メタボロミクスによるGDMの早期診断におけるバイオマーカーの研究 (GDM)
2023年2月14日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
メタボロミクスによる妊娠糖尿病の早期診断におけるバイオマーカーの研究
妊娠糖尿病 (GDM) は、妊娠中の異常な糖代謝を指し、妊娠中に血糖値の上昇が最初に発見され、糖尿病の基準を満たします。
近年、出産適齢期の肥満女性の増加に伴い、GDMの発生率は上昇しており、現在の世界平均の発生率は約14%であり、中国での発生率は1999年の2%から5%～8%に増加しています。現在のところ。
ワンステップ診断を利用すると、その割合は13%～17%となり、社会的負担が大幅に増加します。
妊娠糖尿病 (GDM) は、妊娠中の女性と乳児の病気のリスクを大幅に高めます。たとえば、妊娠中絶や早産、高血圧の同時発症、同時感染、代謝障害、産後糖尿病、巨人児、胎児奇形、新生児低血糖、新生児呼吸窮迫症候群などです。等々。
これは、人間の健康を脅かす重要な公衆衛生上の問題の 1 つです。
したがって、GDMの正確な診断は、介入と治療措置のタイムリーな策定、母体と乳児の病気のリスクの軽減、および公衆衛生のレベルの向上にとって非常に臨床的に重要です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向きコホートデザインに従い、北京連合医科大学病院で実施されます。
すべての基本情報は妊娠初期に収集され、すべての被験者は妊娠 24 ～ 28 週に OGTT (75g グルコース) を受けました。
GDM は、IADPSG の基準を使用して診断されます。
妊娠中の 4 つの時点 (6 ～ 13 週、24 ～ 28 週、分娩前 36 週、および分娩後 6 週) で、血液サンプルの数を増やすことなく、各時点で各被験者から 5ml の血液サンプルを採取しました。 .
GDM 群では、分娩後 6 週間の定期健診時に同時に血液サンプルを採取した。
関連する広範なメタボロミクスとターゲット ビタミン プロファイルも検出されました。
一方、対応する時点での血糖値が収集されました。
これらの変数を使用して、メタボロミクス情報を組み合わせて、中国の生殖年齢人口における GDM の予測マーカーをスクリーニングします。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Sun Yin, MD
- 電話番号：13901014196
- メール：sunyin@pumch.cn
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コンタクト：
- Wang Yaxin
- 電話番号：16601119185
- メール：wangyaxin0205@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
妊娠糖尿病の妊娠と妊娠糖尿病でない妊娠
説明
包含基準:
- 妊娠第 1 期（6 ～ 13 週）；単胎妊娠の妊婦；病院に登録され、定期的な出産前検査を受けている妊婦；研究に志願した妊婦は、インフォームド コンセント フォームに署名する必要がありました
除外基準:
- 1型または2型糖尿病の既知の妊婦；高脂血症および高ビリルビン血症の妊婦；肝および腎不全の妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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GDM の女性
すべての基本情報は妊娠初期に収集され、すべての被験者は妊娠 24 ～ 28 週に OGTT (75g グルコース) を受けました。
GDM は、IADPSG の基準を使用して診断されます。
妊娠中の 4 つの時点 (6 ～ 13 週、24 ～ 28 週、分娩前 36 週、および分娩後 6 週) で、血液サンプルの数を増やすことなく、各時点で各被験者から 5ml の血液サンプルを採取しました。 .
GDM 群では、分娩後 6 週間の定期健診時に同時に血液サンプルを採取した。
関連する広範なメタボロミクスとターゲット ビタミン プロファイルも検出されました。
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OGTT テスト (75g グルコース) は、妊娠 24 ～ 28 週の間に実施されました。
GDM は、IADPSG の基準を使用して診断されます。
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GDM のない女性
すべての基本情報は妊娠初期に収集され、すべての被験者は妊娠 24 ～ 28 週に OGTT (75g グルコース) を受けました。
GDM は、IADPSG の基準を使用して診断されます。
妊娠中の 3 つの時点 (6 ～ 13 週、24 ～ 28 週、分娩前 36 週) で、血液サンプルの数を増やすことなく、各時点で各被験者から 5ml の血液サンプルを採取しました。
関連する広範なメタボロミクスとターゲット ビタミン プロファイルも検出されました。
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OGTT テスト (75g グルコース) は、妊娠 24 ～ 28 週の間に実施されました。
GDM は、IADPSG の基準を使用して診断されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GDM（妊娠糖尿病の妊娠と非妊娠糖尿病の妊娠）
時間枠：24-28週
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妊娠前に糖尿病のない妊婦を対象に、診断検査として妊娠 24 ～ 28 週に 75g 耐糖能検査 (OGTT) を実施しました。
カット値は、砂糖を摂取してから0時間、1時間後、2時間後にそれぞれ血糖値が5.1mmol/L、10.0mmol/L、8.5mmol/Lに達したか、または超えたことでした。
国際糖尿病妊娠研究会 (IADPSG) の基準を使用して、GDM は上記の値以上の任意の点で血糖と診断されます。
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24-28週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月4日
一次修了 (予想される)
2023年8月30日
研究の完了 (予想される)
2024年5月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月14日
最初の投稿 (実際)
2023年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。