Wpływ 16-tygodniowego spożycia suplementów diety zawierających kolagen na gęstość skóry właściwej i inne parametry skóry (TO-COSKIN-2)
8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: VIST - Faculty of Applied Sciences
Wpływ 16-tygodniowego spożycia suplementów diety zawierających kolagen na gęstość skóry właściwej i inne parametry skóry: podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie trójstronne porównujące skuteczność dwóch testowanych produktów
Celem randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, jednookresowego badania skuteczności jest porównanie wpływu wielokrotnej dawki przez 16 tygodni codziennej suplementacji diety 5 g samego kolagenu lub 5 g kolagenu w połączeniu z kwasem hialuronowym na skórę u zdrowych ludzi w porównaniu z produktem placebo.
Głównym celem jest wykazanie korzystnego wpływu testowanych produktów na gęstość skóry właściwej, a także na inne parametry skóry oraz zbadanie różnic w działaniu pomiędzy testowanymi produktami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednookresowe badanie skuteczności obejmie 84 osoby.
Badani zostaną podzieleni na trzy grupy po 28 osób w każdej.
Grupa badana 1 (TG1) otrzyma produkt badany 1 (CP5HA, dawka dzienna 15 ml: kolagen 5 g, kwas hialuronowy (HA): 30 mg, witamina C: 80 mg), grupa badana 2 (TG2) otrzyma produkt badany 2 (CP5, dawka dzienna 15 ml: kolagen 5 g, witamina C: 80 mg) a grupa placebo (PG) otrzyma produkt placebo bez tych składników aktywnych (15 ml: 0 g kolagenu, 0 g kwasu hialuronowego, 0 g witaminy C) .
Uczestnicy przetestują ciągłe podawanie placebo lub produktów eksperymentalnych przez 16 tygodni, aby zademonstrować i ocenić efekty wielokrotnych dawek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katja Žmitek, PhD
- Numer telefonu: 0038612831700
- E-mail: katja.zmitek@vist.si
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Janko Žmitek, PhD
- Numer telefonu: 0038612831700
- E-mail: kozmetika@vist.si
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariuszki rasy kaukaskiej w wieku od 40 do 65 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF),
- Podpisany formularz świadomej zgody (ICF),
- fototypy skóry wg Fitzpatricka I-IV,
- Oznaki starzenia się skóry,
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia,
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35
- Chęć unikania podczas badania jakichkolwiek suplementów diety zawierających kwas hialuronowy, metylosulfonylometan (MSM), przeciwutleniacze, kolagen i inne białkowe suplementy diety,
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i prowadzenia dziennika podczas badania (śledzenie ich zgodności i smakowitości).
- Chęć utrzymania dotychczasowych nawyków życiowych i nierozpoczynania lub zmiany terapii estrogenowej lub progesteronowej,
- Chęć unikania golenia/depilacji ramion podczas badania,
- Chęć niezmieniania rutyny zabiegów kosmetycznych w trakcie badania,
- Chęć unikania zabiegów odmładzających w trakcie studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią,
- Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek składnik badanych produktów,
- Zmiany nawyków żywieniowych i suplementacji diety w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem,
- Regularne stosowanie suplementów diety zawierających MSM, przeciwutleniacze, kolagen lub inne suplementy diety na bazie białka w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem,
- weganizm,
- Zmiany w kosmetykach pielęgnacyjnych twarzy i ciała w ostatnim miesiącu przed włączeniem,
- Zdiagnozowana i niekontrolowana/nieuregulowana choroba,
- Każda klinicznie istotna historia poważnej choroby metabolicznej, choroby przewodu pokarmowego, choroby wątroby, choroby nerek, choroby hematologicznej,
- Przyjmowanie leków mających jakikolwiek wpływ na reakcje skórne (np. glikokortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe, immunomodulatory),
- Wszelkie istotne klinicznie ostre lub przewlekłe choroby skóry,
- Zaburzenia pigmentacji skóry w miejscach pomiarowych,
- Przewidywane wizyty w solarium lub opalaniu przed lub w trakcie badania,
- Inwazyjne zabiegi odmładzające (np. igłowanie, mezoterapia igłowa, głębokie/średnio-głębokie peelingi chemiczne, zabiegi laserem ściernym itp.) w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed włączeniem do badania,
- Nieinwazyjne zabiegi odmładzające (m.in. radiofrekwencja, elektroterapia, ultradźwięki, terapia intensywnym światłem pulsującym (IPL), nieabrazyjne zabiegi laserowe) w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania,
- Golenie/depilacja ramion w ciągu ostatnich 14 dni przed włączeniem,
- Niezdolność umysłowa, która uniemożliwia odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa testowa 1 (Grupa CP5HA)
Uczestnicy otrzymają produkt badany nr 1 zawierający kolagen (5 g/ 15 ml), kwas hialuronowy (30 mg/ 15 ml) i witaminę C (80 mg/ 15 ml).
|
Grupa badana 1 otrzyma produkt badany 1 zawierający kolagen (5 g/ 15 ml), kwas hialuronowy (30 mg/ 15 ml) i witaminę C (80 mg/ 15 ml); ciągłe podawanie badanego produktu przez 16 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy grupy placebo otrzymają syrop placebo bez składników aktywnych.
(porcja dzienna 15 ml: kolagen: 0 mg, kwas hialuronowy: 0 mg, witamina C: 0 mg); ciągłe podawanie produktu placebo przez 12 tygodni.
|
Grupa placebo otrzyma syrop placebo bez składników aktywnych.
(dawka dzienna 25 ml: kolagen: 0 mg, MSM: 0 mg, witamina C: 0 mg; ciągłe podawanie produktu placebo przez 16 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa testowa 2 (grupa CP5)
Uczestnicy otrzymają produkt badany nr 2 zawierający kolagen (5 g/ 15 ml) i witaminę C (80 mg/ 15 ml).
|
Grupa badana 2 otrzyma produkt badany 2 zawierający kolagen (5 g/ 15 ml) i witaminę C (80 mg/ 25 ml); ciągłe podawanie badanego produktu przez 16 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości skóry właściwej od wartości wyjściowej we wszystkich grupach testowych w porównaniu z grupą placebo po 16 tygodniach suplementacji diety
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Spodziewana jest istotna zmiana gęstości skóry właściwej od wartości wyjściowej w grupach testowych, w porównaniu z grupą placebo, po 16 tygodniach suplementacji diety badanym produktem.
Gęstość skóry właściwej zostanie oceniona poprzez ultrasonograficzny pomiar intensywności skóry właściwej.
Ocenione zostaną również różnice w zmianie gęstości skóry właściwej pomiędzy grupami testowymi w pierwotnych obiektywnych warunkach.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości zmarszczek w stosunku do wartości wyjściowej w grupach testowych w porównaniu z grupą placebo po 16 tygodniach suplementacji diety
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ocena wpływu badanego produktu na zmarszczki okołooczodołowe po 16 tygodniach suplementacji diety zostanie przeprowadzona za pomocą pomiarów topograficznych.
Ocenione zostaną również różnice między grupami testowymi.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana tekstury skóry od stanu wyjściowego w grupach testowych w porównaniu z grupą placebo po 16 tygodniach suplementacji diety
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Do oceny topografii tekstury skóry zostaną wykonane pomiary chropowatości (Ra, Rq).
Spodziewane są istotne zmiany od wartości wyjściowej w grupach testowych, w porównaniu z grupą placebo, po 16 tygodniach suplementacji diety.
Ocenione zostaną również różnice między grupami testowymi.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana nawilżenia skóry od wartości wyjściowych w grupach testowych w porównaniu z grupą placebo po 16 tygodniach suplementacji diety
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ocena wpływu badanego produktu na nawilżenie skóry po 16 tygodniach suplementacji diety.
Pomiary nawilżenia skóry zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem zasady przewodnictwa.
Ocenione zostaną również różnice między grupami testowymi.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana grubości skóry właściwej od wyjściowej w grupach testowych w porównaniu z grupą placebo po 16 tygodniach suplementacji diety
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Spodziewana jest istotna zmiana grubości skóry właściwej w stosunku do wartości wyjściowej w grupie badanej, w porównaniu z grupą placebo, po 16 tygodniach suplementacji diety badanym produktem.
Gęstość skóry właściwej zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii.
Ocenione zostaną również różnice między grupami testowymi.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana elastyczności skóry od wartości wyjściowej w grupach testowych w porównaniu z grupą placebo po 16 tygodniach suplementacji diety
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Spodziewana jest istotna zmiana elastyczności skóry od wartości wyjściowej w grupach testowych, w porównaniu z grupą placebo, po 16 tygodniach suplementacji diety badanymi produktami.
Elastyczność skóry zostanie oceniona za pomocą pomiaru lepkosprężystości (jednostki miary: MPa).
Ocenione zostaną również różnice między grupami testowymi.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIST TO-COSKIN-2 01-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .