O efeito da ingestão dietética de 16 semanas de suplementos alimentares contendo colágeno na densidade da derme e outros parâmetros da pele (TO-COSKIN-2)
8 de dezembro de 2023 atualizado por: VIST - Faculty of Applied Sciences
O efeito da ingestão dietética de 16 semanas de suplementos alimentares contendo colágeno na densidade da derme e outros parâmetros da pele: estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado de três vias, comparando a eficácia de dois produtos de teste
O objetivo do estudo de eficácia randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de um período é comparar os efeitos da suplementação dietética diária de 16 semanas em doses múltiplas com 5 g de colágeno sozinho ou 5 g de colágeno em combinação com ácido hialurônico na pele em seres humanos saudáveis em comparação com o produto placebo.
O objetivo principal é mostrar que os produtos em teste têm efeitos benéficos na densidade da derme e também em outros parâmetros da pele e investigar diferenças nos efeitos entre os produtos em teste.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de eficácia de um único centro, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo incluirá 84 indivíduos.
Os sujeitos serão divididos em três grupos, 28 em cada.
O grupo de teste 1 (TG1) receberá o produto experimental 1 (CP5HA, dose diária de 15 mL: colágeno 5 g, ácido hialurônico (HA): 30 mg, vitamina C: 80 mg), o grupo de teste 2 (TG2) receberá o produto experimental 2 (CP5, dose diária 15 mL: colágeno 5 g, vitamina C: 80 mg) e o grupo placebo (PG) receberá produto placebo sem esses ingredientes ativos (15 mL: 0 g colágeno, 0 g HA, 0 g vitamina C) .
Os participantes testarão a administração contínua de placebo ou produtos experimentais por 16 semanas para demonstrar e avaliar os efeitos de doses múltiplas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntárias caucasianas com idade entre 40 e 65 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE),
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado,
- fototipos de pele Fitzpatrick I-IV,
- Sinais de envelhecimento da pele,
- Em bom estado geral de saúde,
- Índice de massa corporal (IMC) < 35
- Vontade de evitar o consumo de quaisquer suplementos alimentares contendo ácido hialurônico, metilsulfonilmetano (MSM), antioxidantes, colágeno e outros suplementos alimentares à base de proteínas durante o estudo,
- Vontade de seguir todos os procedimentos do estudo e manter um diário durante o estudo (para acompanhar sua conformidade e palatabilidade).
- Disposição para manter seus hábitos de vida e não iniciar ou alterar nenhuma terapia de estrogênio ou progesterona,
- Vontade de evitar raspar/depilar os braços durante o estudo,
- Vontade de não mudar a rotina de tratamento cosmético durante o estudo,
- Disposição para evitar tratamentos de rejuvenescimento durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação,
- Alergia conhecida ou suspeita a qualquer ingrediente dos produtos testados,
- Mudanças nos hábitos alimentares e suplementação alimentar nos últimos três meses antes da inclusão,
- Uso regular de suplementos alimentares contendo HSH, antioxidantes, colágeno ou outros suplementos alimentares à base de proteínas nos últimos três meses anteriores à inclusão,
- veganismo,
- Mudanças na rotina cosmética de cuidados faciais e corporais no último mês antes da inclusão,
- Doença diagnosticada e não controlada/não regulamentada,
- Qualquer história clinicamente significativa de doença metabólica grave, doença do aparelho digestivo, doença hepática, doença renal, doença hematológica,
- Ingestão de medicamentos com qualquer impacto nas reações cutâneas (por exemplo, glicocorticóides, anti-histamínicos e imunomoduladores),
- Quaisquer doenças de pele agudas ou crônicas clinicamente significativas,
- Distúrbios da pigmentação da pele nos locais de medição,
- Banhos de sol antecipados ou visitas ao solário antes ou durante o estudo,
- Tratamentos invasivos de rejuvenescimento (ex. rolos de agulha, mesoterapia com agulha, peelings químicos profundos/médios profundos, tratamentos abrasivos a laser, etc.) nos últimos 4 meses antes da entrada no estudo,
- Tratamentos de rejuvenescimento não invasivos (ex. radiofrequência, eletroterapia, ultrassom, terapia de luz intensa pulsada (IPL), tratamentos a laser não abrasivos) no último mês antes da entrada no estudo,
- Raspagem/depilação dos braços nos últimos 14 dias antes da inclusão,
- Incapacidade mental que impede compreensão ou cooperação adequada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de teste 1 (Grupo CP5HA)
Os participantes receberão o produto experimental 1 contendo colágeno (5 g/ 15 mL), ácido hialurônico (30 mg/ 15 mL) e vitamina C (80 mg/ 15 mL).
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O grupo teste 1 receberá o produto experimental 1 contendo colágeno (5 g/ 15 mL), ácido hialurônico (30 mg/ 15 mL) e vitamina C (80 mg/ 15 mL); administração contínua do produto experimental por 16 semanas.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes do grupo placebo receberão xarope placebo sem ingredientes ativos.
(dose diária 15 mL: colágeno: 0 mg, HA: 0 mg, vitamina C: 0 mg); administração contínua do produto placebo por 12 semanas.
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O grupo placebo receberá xarope placebo sem ingredientes ativos.
(dose diária 25 mL: colágeno: 0 mg, MSM: 0 mg, vitamina C: 0 mg; administração contínua de produto placebo por 16 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo de teste 2 (Grupo CP5)
Os participantes receberão o produto experimental 2 contendo colágeno (5 g/ 15 mL) e vitamina C (80 mg/ 15 mL).
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O grupo teste 2 receberá o produto experimental 2 contendo colágeno (5 g/ 15 mL) e vitamina C (80 mg/ 25 mL); administração contínua do produto experimental por 16 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da densidade da derme a partir da linha de base em todos os grupos de teste em comparação com o grupo placebo após 16 semanas de suplementação dietética
Prazo: 16 semanas
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Espera-se uma alteração significativa da densidade da derme a partir da linha de base nos grupos de teste, em comparação com o grupo placebo após 16 semanas de suplementação dietética com o produto do estudo.
A densidade da derme será avaliada através da medição ultra-sonográfica da intensidade da derme.
As diferenças na alteração da densidade da derme entre os grupos de teste em condições objetivas primárias também serão avaliadas.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume das rugas desde a linha de base nos grupos de teste, em comparação com o grupo placebo após 16 semanas de suplementação dietética
Prazo: 16 semanas
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A avaliação dos efeitos do produto experimental nas rugas periorbitárias após 16 semanas de suplementação alimentar será feita por meio de medições de topografia.
As diferenças entre os grupos de teste também serão avaliadas.
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16 semanas
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Alteração da textura da pele desde a linha de base nos grupos de teste, em comparação com o grupo placebo após 16 semanas de suplementação dietética
Prazo: 16 semanas
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Para avaliações da topografia da textura da pele serão realizadas medidas de rugosidade (Ra, Rq).
São esperadas mudanças significativas desde a linha de base nos grupos de teste, em comparação com o grupo placebo após 16 semanas de suplementação dietética.
As diferenças entre os grupos de teste também serão avaliadas.
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16 semanas
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Alteração da hidratação da pele desde a linha de base nos grupos de teste, em comparação com o grupo placebo após 16 semanas de suplementação dietética
Prazo: 16 semanas
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Avaliação dos efeitos do produto experimental na hidratação da pele após 16 semanas de suplementação dietética.
As medições de hidratação da pele serão realizadas usando o princípio da condutância.
As diferenças entre os grupos de teste também serão avaliadas.
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16 semanas
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Alteração da espessura da derme a partir da linha de base nos grupos de teste, em comparação com o grupo placebo após 16 semanas de suplementação dietética
Prazo: 16 semanas
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Espera-se uma alteração significativa da espessura da derme desde a linha de base no grupo de teste, em comparação com o grupo placebo, após 16 semanas de suplementação dietética com o produto do estudo.
A densidade da derme será avaliada por ultrassonografia.
As diferenças entre os grupos de teste também serão avaliadas.
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16 semanas
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Alteração da elasticidade da pele desde a linha de base nos grupos de teste, em comparação com o grupo placebo após 16 semanas de suplementação dietética
Prazo: 16 semanas
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Espera-se uma alteração significativa da elasticidade da pele desde a linha de base nos grupos de teste, em comparação com o grupo placebo, após 16 semanas de suplementação dietética com os produtos do estudo.
A elasticidade da pele será avaliada por meio de medida de viscoleasticidade (Unidades de Medida: MPa).
As diferenças entre os grupos de teste também serão avaliadas.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VIST TO-COSKIN-2 01-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .