L'effetto dell'assunzione dietetica di 16 settimane di integratori alimentari contenenti collagene sulla densità del derma e altri parametri della pelle (TO-COSKIN-2)
8 dicembre 2023 aggiornato da: VIST - Faculty of Applied Sciences
L'effetto dell'assunzione dietetica di 16 settimane di integratori alimentari contenenti collagene sulla densità del derma e altri parametri della pelle: studio a tre vie randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che confronta l'efficacia di due prodotti di prova
Lo scopo dello studio di efficacia di un periodo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è confrontare gli effetti dell'integrazione dietetica giornaliera a dosi multiple per 16 settimane con 5 g di collagene da solo o 5 g di collagene in combinazione con acido ialuronico sulla pelle in soggetti umani sani rispetto al prodotto placebo.
L'obiettivo principale è dimostrare che i prodotti in esame hanno effetti benefici sulla densità del derma e anche su altri parametri della pelle e indagare le differenze negli effetti tra i prodotti in esame.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sull'efficacia di un periodo in un unico centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo includerà 84 soggetti.
I soggetti saranno divisi in tre gruppi, 28 ciascuno.
Il gruppo di test 1 (TG1) riceverà il prodotto sperimentale 1 (CP5HA, dose giornaliera 15 mL: collagene 5 g, acido ialuronico (HA): 30 mg, vitamina C: 80 mg), il gruppo di test 2 (TG2) riceverà il prodotto sperimentale 2 (CP5, dose giornaliera 15 mL: collagene 5 g, vitamina C: 80 mg) e il gruppo placebo (PG) riceverà il prodotto placebo senza quei principi attivi (15 mL: 0 g collagene, 0 g HA, 0 g vitamina C) .
I partecipanti testeranno la somministrazione continua di placebo o prodotti sperimentali per 16 settimane al fine di dimostrare e valutare gli effetti a dosi multiple.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Katja Žmitek, PhD
- Numero di telefono: 0038612831700
- Email: katja.zmitek@vist.si
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Janko Žmitek, PhD
- Numero di telefono: 0038612831700
- Email: kozmetika@vist.si
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontarie caucasiche di età compresa tra i 40 e i 65 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF),
- Modulo di consenso informato firmato (ICF),
- Fitzpatrick fototipi cutanei I-IV,
- Segni di invecchiamento cutaneo,
- In buone condizioni generali di salute,
- Indice di massa corporea (BMI) < 35
- Disponibilità a evitare il consumo di integratori alimentari contenenti acido ialuronico, metilsulfonilmetano (MSM), antiossidanti, collagene e altri integratori alimentari a base di proteine durante lo studio,
- Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio e tenere un diario durante lo studio (per seguirne la conformità e l'appetibilità).
- Disponibilità a mantenere le proprie abitudini di vita e a non iniziare o modificare alcuna terapia a base di estrogeni o progesterone,
- Disponibilità a evitare la rasatura/depilazione delle braccia durante lo studio,
- Disponibilità a non modificare la routine del trattamento cosmetico durante lo studio,
- Disponibilità ad evitare trattamenti di ringiovanimento durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento,
- Allergia nota o sospetta a qualsiasi ingrediente dei prodotti testati,
- Cambiamenti nelle abitudini alimentari e nell'integrazione alimentare negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione,
- Uso regolare di integratori alimentari contenenti MSM, antiossidanti, collagene o altri integratori alimentari a base di proteine negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione,
- veganismo,
- Cambiamenti nella routine cosmetica per la cura del viso e del corpo nell'ultimo mese prima dell'inclusione,
- Malattia diagnosticata e incontrollata/non regolamentata,
- Qualsiasi storia clinicamente significativa di grave malattia metabolica, malattia del tratto digerente, malattia del fegato, malattia renale, malattia ematologica,
- Assunzione di farmaci con qualsiasi impatto sulle reazioni cutanee (ad es. glucocorticoidi, antistaminici e immunomodulatori),
- Qualsiasi malattia della pelle acuta o cronica clinicamente significativa,
- Disturbi della pigmentazione cutanea nei siti di misurazione,
- Prendere il sole in anticipo o visite al solarium prima o durante lo studio,
- Trattamenti di ringiovanimento invasivi (ad es. rulli ad aghi, mesoterapia con aghi, peeling chimici profondi/medio-profondi, trattamenti laser abrasivi ecc.) negli ultimi 4 mesi prima dell'ingresso nello studio,
- Trattamenti di ringiovanimento non invasivi (ad es. radiofrequenza, elettroterapia, ultrasuoni, terapia della luce pulsata intensa (IPL), trattamenti laser non abrasivi) nell'ultimo mese prima dell'ingresso nello studio,
- Rasatura/depilazione delle braccia negli ultimi 14 giorni prima dell'inclusione,
- Incapacità mentale che preclude un'adeguata comprensione o cooperazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di test 1 (gruppo CP5HA)
I partecipanti riceveranno il prodotto sperimentale 1 contenente collagene (5 g/ 15 ml), acido ialuronico (30 mg/ 15 ml) e vitamina C (80 mg/ 15 ml).
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Il gruppo di test 1 riceverà il prodotto sperimentale 1 contenente collagene (5 g/ 15 mL), acido ialuronico (30 mg/ 15 mL) e vitamina C (80 mg/ 15 mL); somministrazione continua del prodotto sperimentale per 16 settimane.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti al gruppo placebo riceveranno lo sciroppo placebo senza principi attivi.
(dose giornaliera 15 mL: collagene: 0 mg, HA: 0 mg, vitamina C: 0 mg); somministrazione continua del prodotto placebo per 12 settimane.
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Il gruppo placebo riceverà lo sciroppo placebo senza principi attivi.
(dose giornaliera 25 ml: collagene: 0 mg, MSM: 0 mg, vitamina C: 0 mg; somministrazione continua di prodotto placebo per 16 settimane.
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Comparatore attivo: Gruppo di test 2 (Gruppo CP5)
I partecipanti riceveranno il prodotto sperimentale 2 contenente collagene (5 g/15 ml) e vitamina C (80 mg/15 ml).
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Il gruppo di test 2 riceverà il prodotto sperimentale 2 contenente collagene (5 g/15 mL) e vitamina C (80 mg/25 mL); somministrazione continua del prodotto sperimentale per 16 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della densità del derma rispetto al basale in tutti i gruppi di test rispetto al gruppo placebo dopo 16 settimane di integrazione alimentare
Lasso di tempo: 16 settimane
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Si prevede un cambiamento significativo della densità del derma rispetto al basale nei gruppi di test, rispetto al gruppo placebo dopo 16 settimane di integrazione alimentare con il prodotto in studio.
La densità del derma sarà valutata attraverso la misurazione ultrasonografica dell'intensità del derma.
Verranno inoltre valutate le differenze nel cambiamento della densità del derma tra i gruppi di test in condizioni oggettive primarie.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del volume delle rughe rispetto al basale nei gruppi di test, rispetto al gruppo placebo dopo 16 settimane di integrazione alimentare
Lasso di tempo: 16 settimane
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La valutazione degli effetti del prodotto sperimentale sulle rughe periorbitali dopo 16 settimane di integrazione alimentare sarà effettuata utilizzando misurazioni topografiche.
Saranno valutate anche le differenze tra i gruppi di test.
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16 settimane
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Cambiamento della struttura della pelle rispetto al basale nei gruppi di test, rispetto al gruppo placebo dopo 16 settimane di integrazione alimentare
Lasso di tempo: 16 settimane
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Per le valutazioni della topografia della struttura della pelle verranno eseguite misure di rugosità (Ra, Rq).
Sono attesi cambiamenti significativi rispetto al basale nei gruppi di test, rispetto al gruppo placebo dopo 16 settimane di integrazione alimentare.
Saranno valutate anche le differenze tra i gruppi di test.
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16 settimane
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Variazione dell'idratazione della pelle rispetto al basale nei gruppi di test, rispetto al gruppo placebo dopo 16 settimane di integrazione alimentare
Lasso di tempo: 16 settimane
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Valutazione degli effetti del prodotto sperimentale sull'idratazione della pelle dopo 16 settimane di integrazione alimentare.
Le misurazioni dell'idratazione cutanea saranno eseguite utilizzando il principio della conduttanza.
Saranno valutate anche le differenze tra i gruppi di test.
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16 settimane
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Variazione dello spessore del derma rispetto al basale nei gruppi di test, rispetto al gruppo placebo dopo 16 settimane di integrazione alimentare
Lasso di tempo: 16 settimane
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È previsto un cambiamento significativo dello spessore del derma rispetto al basale nel gruppo di test, rispetto al gruppo placebo dopo 16 settimane di integrazione alimentare con il prodotto in studio.
La densità del derma sarà valutata mediante ecografia.
Saranno valutate anche le differenze tra i gruppi di test.
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16 settimane
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Variazione dell'elasticità della pelle rispetto al basale nei gruppi di test, rispetto al gruppo placebo dopo 16 settimane di integrazione alimentare
Lasso di tempo: 16 settimane
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Si prevede un cambiamento significativo dell'elasticità della pelle rispetto al basale nei gruppi di test, rispetto al gruppo placebo dopo 16 settimane di integrazione alimentare con i prodotti dello studio.
L'elasticità della pelle sarà valutata utilizzando la misurazione della viscoleasticità (Unità di misura: MPa).
Saranno valutate anche le differenze tra i gruppi di test.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIST TO-COSKIN-2 01-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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