Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów we wczesnej diagnostyce GDM metodą Metabolomics (GDM)

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Badanie biomarkerów we wczesnej diagnostyce cukrzycy ciążowej za pomocą metabolomiki

Gestational Diabetes Mellitus (GDM) odnosi się do nieprawidłowego metabolizmu glukozy podczas ciąży, w którym podwyższone stężenie glukozy we krwi stwierdza się po raz pierwszy w czasie ciąży i spełnia kryteria cukrzycy. W ostatnich latach, wraz ze wzrostem otyłych kobiet w wieku rozrodczym, częstość występowania GDM wzrasta, obecnie średnia światowa zapadalność wynosi około 14%, a zapadalność w Chinach wzrosła z 2% w 1999 roku do 5%-8% obecnie. W przypadku zastosowania diagnozy jednoetapowej wskaźnik wyniesie od 13% do 17%, co znacznie zwiększy obciążenie społeczne. Cukrzyca ciążowa (GDM) znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia chorób u ciężarnej i dziecka, takich jak poronienie i przedwczesny poród, współistniejące nadciśnienie tętnicze, współistniejąca infekcja, zaburzenia metaboliczne, cukrzyca poporodowa, makrosomia, wady rozwojowe płodu, hipoglikemia noworodkowa, zespół niewydolności oddechowej noworodków, i tak dalej. Jest to jeden z ważnych problemów zdrowia publicznego zagrażających zdrowiu człowieka. Dlatego trafne rozpoznanie GDM ma ogromne znaczenie kliniczne dla sformułowania w odpowiednim czasie działań interwencyjnych i leczniczych, zmniejszających ryzyko chorób matki i dziecka oraz poprawiających poziom zdrowia publicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie oparte na prospektywnym projekcie kohortowym i zostanie przeprowadzone w szpitalu Peking Union Medical College. Wszystkie podstawowe informacje zebrano w pierwszym trymestrze ciąży, a wszystkie badane wykonano OGTT (75 g glukozy) w 24-28 tygodniu ciąży. GDM zostanie rozpoznana na podstawie kryteriów IADPSG. W czterech punktach czasowych w czasie ciąży (6-13 tygodni, 24-28 tygodni, 36 tygodni przed porodem i 6 tygodni po porodzie) pobrano próbki krwi o objętości 5 ml od każdej pacjentki w każdym punkcie czasowym bez zwiększania liczby próbek krwi . W grupie GDM próbki krwi pobierano w tym samym czasie podczas rutynowej wizyty 6 tygodni po porodzie. Wykryto również odpowiednie szerokie metabolomiki i ukierunkowane profile witaminowe. W międzyczasie zbierano wartości glukozy we krwi w odpowiednich punktach czasowych. Korzystając z tych zmiennych, połączymy informacje metabolomiczne, aby przeszukać marker predykcyjny GDM w chińskiej populacji w wieku rozrodczym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ciąże z cukrzycą ciążową i bez cukrzycy ciążowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy trymestr (6-13 tygodni)；Kobiety w ciąży z ciążą pojedynczą；Kobiety w ciąży, które są zarejestrowane w szpitalu i poddawane regularnym badaniom prenatalnym；Kobiety w ciąży, które zgłosiły się na ochotnika do badania, były zobowiązane do podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży ze stwierdzoną cukrzycą typu 1 lub 2; Kobiety w ciąży z hiperlipidemią i hiperbilirubinemią; Kobiety w ciąży z niewydolnością wątroby i nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety z GDM
Wszystkie podstawowe informacje zebrano w pierwszym trymestrze ciąży, a wszystkie badane wykonano OGTT (75 g glukozy) w 24-28 tygodniu ciąży. GDM zostanie rozpoznana na podstawie kryteriów IADPSG. W czterech punktach czasowych w czasie ciąży (6-13 tygodni, 24-28 tygodni, 36 tygodni przed porodem i 6 tygodni po porodzie) pobrano próbki krwi o objętości 5 ml od każdej pacjentki w każdym punkcie czasowym bez zwiększania liczby próbek krwi . W grupie GDM próbki krwi pobierano w tym samym czasie podczas rutynowej wizyty 6 tygodni po porodzie. Wykryto również odpowiednie szerokie metabolomiki i ukierunkowane profile witaminowe.
Inny: Badanie OGTT
Badanie OGTT (75 g glukozy) wykonano między 24 a 28 tygodniem ciąży. GDM zostanie rozpoznana na podstawie kryteriów IADPSG.
Kobiety bez GDM
Wszystkie podstawowe informacje zebrano w pierwszym trymestrze ciąży, a wszystkie badane wykonano OGTT (75 g glukozy) w 24-28 tygodniu ciąży. GDM zostanie rozpoznana na podstawie kryteriów IADPSG. W trzech punktach czasowych w czasie ciąży (6-13 tygodni, 24-28 tygodni, 36 tygodni przed porodem) pobierano próbki krwi po 5 ml od każdej pacjentki w każdym punkcie czasowym bez zwiększania liczby próbek krwi. Wykryto również odpowiednie szerokie metabolomiki i ukierunkowane profile witaminowe.
Inny: Badanie OGTT
Badanie OGTT (75 g glukozy) wykonano między 24 a 28 tygodniem ciąży. GDM zostanie rozpoznana na podstawie kryteriów IADPSG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GDM (ciąża z cukrzycą ciążową i bez cukrzycy ciążowej)
Ramy czasowe: 24-28 tygodni
U ciężarnych bez cukrzycy przed ciążą w 24-28 tygodniu ciąży wykonano jako badanie diagnostyczne test obciążenia glukozą (OGTT) 75g. Wartość cięcia polegała na tym, że poziom glukozy we krwi osiągnął lub przekroczył 5,1 mmol/l, 10,0 mmol/l i 8,5 mmol/l 0, odpowiednio 1 i 2 godziny po spożyciu cukru. Stosując standard Międzynarodowej Grupy Badawczej ds. Cukrzycy i Ciąży (IADPSG), GDM rozpoznaje się na poziomie glukozy we krwi w dowolnym punkcie lub powyżej powyższych wartości.
24-28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS-3582

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj