Effekten af 16-ugers diætindtag af kosttilskud indeholdende kollagen på dermis tæthed og andre hudparametre (TO-COSKIN-2)
8. december 2023 opdateret af: VIST - Faculty of Applied Sciences
Effekten af 16-ugers diætindtag af kosttilskud indeholdende kollagen på dermisdensitet og andre hudparametre: Dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret trevejsundersøgelse, der sammenligner effektiviteten af to testprodukter
Formålet med det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, en-periode effektivitetsstudie er at sammenligne virkningerne af 16 ugers dagligt dagligt kosttilskud med flere doser med 5 g kollagen alene eller 5 g kollagen i kombination med hyaluronsyre på huden hos raske mennesker sammenlignet med placeboprodukt.
Hovedformålet er at vise, at testprodukter har gavnlige effekter på dermis densitet, og også på andre hudparametre og at undersøge forskelle i effekterne blandt testprodukter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, én periodes effektivitetsstudie vil omfatte 84 forsøgspersoner.
Emner vil blive opdelt i tre grupper, 28 i hver.
Testgruppe 1 (TG1) modtager forsøgsprodukt 1 (CP5HA, daglig dosis 15 mL: kollagen 5 g, hyaluronsyre (HA): 30 mg, C-vitamin: 80 mg), testgruppe 2 (TG2) får forsøgsprodukt 2 (CP5, daglig dosis 15 mL: kollagen 5 g, C-vitamin: 80 mg) og placebogruppen (PG) vil modtage placeboprodukt uden disse aktive ingredienser (15 mL: 0 g kollagen, 0 g HA, 0 g C-vitamin) .
Deltagerne vil teste kontinuerlig administration af placebo eller forsøgsprodukter i 16 uger for at påvise og vurdere multiple-dosis-effekter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kaukasiske kvindelige frivillige i alderen mellem 40 og 65 år på tidspunktet for underskrivelsen af Informed Consent Form (ICF),
- Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF),
- Fitzpatrick hudfototyper I-IV,
- Tegn på hudens aldring,
- I god almen helbredstilstand,
- Body Mass Index (BMI) < 35
- Villighed til at undgå indtagelse af kosttilskud, der indeholder hyaluronsyre, methylsulfonylmethan (MSM), antioxidanter, kollagen og andre proteinbaserede kosttilskud under undersøgelsen,
- Villighed til at følge alle undersøgelsesprocedurer og føre dagbog under undersøgelsen (for at følge deres overensstemmelse og velsmag).
- Vilje til at opretholde deres levevaner og til ikke at begynde eller ændre nogen østrogen- eller progesteronbehandlinger,
- Villighed til at undgå barbering/hårfjerning af deres arme under undersøgelsen,
- Vilje til ikke at ændre kosmetisk behandlingsrutine under undersøgelsen,
- Vilje til at undgå foryngelsebehandlinger under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning,
- Kendt eller mistænkt allergi over for enhver ingrediens i de testede produkter,
- Ændringer i kostvaner og kosttilskud inden for de sidste tre måneder før inklusion,
- Regelmæssig brug af kosttilskud indeholdende MSM, antioxidanter, kollagen eller andre proteinbaserede kosttilskud inden for de sidste tre måneder før inklusion,
- Veganisme,
- Ændringer i kosmetisk ansigts- og kropsplejerutine i den sidste måned før inklusion,
- Diagnosticeret og ukontrolleret/ureguleret sygdom,
- Enhver klinisk signifikant historie med alvorlig stofskiftesygdom, fordøjelsessygdom, leversygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom,
- Indtagelse af lægemidler med nogen indflydelse på hudreaktioner (f.eks. glukokortikoider, antihistaminer og immunmodulatorer),
- Alle klinisk signifikante akutte eller kroniske hudsygdomme,
- Hudpigmenteringsforstyrrelser på målesteder,
- Forventede solbadning eller solariebesøg før eller under undersøgelsen,
- Invasive foryngelsesbehandlinger (f. nåleruller, nåle-mesoterapi, dyb/mellem-dyb kemisk peeling, slibende laserbehandlinger osv.) inden for de sidste 4 måneder før studiestart,
- Ikke-invasive foryngelsesbehandlinger (f. radiofrekvens, elektroterapi, ultralyd, intens pulserende lysterapi (IPL), ikke-slibende laserbehandlinger) inden for den sidste måned før studiestart,
- Barbering/depilering af armene inden for de sidste 14 dage før inklusion,
- Psykisk invaliditet, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testgruppe 1 (CP5HA-gruppe)
Deltagerne vil modtage undersøgelsesprodukt 1 indeholdende kollagen (5 g/15 ml), hyaluronsyre (30 mg/15 ml) og C-vitamin (80 mg/15 ml).
|
Testgruppe 1 vil modtage undersøgelsesprodukt 1 indeholdende kollagen (5 g/15 ml), hyaluronsyre (30 mg/15 ml) og C-vitamin (80 mg/15 ml); kontinuerlig administration af forsøgsprodukt i 16 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppedeltagere vil modtage placebosirup uden aktive ingredienser.
(daglig dosis 15 ml: kollagen: 0 mg, HA: 0 mg, vitamin C: 0 mg); kontinuerlig administration af placeboprodukt i 12 uger.
|
Placebogruppen vil modtage placebosirup uden aktive ingredienser.
(daglig dosis 25 ml: kollagen: 0 mg, MSM: 0 mg, vitamin C: 0 mg; kontinuerlig administration af placeboprodukt i 16 uger.
|
|
Aktiv komparator: Testgruppe 2 (CP5-gruppe)
Deltagerne vil modtage forsøgsprodukt 2 indeholdende kollagen (5 g/15 ml) og C-vitamin (80 mg/15 ml).
|
Testgruppe 2 vil modtage undersøgelsesprodukt 2 indeholdende kollagen (5 g/15 ml) og C-vitamin (80 mg/25 ml); kontinuerlig administration af forsøgsprodukt i 16 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af dermis-densitet fra baseline i alle testgrupper sammenlignet med placebo-gruppen efter 16 ugers kosttilskud
Tidsramme: 16 uger
|
Der forventes signifikant ændring af dermis-densiteten fra baseline i testgrupper sammenlignet med placebogruppen efter 16 ugers kosttilskud med undersøgelsesprodukt.
Dermis tæthed vil blive vurderet gennem ultralydsmåling af dermis intensitet.
Forskelle i ændring af dermis-densitet mellem testgrupper under primære objektive betingelser vil også blive evalueret.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af rynkevolumen fra baseline i testgrupper sammenlignet med placebogruppe efter 16 ugers kosttilskud
Tidsramme: 16 uger
|
Vurdering af virkningerne af forsøgsprodukt på periorbitale rynker efter 16 ugers kosttilskud vil blive udført ved hjælp af topografimålinger.
Forskelle mellem testgrupper vil også blive evalueret.
|
16 uger
|
|
Ændring af hudtekstur fra baseline i testgrupper sammenlignet med placebogruppe efter 16 ugers kosttilskud
Tidsramme: 16 uger
|
Til vurdering af hudtekstur vil der blive udført topografiske ruhedsmålinger (Ra, Rq).
Der forventes signifikante ændringer fra baseline i testgrupper sammenlignet med placebogruppen efter 16 ugers kosttilskud.
Forskelle mellem testgrupper vil også blive vurderet.
|
16 uger
|
|
Ændring af hudhydrering fra baseline i testgrupper sammenlignet med placebogruppe efter 16 ugers kosttilskud
Tidsramme: 16 uger
|
Vurdering af afprøvningsproduktets effekt på hudhydrering efter 16 ugers kosttilskud.
Hudhydreringsmålinger vil blive udført ved hjælp af konduktansprincippet.
Forskelle mellem testgrupper vil også blive vurderet.
|
16 uger
|
|
Ændring af dermistykkelse fra baseline i testgrupper sammenlignet med placebogruppe efter 16 ugers kosttilskud
Tidsramme: 16 uger
|
Signifikant ændring af dermistykkelse fra baseline i testgruppen i forhold til placebogruppen efter 16 ugers kosttilskud med undersøgelsesprodukt forventes.
Dermis tæthed vil blive vurderet ved hjælp af ultralyd.
Forskelle mellem testgrupper vil også blive evalueret.
|
16 uger
|
|
Ændring af hudens elasticitet fra baseline i testgrupper sammenlignet med placebogruppen efter 16 ugers kosttilskud
Tidsramme: 16 uger
|
Der forventes signifikant ændring af hudens elasticitet fra baseline i testgrupper sammenlignet med placebogruppen efter 16 ugers kosttilskud med undersøgelsesprodukter.
Hudens elasticitet vil blive vurderet ved hjælp af viskolesticitetsmåling (Måleenheder: MPa).
Forskelle mellem testgrupper vil også blive evalueret.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VIST TO-COSKIN-2 01-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .