O Estudo do Biomarcador no Diagnóstico Precoce do DMG pela Metabolômica (GDM)
14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
O Estudo do Biomarcador no Diagnóstico Precoce do Diabetes Mellitus Gestacional por Metabolômica
O Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) refere-se ao metabolismo anormal da glicose durante a gravidez, no qual a glicose sanguínea elevada é encontrada pela primeira vez durante a gravidez e atende aos critérios para diabetes.
Nos últimos anos, com o aumento de mulheres obesas em idade reprodutiva, a incidência de DMG tem aumentado, a incidência média global atual é de cerca de 14%, e a incidência na China aumentou de 2% em 1999 para 5%-8% Atualmente.
Se o diagnóstico em uma etapa for usado, a taxa ficará entre 13% e 17%, o que aumentará muito a carga social.
O diabetes mellitus gestacional (DMG) aumenta significativamente o risco de doenças para mulheres grávidas e bebês, como aborto e parto prematuro, hipertensão concomitante, infecção concomitante, distúrbios metabólicos, diabetes pós-parto, macrossomia, malformação fetal, hipoglicemia neonatal, síndrome do desconforto respiratório neonatal, e assim por diante.
É um dos importantes problemas de saúde pública que ameaçam a saúde humana.
Portanto, o diagnóstico preciso do DMG é de grande importância clínica para a formulação oportuna de medidas de intervenção e tratamento, reduzindo o risco de doenças maternas e infantis e melhorando o nível de saúde pública.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo seguirá um projeto de coorte prospectivo e será conduzido no Peking Union Medical College Hospital.
Todas as informações básicas foram coletadas no primeiro trimestre, e todos os indivíduos foram submetidos a OGTT (75g de glicose) em 24-28 semanas de gestação.
O GDM será diagnosticado usando os critérios do IADPSG.
Em quatro momentos durante a gravidez (6-13 semanas, 24-28 semanas, 36 semanas antes do parto e 6 semanas após o parto), amostras de sangue de 5 ml foram coletadas de cada indivíduo em cada ponto sem aumentar o número de amostras de sangue .
No grupo GDM, amostras de sangue foram coletadas ao mesmo tempo durante a consulta de rotina 6 semanas após o parto.
A ampla metabolômica relevante e os perfis vitamínicos direcionados também foram detectados.
Enquanto isso, os valores de glicose no sangue nos pontos de tempo correspondentes foram coletados.
Usando essas variáveis, combinaremos as informações metabolômicas para rastrear um marcador preditivo para DMG na população chinesa em idade reprodutiva.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Sun Yin, MD
- Número de telefone: 13901014196
- E-mail: sunyin@pumch.cn
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Contato:
- Wang Yaxin
- Número de telefone: 16601119185
- E-mail: wangyaxin0205@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Gravidezes com diabetes mellitus gestacional e sem diabetes gestacional
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro trimestre (6-13 semanas)；Grávidas com gestação única；Grávidas registradas no hospital e que fazem exames pré-natais regulares；Grávidas que se voluntariaram para o estudo assinaram um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas com diabetes mellitus tipo 1 ou 2 conhecido; Mulheres grávidas com hiperlipidemia e hiperbilirrubinemia; Mulheres grávidas com insuficiência hepática e renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres com DMG
Todas as informações básicas foram coletadas no primeiro trimestre, e todos os indivíduos foram submetidos a OGTT (75g de glicose) em 24-28 semanas de gestação.
O GDM será diagnosticado usando os critérios do IADPSG.
Em quatro momentos durante a gravidez (6-13 semanas, 24-28 semanas, 36 semanas antes do parto e 6 semanas após o parto), amostras de sangue de 5 ml foram coletadas de cada indivíduo em cada ponto sem aumentar o número de amostras de sangue .
No grupo GDM, amostras de sangue foram coletadas ao mesmo tempo durante a consulta de rotina 6 semanas após o parto.
A ampla metabolômica relevante e os perfis vitamínicos direcionados também foram detectados.
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O teste OGTT (75g de glicose) foi realizado entre 24 e 28 semanas de gestação.
O GDM será diagnosticado usando os critérios do IADPSG.
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Mulheres sem DMG
Todas as informações básicas foram coletadas no primeiro trimestre, e todos os indivíduos foram submetidos a OGTT (75g de glicose) em 24-28 semanas de gestação.
O GDM será diagnosticado usando os critérios do IADPSG.
Em três pontos de tempo durante a gravidez (6-13 semanas, 24-28 semanas, 36 semanas antes do parto), amostras de sangue de 5 ml foram coletadas de cada indivíduo em cada ponto de tempo sem aumentar o número de amostras de sangue.
A ampla metabolômica relevante e os perfis vitamínicos direcionados também foram detectados.
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O teste OGTT (75g de glicose) foi realizado entre 24 e 28 semanas de gestação.
O GDM será diagnosticado usando os critérios do IADPSG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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GDM（Grávidas com diabetes mellitus gestacional e sem diabetes gestacional）
Prazo: 24-28 semanas
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Para mulheres grávidas sem diabetes antes da gravidez, o teste de tolerância à glicose de 75g (OGTT) foi realizado em 24-28 semanas de gravidez como teste diagnóstico.
O valor de corte foi que o nível de glicose no sangue atingiu ou excedeu 5,1mmol/L, 10,0mmol/L e 8,5mmol/L 0、 1 e 2 horas após a ingestão de açúcar, respectivamente.
Usando o padrão da Associação Internacional de Diabetes e Grupo de Estudo da Gravidez (IADPSG), o DMG é diagnosticado com glicose no sangue em qualquer ponto ou acima dos valores acima.
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24-28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS-3582
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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