Vliv 16týdenního dietního příjmu potravinových doplňků obsahujících kolagen na hustotu dermis a další kožní parametry (TO-COSKIN-2)
8. prosince 2023 aktualizováno: VIST - Faculty of Applied Sciences
Vliv 16týdenního dietního příjmu potravinových doplňků obsahujících kolagen na hustotu dermis a další kožní parametry: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná třícestná studie srovnávající účinnost dvou testovaných produktů
Cílem randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, jednodobé studie účinnosti je porovnat účinky vícedávkového 16týdenního denního doplňování stravy s 5 g kolagenu samotného nebo 5 g kolagenu v kombinaci s kyselinou hyaluronovou na kůži u zdravých lidí ve srovnání s placebem.
Hlavním cílem je ukázat, že testované produkty mají příznivé účinky na hustotu dermis a také na další parametry kůže a prozkoumat rozdíly v účincích mezi testovanými produkty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodobá studie účinnosti bude zahrnovat 84 subjektů.
Předměty budou rozděleny do tří skupin po 28 v každé.
Testovaná skupina 1 (TG1) obdrží hodnocený produkt 1 (CP5HA, denní dávka 15 ml: kolagen 5 g, kyselina hyaluronová (HA): 30 mg, vitamín C: 80 mg), testovací skupina 2 (TG2) obdrží hodnocený produkt 2 (CP5, denní dávka 15 ml: kolagen 5 g, vitamin C: 80 mg) a placebo skupina (PG) obdrží placebo přípravek bez těchto účinných látek (15 ml: 0 g kolagenu, 0 g HA, 0 g vitaminu C) .
Účastníci budou testovat nepřetržité podávání placeba nebo hodnocených produktů po dobu 16 týdnů, aby prokázali a vyhodnotili účinky více dávek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kavkazské dobrovolnice ve věku 40 až 65 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF),
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF),
- Fitzpatrick kožní fototypy I-IV,
- Známky stárnutí pleti,
- V dobrém celkovém zdravotním stavu,
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35
- ochota vyvarovat se konzumace jakýchkoli doplňků stravy obsahujících kyselinu hyaluronovou, methylsulfonylmethan (MSM), antioxidanty, kolagen a další doplňky stravy na bázi bílkovin během studie,
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a vést si během studia deník (sledovat jejich soulad a chutnost).
- ochota zachovat si své životní návyky a nezačínat ani neměnit žádnou estrogenovou nebo progesteronovou terapii,
- ochota vyhnout se holení/depilaci paží během studie,
- ochota neměnit rutinu kosmetického ošetření během studie,
- Ochota vyhnout se omlazovacím kúrám během studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení,
- Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku testovaných produktů,
- Změny ve stravovacích návycích a doplňcích stravy v posledních třech měsících před zařazením,
- pravidelné užívání doplňků stravy obsahujících MSM, antioxidanty, kolagen nebo jiné doplňky stravy na bázi bílkovin v posledních třech měsících před zařazením,
- veganství,
- Změny v kosmetické rutině péče o obličej a tělo v posledním měsíci před zařazením,
- Diagnostikovaná a nekontrolovaná/neregulovaná nemoc,
- Jakákoli klinicky významná anamnéza závažného metabolického onemocnění, onemocnění trávicího traktu, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění,
- Příjem léků s jakýmkoliv vlivem na kožní reakce (např. glukokortikoidy, antihistaminika a imunomodulátory),
- Jakékoli klinicky významné akutní nebo chronické kožní onemocnění,
- poruchy pigmentace kůže na měřicích místech,
- předpokládané opalování nebo návštěvy solária před nebo během studie,
- Invazivní omlazovací ošetření (např. jehlové válečky, jehlová mezoterapie, hluboký/středně hluboký chemický peeling, ošetření abrazivním laserem atd.) v posledních 4 měsících před vstupem do studia,
- Neinvazivní omlazovací ošetření (např. radiofrekvence, elektroléčba, ultrazvuk, terapie intenzivním pulzním světlem (IPL), ošetření neabrazivním laserem) v posledním měsíci před vstupem do studie,
- Holení/depilace paží v posledních 14 dnech před zařazením,
- Duševní neschopnost, která znemožňuje dostatečné porozumění nebo spolupráci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Testovací skupina 1 (CP5HA Group)
Účastníci obdrží testovaný produkt 1 obsahující kolagen (5 g/15 ml), kyselinu hyaluronovou (30 mg/15 ml) a vitamín C (80 mg/15 ml).
|
Testovaná skupina 1 obdrží zkoumaný produkt 1 obsahující kolagen (5 g/15 ml), kyselinu hyaluronovou (30 mg/15 ml) a vitamín C (80 mg/15 ml); kontinuální podávání hodnoceného přípravku po dobu 16 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci placebo skupiny dostanou placebo sirup bez účinných látek.
(denní dávka 15 ml: kolagen: 0 mg, HA: 0 mg, vitamín C: 0 mg); kontinuální podávání placeba po dobu 12 týdnů.
|
Placebo skupina dostane placebo sirup bez účinných látek.
(denní dávka 25 ml: kolagen: 0 mg, MSM: 0 mg, vitamín C: 0 mg; kontinuální podávání placeba po dobu 16 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Testovací skupina 2 (CP5 Group)
Účastníci obdrží testovaný produkt 2 obsahující kolagen (5 g/15 ml) a vitamín C (80 mg/15 ml).
|
Testovaná skupina 2 obdrží zkoumaný produkt 2 obsahující kolagen (5 g/15 ml) a vitamín C (80 mg/25 ml); kontinuální podávání hodnoceného přípravku po dobu 16 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hustoty dermis od výchozí hodnoty ve všech testovaných skupinách ve srovnání se skupinou s placebem po 16 týdnech doplňování stravy
Časové okno: 16 týdnů
|
Očekává se signifikantní změna hustoty dermis od výchozí hodnoty v testovacích skupinách ve srovnání se skupinou s placebem po 16 týdnech doplňování stravy studovaným produktem.
Hustota dermis bude hodnocena pomocí ultrasonografického měření intenzity dermis.
Budou také hodnoceny rozdíly ve změně hustoty dermis mezi testovacími skupinami za primárních objektivních podmínek.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu vrásek od výchozí hodnoty v testovacích skupinách ve srovnání se skupinou s placebem po 16 týdnech doplňování stravy
Časové okno: 16 týdnů
|
Hodnocení účinků hodnoceného přípravku na periorbitální vrásky po 16 týdnech doplňování stravy bude provedeno pomocí topografických měření.
Hodnotit se budou i rozdíly mezi testovacími skupinami.
|
16 týdnů
|
|
Změna textury kůže od výchozí hodnoty v testovacích skupinách ve srovnání se skupinou s placebem po 16 týdnech doplňování stravy
Časové okno: 16 týdnů
|
Pro posouzení topografie textury pokožky bude provedeno měření drsnosti (Ra, Rq).
Očekávají se významné změny od výchozí hodnoty v testovaných skupinách ve srovnání se skupinou s placebem po 16 týdnech doplňování stravy.
Hodnotit se budou i rozdíly mezi testovacími skupinami.
|
16 týdnů
|
|
Změna hydratace pokožky od výchozí hodnoty v testovacích skupinách ve srovnání se skupinou s placebem po 16 týdnech doplňování stravy
Časové okno: 16 týdnů
|
Posouzení účinků hodnoceného přípravku na hydrataci pokožky po 16 týdnech doplňování stravy.
Měření hydratace pokožky bude provedeno na principu vodivosti.
Hodnotit se budou i rozdíly mezi testovacími skupinami.
|
16 týdnů
|
|
Změna tloušťky dermis od výchozí hodnoty v testovacích skupinách ve srovnání se skupinou s placebem po 16 týdnech doplňování stravy
Časové okno: 16 týdnů
|
Očekává se významná změna tloušťky dermis od výchozí hodnoty v testované skupině ve srovnání se skupinou s placebem po 16 týdnech doplňování stravy studovaným produktem.
Hustota dermis bude hodnocena pomocí ultrasonografie.
Hodnotit se budou i rozdíly mezi testovacími skupinami.
|
16 týdnů
|
|
Změna elasticity kůže od výchozí hodnoty v testovaných skupinách ve srovnání se skupinou s placebem po 16 týdnech doplňování stravy
Časové okno: 16 týdnů
|
Očekává se signifikantní změna elasticity kůže od výchozí hodnoty v testovacích skupinách ve srovnání se skupinou s placebem po 16 týdnech doplňování stravy studovanými produkty.
Elasticita kůže bude hodnocena pomocí měření viskoleasticity (jednotky měření: MPa).
Hodnotit se budou i rozdíly mezi testovacími skupinami.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VIST TO-COSKIN-2 01-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .