Kollageenia sisältävien ravintolisien 16 viikon ruokavalion vaikutus dermiksen tiheyteen ja muihin ihoparametreihin (TO-COSKIN-2)
perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: VIST - Faculty of Applied Sciences
Kollageenia sisältävien ravintolisien 16 viikon ruokavalion vaikutus dermiksen tiheyteen ja muihin ihoparametreihin: kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu kolmisuuntainen tutkimus, jossa verrataan kahden testituotteen tehokkuutta
Satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, yksijaksoisen tehokkuustutkimuksen tavoitteena on verrata 16 viikon päivittäisen ravintolisän, jossa on 5 g kollageenia yksinään tai 5 g kollageenia yhdessä hyaluronihapon kanssa, vaikutuksia iholle. terveillä ihmisillä verrattuna lumelääkkeeseen.
Päätavoitteena on osoittaa, että testituotteilla on suotuisia vaikutuksia dermiksen tiheyteen ja myös muihin ihoparametreihin sekä tutkia vaikutusten eroja testituotteiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksijaksoinen tehokkuustutkimus sisältää 84 henkilöä.
Aiheet jaetaan kolmeen ryhmään, kussakin 28.
Testiryhmä 1 (TG1) saa tutkimustuotteen 1 (CP5HA, päiväannos 15 ml: kollageeni 5 g, hyaluronihappo (HA): 30 mg, C-vitamiini: 80 mg), testiryhmä 2 (TG2) tutkimustuotteen 2 (CP5, päiväannos 15 ml: kollageeni 5 g, C-vitamiini: 80 mg) ja lumeryhmä (PG) saavat lumelääkkeen ilman näitä vaikuttavia aineita (15 ml: 0 g kollageenia, 0 g HA:ta, 0 g C-vitamiinia) .
Osallistujat testaavat lumelääkkeen tai tutkimustuotteiden jatkuvaa antoa 16 viikon ajan osoittaakseen ja arvioidakseen useiden annosten vaikutukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valkoihoiset naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä iältään 40–65 vuotta,
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF),
- Fitzpatrickin ihon fototyypit I-IV,
- Ihon ikääntymisen merkkejä,
- Hyvässä yleiskunnossa,
- Painoindeksi (BMI) < 35
- Halukkuus välttää kaikkien sellaisten ravintolisien käyttöä, jotka sisältävät hyaluronihappoa, metyylisulfonyylimetaania (MSM), antioksidantteja, kollageenia ja muita proteiinipohjaisia ravintolisiä tutkimuksen aikana,
- Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja pitää päiväkirjaa tutkimuksen aikana (seurata niiden noudattamista ja makua).
- halukkuus ylläpitää elintapojaan ja olla aloittamatta tai muuttamatta estrogeeni- tai progesteronihoitoja,
- halukkuus välttää käsivarsien parranajoa/karvanpoistoa tutkimuksen aikana,
- Halukkuus olla muuttamatta kauneushoitorutiinia tutkimuksen aikana,
- Halukkuus välttää nuorentavaa hoitoa tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys,
- Tunnettu tai epäilty allergia jollekin testattujen tuotteiden ainesosalle,
- Muutokset ruokailutottumuksissa ja ravintolisissä viimeisten kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä,
- MSM:ää, antioksidantteja, kollageenia tai muita proteiinipohjaisia ravintolisiä sisältävien ravintolisien säännöllinen käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Veganismi,
- Kosmeettisten kasvojen ja vartalonhoitorutiinien muutokset viimeisen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä,
- Diagnosoitu ja hallitsematon/sääntelemätön sairaus,
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä vakava aineenvaihduntasairaus, ruoansulatuskanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, hematologinen sairaus,
- Ihoreaktioihin vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. glukokortikoidit, antihistamiinit ja immunomodulaattorit),
- Kaikki kliinisesti merkittävät akuutit tai krooniset ihosairaudet,
- Ihon pigmentaatiohäiriöt mittauskohdissa,
- Odotetut auringonotto- tai solariumkäynnit ennen tutkimusta tai sen aikana,
- Invasiiviset nuorentamishoidot (esim. neularullat, neulamesoterapia, syvä/keskisyvä kemiallinen kuorinta, hankaavat laserhoidot jne.) viimeisten 4 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa,
- Ei-invasiiviset nuorentamishoidot (esim. radiotaajuus, sähköhoito, ultraääni, intensiivinen pulssivalohoito (IPL), hankaamattomat laserhoidot) viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa,
- Käsivarsien parranajo/depilaatio viimeisten 14 päivän aikana ennen sisällyttämistä,
- Henkinen kyvyttömyys, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Testiryhmä 1 (CP5HA-ryhmä)
Osallistujat saavat tutkimustuotteen 1, joka sisältää kollageenia (5 g/15 ml), hyaluronihappoa (30 mg/15 ml) ja C-vitamiinia (80 mg/15 ml).
|
Testiryhmä 1 saa tutkimustuotteen 1, joka sisältää kollageenia (5 g/15 ml), hyaluronihappoa (30 mg/15 ml) ja C-vitamiinia (80 mg/15 ml); tutkimusvalmisteen jatkuva anto 16 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Placeboryhmän osallistujat saavat lumelääkettä ilman vaikuttavia aineita.
(vuorokausiannos 15 ml: kollageeni: 0 mg, HA: 0 mg, C-vitamiini: 0 mg); lumelääkkeen jatkuvaa antoa 12 viikon ajan.
|
Plaseboryhmä saa lumelääkettä ilman vaikuttavia aineita.
(vuorokausiannos 25 ml: kollageeni: 0 mg, MSM: 0 mg, C-vitamiini: 0 mg; lumelääkkeen jatkuva anto 16 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Testiryhmä 2 (CP5-ryhmä)
Osallistujat saavat tutkimustuotteen 2, joka sisältää kollageenia (5 g/15 ml) ja C-vitamiinia (80 mg/15 ml).
|
Koeryhmä 2 saa tutkimustuotteen 2, joka sisältää kollageenia (5 g/15 ml) ja C-vitamiinia (80 mg/25 ml); tutkimusvalmisteen jatkuva anto 16 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dermiksen tiheyden muutos lähtötasosta kaikissa testiryhmissä verrattuna lumeryhmään 16 viikon ravintolisän jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Testiryhmissä on odotettavissa merkittävä muutos dermiksen tiheydessä lähtötasosta verrattuna lumeryhmään verrattuna 16 viikon tutkimustuotteen ravintolisän jälkeen.
Dermiksen tiheys määritetään ultraäänidermiksen intensiteettimittauksella.
Arvioidaan myös erot ihon tiheyden muutoksissa testiryhmien välillä ensisijaisissa objektiivisissa olosuhteissa.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryppyjen tilavuuden muutos lähtötasosta testiryhmissä verrattuna plaseboryhmään 16 viikon ravintolisän jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tutkimustuotteen vaikutukset silmänympärysrypyihin arvioidaan 16 viikon ravintolisän jälkeen topografiamittauksilla.
Myös testiryhmien väliset erot arvioidaan.
|
16 viikkoa
|
|
Ihon rakenteen muutos lähtötasosta testiryhmissä verrattuna lumeryhmään 16 viikon ravintolisän jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ihon tekstuurin topografian arvioimiseksi suoritetaan karheusmittauksia (Ra, Rq).
Merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna testiryhmissä on odotettavissa plaseboryhmään verrattuna 16 viikon ravintolisän jälkeen.
Myös testiryhmien väliset erot arvioidaan.
|
16 viikkoa
|
|
Ihon kosteutuksen muutos lähtötasosta testiryhmissä verrattuna lumeryhmään 16 viikon ravintolisän jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvio tutkimustuotteen vaikutuksista ihon kosteutukseen 16 viikon ravintolisän jälkeen.
Ihon kosteusmittaukset suoritetaan konduktanssiperiaatteella.
Myös testiryhmien väliset erot arvioidaan.
|
16 viikkoa
|
|
Dermiksen paksuuden muutos lähtötasosta testiryhmissä verrattuna plaseboryhmään 16 viikon ravintolisän jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Dermiksen paksuudessa on odotettavissa merkittävää muutosta lähtötasosta testiryhmän plaseboryhmään verrattuna 16 viikon tutkimustuotteen ravintolisän jälkeen.
Dermiksen tiheys määritetään ultraäänellä.
Myös testiryhmien väliset erot arvioidaan.
|
16 viikkoa
|
|
Ihon kimmoisuuden muutos lähtötasosta testiryhmissä verrattuna lumeryhmään 16 viikon ravintolisän jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ihon kimmoisuudessa on odotettavissa merkittävää muutosta lähtötasosta testiryhmissä verrattuna lumeryhmään verrattuna 16 viikon tutkimustuotteiden ravintolisän jälkeen.
Ihon kimmoisuus arvioidaan viskoelastisuusmittauksella (mittayksiköt: MPa).
Myös testiryhmien väliset erot arvioidaan.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIST TO-COSKIN-2 01-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .