Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium biomarkerů v časné diagnostice GDM pomocí metabolomiky (GDM)

14. února 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Studium biomarkerů v časné diagnostice gestačního diabetu melitus pomocí metabolomiky

Gestační diabetes mellitus (GDM) označuje abnormální metabolismus glukózy během těhotenství, kdy je zvýšená hladina glukózy v krvi poprvé zjištěna během těhotenství a splňuje kritéria pro diabetes. V posledních letech s nárůstem obézních žen ve fertilním věku výskyt GDM stoupá, současný celosvětový průměr výskytu je asi 14 % a výskyt v Číně se zvýšil ze 2 % v roce 1999 na 5–8 % v současnosti. Pokud se použije jednokroková diagnostika, bude se míra pohybovat mezi 13%-17%, což značně zvýší sociální zátěž. Gestační diabetes mellitus (GDM) významně zvyšuje riziko onemocnění těhotných žen a kojenců, jako je potrat a předčasný porod, souběžná hypertenze, souběžná infekce, metabolické poruchy, poporodní diabetes, makrosomie, malformace plodu, novorozenecká hypoglykémie, syndrom respirační tísně novorozence, a tak dále. Je to jeden z důležitých problémů veřejného zdraví ohrožující lidské zdraví. Přesná diagnostika GDM má proto velký klinický význam pro včasnou formulaci intervenčních a léčebných opatření, snížení rizika onemocnění matek a kojenců a zlepšení úrovně veřejného zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude řídit prospektivním návrhem kohorty a bude provedena v Peking Union Medical College Hospital. Všechny základní informace byly shromážděny v prvním trimestru a všechny subjekty podstoupily OGTT (75 g glukózy) ve 24.–28. týdnu těhotenství. GDM bude diagnostikován pomocí kritérií IADPSG. Ve čtyřech časových bodech během těhotenství (6-13 týdnů, 24-28 týdnů, 36 týdnů před porodem a 6 týdnů po porodu) byly každému subjektu v každém časovém bodě odebrány krevní vzorky o objemu 5 ml, aniž by se zvýšil počet krevních vzorků. . Ve skupině GDM byly vzorky krve odebírány ve stejnou dobu během rutinní návštěvy 6 týdnů po porodu. Byla také detekována relevantní široká metabolomika a cílené vitamínové profily. Mezitím byly shromážděny hodnoty glukózy v krvi v odpovídajících časových bodech. Pomocí těchto proměnných zkombinujeme metabolomické informace pro screening prediktivního markeru pro GDM v čínské populaci v reprodukčním věku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotenství s gestačním diabetes mellitus a bez gestačního diabetu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První trimestr (6-13 týdnů)；Těhotné ženy s jednočetným těhotenstvím；Těhotné ženy, které jsou registrovány v nemocnici a mají pravidelné předporodní prohlídky；Těhotné ženy, které se dobrovolně přihlásily do studie, musely podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy se známým diabetes mellitus 1. nebo 2. typu；Těhotné ženy s hyperlipidemií a hyperbilirubinémií；Těhotné ženy s jaterní a renální insuficiencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy s GDM
Všechny základní informace byly shromážděny v prvním trimestru a všechny subjekty podstoupily OGTT (75 g glukózy) ve 24.–28. týdnu těhotenství. GDM bude diagnostikován pomocí kritérií IADPSG. Ve čtyřech časových bodech během těhotenství (6-13 týdnů, 24-28 týdnů, 36 týdnů před porodem a 6 týdnů po porodu) byly každému subjektu v každém časovém bodě odebrány krevní vzorky o objemu 5 ml, aniž by se zvýšil počet krevních vzorků. . Ve skupině GDM byly vzorky krve odebírány ve stejnou dobu během rutinní návštěvy 6 týdnů po porodu. Byla také detekována relevantní široká metabolomika a cílené vitamínové profily.
Jiný: OGTT test
OGTT test (75 g glukózy) byl proveden mezi 24. a 28. týdnem těhotenství. GDM bude diagnostikován pomocí kritérií IADPSG.
Ženy bez GDM
Všechny základní informace byly shromážděny v prvním trimestru a všechny subjekty podstoupily OGTT (75 g glukózy) ve 24.–28. týdnu těhotenství. GDM bude diagnostikován pomocí kritérií IADPSG. Ve třech časových bodech během těhotenství (6-13 týdnů, 24-28 týdnů, 36 týdnů před porodem) byly každému subjektu v každém časovém bodě odebrány krevní vzorky o objemu 5 ml, aniž by se zvýšil počet krevních vzorků. Byla také detekována relevantní široká metabolomika a cílené vitamínové profily.
Jiný: OGTT test
OGTT test (75 g glukózy) byl proveden mezi 24. a 28. týdnem těhotenství. GDM bude diagnostikován pomocí kritérií IADPSG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GDM (Těhotenství s gestačním diabetes mellitus a bez gestačního diabetu)
Časové okno: 24-28 týdnů
U těhotných žen bez diabetu před těhotenstvím byl jako diagnostický test proveden 75g glukózový toleranční test (OGTT) ve 24.–28. týdnu těhotenství. Řeznou hodnotou bylo, že hladina glukózy v krvi dosáhla nebo přesáhla 5,1 mmol/l, 10,0 mmol/l a 8,5 mmol/l 0, 1 a 2 hodiny po požití cukru. Pomocí standardu Mezinárodní asociace pro studium diabetu a těhotenství (IADPSG) je GDM diagnostikována s glykémií v jakémkoli bodě nebo nad výše uvedenými hodnotami.
24-28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS-3582

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit