El estudio de biomarcadores en el diagnóstico precoz de DMG por metabolómica (GDM)
14 de febrero de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
El estudio de biomarcadores en el diagnóstico precoz de la diabetes mellitus gestacional por metabolómica
La Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) se refiere al metabolismo anormal de la glucosa durante el embarazo, en el cual la glucosa en sangre elevada se encuentra por primera vez durante el embarazo y cumple con los criterios para la diabetes.
En los últimos años, con el aumento de mujeres obesas en edad fértil, la incidencia de DMG ha ido en aumento, la incidencia media mundial actual es de alrededor del 14 % y la incidencia en China ha aumentado del 2 % en 1999 al 5 %-8 %. Actualmente.
Si se utiliza el diagnóstico de un solo paso, la tasa estará entre el 13% y el 17%, lo que aumentará considerablemente la carga social.
La diabetes mellitus gestacional (DMG) aumenta significativamente el riesgo de enfermedades para mujeres embarazadas y bebés, como aborto y parto prematuro, hipertensión concurrente, infección concurrente, trastornos metabólicos, diabetes posparto, macrosomía, malformación fetal, hipoglucemia neonatal, síndrome de dificultad respiratoria neonatal, etcétera.
Es uno de los importantes problemas de salud pública que amenazan la salud humana.
Por lo tanto, el diagnóstico preciso de DMG es de gran importancia clínica para la formulación oportuna de medidas de intervención y tratamiento, reduciendo el riesgo de enfermedades maternas e infantiles y mejorando el nivel de salud pública.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio seguirá un diseño de cohorte prospectivo y se llevará a cabo en el Peking Union Medical College Hospital.
Toda la información básica se recopiló en el primer trimestre y todos los sujetos se sometieron a OGTT (75 g de glucosa) a las 24-28 semanas de gestación.
La DMG se diagnosticará utilizando los criterios de la IADPSG.
En cuatro puntos de tiempo durante el embarazo (6-13 semanas, 24-28 semanas, 36 semanas antes del parto y 6 semanas después del parto), se recolectaron muestras de sangre de 5 ml de cada sujeto en cada punto de tiempo sin aumentar el número de muestras de sangre. .
En el grupo de DMG, se recolectaron muestras de sangre al mismo tiempo durante la visita de rutina 6 semanas después del parto.
También se detectaron la metabolómica amplia relevante y los perfiles vitamínicos específicos.
Mientras tanto, se recogieron los valores de glucosa en sangre en los puntos de tiempo correspondientes.
Usando estas variables, combinaremos la información metabolómica para detectar un marcador predictivo de DMG en la población china en edad reproductiva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Sun Yin, MD
- Número de teléfono: 13901014196
- Correo electrónico: sunyin@pumch.cn
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Contacto:
- Wang Yaxin
- Número de teléfono: 16601119185
- Correo electrónico: wangyaxin0205@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Embarazos con diabetes mellitus gestacional y sin diabetes gestacional
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer trimestre (6-13 semanas)；Mujeres embarazadas con un embarazo único；Mujeres embarazadas que están registradas en el hospital y tienen controles prenatales regulares；Las mujeres embarazadas que se ofrecieron como voluntarias para el estudio debían firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 conocida; Mujeres embarazadas con hiperlipidemia e hiperbilirrubinemia; Mujeres embarazadas con insuficiencia hepática y renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres con DMG
Toda la información básica se recopiló en el primer trimestre y todos los sujetos se sometieron a OGTT (75 g de glucosa) a las 24-28 semanas de gestación.
La DMG se diagnosticará utilizando los criterios de la IADPSG.
En cuatro puntos de tiempo durante el embarazo (6-13 semanas, 24-28 semanas, 36 semanas antes del parto y 6 semanas después del parto), se recolectaron muestras de sangre de 5 ml de cada sujeto en cada punto de tiempo sin aumentar el número de muestras de sangre. .
En el grupo de DMG, se recolectaron muestras de sangre al mismo tiempo durante la visita de rutina 6 semanas después del parto.
También se detectaron la metabolómica amplia relevante y los perfiles vitamínicos específicos.
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La prueba de SOG (75 g de glucosa) se realizó entre las 24 y 28 semanas de gestación.
La DMG se diagnosticará utilizando los criterios de la IADPSG.
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Mujeres sin DMG
Toda la información básica se recopiló en el primer trimestre y todos los sujetos se sometieron a OGTT (75 g de glucosa) a las 24-28 semanas de gestación.
La DMG se diagnosticará utilizando los criterios de la IADPSG.
En tres puntos de tiempo durante el embarazo (6-13 semanas, 24-28 semanas, 36 semanas antes del parto), se recolectaron muestras de sangre de 5 ml de cada sujeto en cada punto de tiempo sin aumentar el número de muestras de sangre.
También se detectaron la metabolómica amplia relevante y los perfiles vitamínicos específicos.
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La prueba de SOG (75 g de glucosa) se realizó entre las 24 y 28 semanas de gestación.
La DMG se diagnosticará utilizando los criterios de la IADPSG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DMG（Embarazos con diabetes mellitus gestacional y sin diabetes gestacional）
Periodo de tiempo: 24-28 semanas
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Para las mujeres embarazadas sin diabetes antes del embarazo, se realizó una prueba de tolerancia a la glucosa (OGTT) de 75 g a las 24-28 semanas de embarazo como prueba de diagnóstico.
El valor de corte fue que el nivel de glucosa en sangre alcanzó o superó 5,1 mmol/L, 10,0 mmol/L y 8,5 mmol/L 0、 1 y 2 horas después de tomar azúcar, respectivamente.
Usando el estándar del Grupo de Estudio de la Asociación Internacional de Diabetes y Embarazo (IADPSG), la GDM se diagnostica con glucosa en sangre en cualquier punto o por encima de los valores anteriores.
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24-28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS-3582
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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