvolumens gegenüber dem Ausgangswert in den Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe nach 16 Wochen Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Bewertung der Auswirkungen des Prüfpräparats auf periorbitale Falten nach 16-wöchiger Nahrungsergänzung erfolgt anhand von Topografiemessungen.
Unterschiede zwischen den Testgruppen werden ebenfalls bewertet.
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16 Wochen
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Veränderung der Hautstruktur gegenüber dem Ausgangswert in den Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe nach 16 Wochen Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 16 Wochen
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Zur Beurteilung der Hauttextur werden Rauheitsmessungen (Ra, Rq) durchgeführt.
Signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe werden nach 16-wöchiger Nahrungsergänzung erwartet.
Unterschiede zwischen den Testgruppen werden ebenfalls bewertet.
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16 Wochen
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Veränderung der Hautfeuchtigkeit gegenüber dem Ausgangswert in den Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe nach 16 Wochen Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 16 Wochen
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Bewertung der Auswirkungen des Prüfpräparats auf die Hautfeuchtigkeit nach 16-wöchiger Nahrungsergänzung.
Hautfeuchtigkeitsmessungen werden nach dem Leitwertprinzip durchgeführt.
Unterschiede zwischen den Testgruppen werden ebenfalls bewertet.
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16 Wochen
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Veränderung der Dermisdicke gegenüber dem Ausgangswert in den Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe nach 16 Wochen Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 16 Wochen
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Es wird eine signifikante Veränderung der Dermisdicke gegenüber dem Ausgangswert in der Testgruppe im Vergleich zur Placebogruppe nach 16-wöchiger Nahrungsergänzung mit dem Studienprodukt erwartet.
Die Dermisdichte wird mittels Ultraschall beurteilt.
Unterschiede zwischen den Testgruppen werden ebenfalls bewertet.
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16 Wochen
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Veränderung der Hautelastizität gegenüber dem Ausgangswert in den Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe nach 16 Wochen Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 16 Wochen
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Es wird eine signifikante Veränderung der Hautelastizität gegenüber dem Ausgangswert in den Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe nach 16-wöchiger Nahrungsergänzung mit Studienprodukten erwartet.
Die Hautelastizität wird mittels Viskoelastizitätsmessung (Maßeinheit: MPa) bewertet.
Unterschiede zwischen den Testgruppen werden ebenfalls bewertet.
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- VIST TO-COSKIN-2 01-2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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