Влияние 16-недельного диетического приема пищевых добавок, содержащих коллаген, на плотность дермы и другие параметры кожи (TO-COSKIN-2)
8 декабря 2023 г. обновлено: VIST - Faculty of Applied Sciences
Влияние 16-недельного диетического приема пищевых добавок, содержащих коллаген, на плотность дермы и другие параметры кожи: двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное трехстороннее исследование, сравнивающее эффективность двух тестируемых продуктов.
Целью рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого однопериодного исследования эффективности является сравнение воздействия на кожу многократных доз пищевых добавок в течение 16 недель ежедневно с 5 г коллагена отдельно или 5 г коллагена в сочетании с гиалуроновой кислотой. у здоровых людей по сравнению с продуктом плацебо.
Основная цель состоит в том, чтобы показать, что тестируемые продукты благотворно влияют на плотность дермы, а также на другие параметры кожи, и исследовать различия в эффектах между тестируемыми продуктами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое однопериодное исследование эффективности будет включать 84 субъекта.
Испытуемые будут разделены на три группы по 28 человек в каждой.
Тестовая группа 1 (TG1) получит исследуемый продукт 1 (CP5HA, суточная доза 15 мл: коллаген 5 г, гиалуроновая кислота (ГК): 30 мг, витамин С: 80 мг), тестовая группа 2 (TG2) получит исследуемый продукт 2. (CP5, суточная доза 15 мл: коллаген 5 г, витамин С: 80 мг), а группа плацебо (PG) будет получать продукт плацебо без этих активных ингредиентов (15 мл: 0 г коллагена, 0 г ГК, 0 г витамина С). .
Участники будут тестировать непрерывное введение плацебо или исследуемых продуктов в течение 16 недель, чтобы продемонстрировать и оценить эффекты многократных доз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Katja Žmitek, PhD
- Номер телефона: 0038612831700
- Электронная почта: katja.zmitek@vist.si
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Janko Žmitek, PhD
- Номер телефона: 0038612831700
- Электронная почта: kozmetika@vist.si
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Белые женщины-добровольцы в возрасте от 40 до 65 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF),
- Подписанная форма информированного согласия (ICF),
- фототипы кожи по Фитцпатрику I-IV,
- Признаки старения кожи,
- В хорошем общем состоянии здоровья,
- Индекс массы тела (ИМТ) < 35
- Готовность избегать потребления любых пищевых добавок, содержащих гиалуроновую кислоту, метилсульфонилметан (МСМ), антиоксиданты, коллаген и другие пищевые добавки на основе белка во время исследования,
- Готовность соблюдать все процедуры исследования и вести дневник во время исследования (следить за их соблюдением и вкусовыми качествами).
- Готовность сохранить свои жизненные привычки и не начинать или не менять терапию эстрогеном или прогестероном,
- Готовность избежать бритья/депиляции рук во время исследования,
- Готовность не менять косметический уход во время исследования,
- Готовность отказаться от омолаживающих процедур во время исследования.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью,
- Известная или предполагаемая аллергия на любой ингредиент тестируемых продуктов,
- Изменения в пищевых привычках и пищевых добавках за последние три месяца до включения,
- Регулярное употребление пищевых добавок, содержащих МСМ, антиоксиданты, коллаген или другие пищевые добавки на основе белка, в течение последних трех месяцев до включения,
- веганство,
- Изменения в процедуре косметического ухода за лицом и телом за последний месяц до включения,
- Диагностированное и неконтролируемое/нерегулируемое заболевание,
- Любой клинически значимый анамнез серьезных метаболических заболеваний, заболеваний желудочно-кишечного тракта, заболеваний печени, почек, гематологических заболеваний,
- прием препаратов, оказывающих какое-либо влияние на кожные реакции (например, глюкокортикоидов, антигистаминных средств и иммуномодуляторов),
- Любые клинически значимые острые или хронические кожные заболевания,
- Нарушения пигментации кожи в местах измерения,
- Ожидаемые солнечные ванны или посещения солярия до или во время исследования,
- Инвазивные омолаживающие процедуры (например, игольчатые валики, игольчатая мезотерапия, химические пилинги глубокие/среднеглубокие, абразивные лазерные процедуры и т. д.) в течение последних 4 месяцев до включения в исследование,
- Неинвазивные омолаживающие процедуры (например, радиочастота, электротерапия, ультразвук, интенсивная импульсная световая терапия (IPL), неабразивное лазерное лечение) в течение последнего месяца до включения в исследование,
- Бритье/депиляция рук за последние 14 дней до включения,
- Психическая недееспособность, препятствующая адекватному пониманию или сотрудничеству.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тестовая группа 1 (группа CP5HA)
Участники получат исследуемый продукт 1, содержащий коллаген (5 г/15 мл), гиалуроновую кислоту (30 мг/15 мл) и витамин С (80 мг/15 мл).
|
Тестовая группа 1 получит исследуемый продукт 1, содержащий коллаген (5 г/15 мл), гиалуроновую кислоту (30 мг/15 мл) и витамин С (80 мг/15 мл); непрерывное введение исследуемого продукта в течение 16 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники группы плацебо получат сироп плацебо без активных ингредиентов.
(суточная доза 15 мл: коллаген: 0 мг, ГК: 0 мг, витамин С: 0 мг); непрерывное введение продукта плацебо в течение 12 недель.
|
Группа плацебо получит сироп плацебо без активных ингредиентов.
(суточная доза 25 мл: коллаген: 0 мг, МСМ: 0 мг, витамин С: 0 мг; непрерывное введение продукта плацебо в течение 16 недель.
|
|
Активный компаратор: Тестовая группа 2 (группа CP5)
Участники получат исследуемый продукт 2, содержащий коллаген (5 г/15 мл) и витамин С (80 мг/15 мл).
|
Тестовая группа 2 получит исследуемый продукт 2, содержащий коллаген (5 г/15 мл) и витамин С (80 мг/25 мл); непрерывное введение исследуемого продукта в течение 16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение плотности дермы по сравнению с исходным уровнем во всех испытуемых группах по сравнению с группой плацебо после 16 недель приема пищевых добавок.
Временное ограничение: 16 недель
|
Ожидается значительное изменение плотности дермы по сравнению с исходным уровнем в испытуемых группах по сравнению с группой плацебо после 16 недель приема пищевых добавок с исследуемым продуктом.
Плотность дермы будет оцениваться с помощью ультразвукового измерения интенсивности дермы.
Также будут оцениваться различия в изменении плотности дермы между тестовыми группами при первичных объективных условиях.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема морщин по сравнению с исходным уровнем в испытуемых группах по сравнению с группой плацебо после 16 недель приема пищевых добавок.
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценка воздействия исследуемого продукта на периорбитальные морщины после 16 недель приема пищевых добавок будет проводиться с использованием топографических измерений.
Различия между тестовыми группами также будут оцениваться.
|
16 недель
|
|
Изменение текстуры кожи по сравнению с исходным уровнем в испытуемых группах по сравнению с группой плацебо после 16 недель приема пищевых добавок.
Временное ограничение: 16 недель
|
Для оценки топографии текстуры кожи будут выполнены измерения шероховатости (Ra, Rq).
Ожидаются значительные изменения по сравнению с исходным уровнем в испытуемых группах по сравнению с группой плацебо после 16 недель приема пищевых добавок.
Различия между тестовыми группами также будут оцениваться.
|
16 недель
|
|
Изменение гидратации кожи по сравнению с исходным уровнем в испытуемых группах по сравнению с группой плацебо после 16 недель приема пищевых добавок.
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценка воздействия исследуемого продукта на увлажнение кожи после 16 недель приема пищевых добавок.
Измерения гидратации кожи будут выполняться с использованием принципа проводимости.
Различия между тестовыми группами также будут оцениваться.
|
16 недель
|
|
Изменение толщины дермы по сравнению с исходным уровнем в испытуемых группах по сравнению с группой плацебо после 16 недель приема пищевых добавок.
Временное ограничение: 16 недель
|
Ожидается значительное изменение толщины дермы по сравнению с исходным уровнем в испытуемой группе по сравнению с группой плацебо после 16 недель приема пищевых добавок с исследуемым продуктом.
Плотность дермы оценивают с помощью УЗИ.
Различия между тестовыми группами также будут оцениваться.
|
16 недель
|
|
Изменение эластичности кожи по сравнению с исходным уровнем в испытуемых группах по сравнению с группой плацебо после 16 недель приема пищевых добавок.
Временное ограничение: 16 недель
|
Ожидается значительное изменение эластичности кожи по сравнению с исходным уровнем в испытуемых группах по сравнению с группой плацебо после 16 недель приема пищевых добавок с исследуемыми продуктами.
Эластичность кожи будет оцениваться с использованием измерения вязкоупругости (единицы измерения: МПа).
Различия между тестовыми группами также будут оцениваться.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VIST TO-COSKIN-2 01-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .