Lo studio del biomarcatore nella diagnosi precoce del GDM mediante la metabolomica (GDM)
14 febbraio 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Lo studio del biomarcatore nella diagnosi precoce del diabete mellito gestazionale mediante metabolomica
Il diabete mellito gestazionale (GDM) si riferisce al metabolismo anormale del glucosio durante la gravidanza, in cui il glucosio nel sangue elevato viene rilevato per la prima volta durante la gravidanza e soddisfa i criteri per il diabete.
Negli ultimi anni, con l'aumento delle donne obese in età fertile, l'incidenza del GDM è in aumento, l'attuale incidenza media globale è di circa il 14% e l'incidenza in Cina è aumentata dal 2% nel 1999 al 5%-8% attualmente.
Se viene utilizzata la diagnosi in un'unica fase, il tasso sarà compreso tra il 13% e il 17%, il che aumenterà notevolmente l'onere sociale.
Il diabete mellito gestazionale (GDM) aumenta significativamente il rischio di malattie per le donne incinte e i neonati, come aborto e parto prematuro, ipertensione concomitante, infezioni concomitanti, disordini metabolici, diabete postpartum, macrosomia, malformazione fetale, ipoglicemia neonatale, sindrome da distress respiratorio neonatale, e così via.
È uno degli importanti problemi di salute pubblica che minacciano la salute umana.
Pertanto, la diagnosi accurata di GDM è di grande importanza clinica per la formulazione tempestiva di misure di intervento e trattamento, riducendo il rischio di malattie materne e infantili e migliorando il livello di salute pubblica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio seguirà un disegno prospettico di coorte e sarà condotto presso il Peking Union Medical College Hospital.
Tutte le informazioni di base sono state raccolte nel primo trimestre e tutti i soggetti sono stati sottoposti a OGTT (75 g di glucosio) a 24-28 settimane di gestazione.
Il GDM sarà diagnosticato utilizzando i criteri della IADPSG.
In quattro punti temporali durante la gravidanza (6-13 settimane, 24-28 settimane, 36 settimane prima del parto e 6 settimane dopo il parto), sono stati raccolti campioni di sangue di 5 ml da ciascun soggetto in ciascun momento senza aumentare il numero di campioni di sangue .
Nel gruppo GDM, i campioni di sangue sono stati raccolti contemporaneamente durante la visita di routine 6 settimane dopo il parto.
Sono stati rilevati anche l'ampia metabolomica rilevante e i profili vitaminici mirati.
Nel frattempo, sono stati raccolti i valori della glicemia nei punti temporali corrispondenti.
Usando queste variabili, combineremo le informazioni metabolomiche per vagliare un marcatore predittivo per GDM nella popolazione cinese in età riproduttiva.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Sun Yin, MD
- Numero di telefono: 13901014196
- Email: sunyin@pumch.cn
-
Contatto:
- Wang Yaxin
- Numero di telefono: 16601119185
- Email: wangyaxin0205@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Gravidanze con diabete mellito gestazionale e senza diabete gestazionale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo trimestre (6-13 settimane)；Donne incinte con una gravidanza singola；Donne incinte registrate in ospedale e sottoposte a regolari controlli prenatali；Le donne incinte che si sono offerte volontarie per lo studio sono state tenute a firmare un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 noto；Donne in gravidanza con iperlipidemia e iperbilirubinemia；Donne in gravidanza con insufficienza epatica e renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Donne con GDM
Tutte le informazioni di base sono state raccolte nel primo trimestre e tutti i soggetti sono stati sottoposti a OGTT (75 g di glucosio) a 24-28 settimane di gestazione.
Il GDM sarà diagnosticato utilizzando i criteri della IADPSG.
In quattro punti temporali durante la gravidanza (6-13 settimane, 24-28 settimane, 36 settimane prima del parto e 6 settimane dopo il parto), sono stati raccolti campioni di sangue di 5 ml da ciascun soggetto in ciascun momento senza aumentare il numero di campioni di sangue .
Nel gruppo GDM, i campioni di sangue sono stati raccolti contemporaneamente durante la visita di routine 6 settimane dopo il parto.
Sono stati rilevati anche l'ampia metabolomica rilevante e i profili vitaminici mirati.
|
Il test OGTT (75 g di glucosio) è stato eseguito tra la 24a e la 28a settimana di gestazione.
Il GDM sarà diagnosticato utilizzando i criteri della IADPSG.
|
|
Donne senza GDM
Tutte le informazioni di base sono state raccolte nel primo trimestre e tutti i soggetti sono stati sottoposti a OGTT (75 g di glucosio) a 24-28 settimane di gestazione.
Il GDM sarà diagnosticato utilizzando i criteri della IADPSG.
In tre punti temporali durante la gravidanza (6-13 settimane, 24-28 settimane, 36 settimane prima del parto), sono stati raccolti campioni di sangue di 5 ml da ciascun soggetto in ciascun momento senza aumentare il numero di campioni di sangue.
Sono stati rilevati anche l'ampia metabolomica rilevante e i profili vitaminici mirati.
|
Il test OGTT (75 g di glucosio) è stato eseguito tra la 24a e la 28a settimana di gestazione.
Il GDM sarà diagnosticato utilizzando i criteri della IADPSG.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
GDM（Gravidanze con diabete mellito gestazionale e senza diabete gestazionale）
Lasso di tempo: 24-28 settimane
|
Per le donne incinte senza diabete prima della gravidanza, il test di tolleranza al glucosio da 75 g (OGTT) è stato eseguito a 24-28 settimane di gravidanza come test diagnostico.
Il valore di taglio era che il livello di glucosio nel sangue raggiungeva o superava rispettivamente 5,1 mmol/L, 10,0 mmol/L e 8,5 mmol/L 0、 1 e 2 ore dopo l'assunzione di zucchero.
Utilizzando lo standard dell'International Association of Diabetes and Pregnancy Study Group (IADPSG), al GDM viene diagnosticata una glicemia in qualsiasi momento o al di sopra dei valori sopra indicati.
|
24-28 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS-3582
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .