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Die Untersuchung von Biomarkern in der Frühdiagnose von GDM durch Metabolomics (GDM)

14. Februar 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Die Untersuchung von Biomarkern in der Früherkennung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus durch Metabolomics

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) bezieht sich auf einen gestörten Glukosestoffwechsel während der Schwangerschaft, bei dem ein erhöhter Blutzuckerspiegel erstmals während der Schwangerschaft festgestellt wird und die Kriterien für Diabetes erfüllt. In den letzten Jahren ist die Inzidenz von GDM mit der Zunahme adipöser Frauen im gebärfähigen Alter gestiegen, die aktuelle globale durchschnittliche Inzidenz liegt bei etwa 14 % und die Inzidenz in China ist von 2 % im Jahr 1999 auf 5 % bis 8 % gestiegen. derzeit. Wenn die Ein-Schritt-Diagnose verwendet wird, liegt die Rate zwischen 13% und 17%, was die soziale Belastung stark erhöht. Gestationsdiabetes mellitus (GDM) erhöht signifikant das Risiko von Krankheiten für Schwangere und Säuglinge, wie z. usw. Es ist eines der wichtigsten Probleme der öffentlichen Gesundheit, die die menschliche Gesundheit bedrohen. Daher ist die genaue Diagnose von GDM von großer klinischer Bedeutung für die rechtzeitige Formulierung von Interventions- und Behandlungsmaßnahmen, die Verringerung des Risikos von Mütter- und Säuglingserkrankungen und die Verbesserung des Niveaus der öffentlichen Gesundheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie folgt einem prospektiven Kohortendesign und wird im Peking Union Medical College Hospital durchgeführt. Alle grundlegenden Informationen wurden im ersten Trimester gesammelt, und alle Probandinnen wurden in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche einem oGTT (75 g Glukose) unterzogen. GDM wird anhand der Kriterien der IADPSG diagnostiziert. Zu vier Zeitpunkten während der Schwangerschaft (6–13 Wochen, 24–28 Wochen, 36 Wochen vor der Entbindung und 6 Wochen nach der Entbindung) wurden jedem Probanden zu jedem Zeitpunkt Blutproben von 5 ml entnommen, ohne die Anzahl der Blutproben zu erhöhen . In der GDM-Gruppe wurden 6 Wochen nach der Entbindung gleichzeitig Blutproben während des Routinebesuchs entnommen. Die relevanten breiten Metabolomik- und gezielten Vitaminprofile wurden ebenfalls erkannt. Währenddessen wurden Blutzuckerwerte zu den entsprechenden Zeitpunkten erhoben. Unter Verwendung dieser Variablen werden wir die Metabolomik-Informationen kombinieren, um einen prädiktiven Marker für GDM in der chinesischen Bevölkerung im gebärfähigen Alter zu screenen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangerschaften mit Schwangerschaftsdiabetes und ohne Schwangerschaftsdiabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstes Trimester (6-13 Wochen)；Schwangere mit einer Einlingsschwangerschaft；Schwangere Frauen, die im Krankenhaus registriert sind und regelmäßige vorgeburtliche Untersuchungen erhalten；Schwangere Frauen, die sich freiwillig für die Studie meldeten, mussten eine Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere mit bekanntem Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2; Schwangere mit Hyperlipidämie und Hyperbilirubinämie; Schwangere mit Leber- und Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit GDM
Alle grundlegenden Informationen wurden im ersten Trimester gesammelt, und alle Probandinnen wurden in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche einem oGTT (75 g Glukose) unterzogen. GDM wird anhand der Kriterien der IADPSG diagnostiziert. Zu vier Zeitpunkten während der Schwangerschaft (6–13 Wochen, 24–28 Wochen, 36 Wochen vor der Entbindung und 6 Wochen nach der Entbindung) wurden jedem Probanden zu jedem Zeitpunkt Blutproben von 5 ml entnommen, ohne die Anzahl der Blutproben zu erhöhen . In der GDM-Gruppe wurden 6 Wochen nach der Entbindung gleichzeitig Blutproben während des Routinebesuchs entnommen. Die relevanten breiten Metabolomik- und gezielten Vitaminprofile wurden ebenfalls erkannt.
Sonstiges: OGTT-Test
Der OGTT-Test (75 g Glukose) wurde zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche durchgeführt. GDM wird anhand der Kriterien der IADPSG diagnostiziert.
Frauen ohne GDM
Alle grundlegenden Informationen wurden im ersten Trimester gesammelt, und alle Probandinnen wurden in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche einem oGTT (75 g Glukose) unterzogen. GDM wird anhand der Kriterien der IADPSG diagnostiziert. Zu drei Zeitpunkten während der Schwangerschaft (6–13 Wochen, 24–28 Wochen, 36 Wochen vor der Entbindung) wurden jedem Probanden zu jedem Zeitpunkt Blutproben von 5 ml entnommen, ohne die Anzahl der Blutproben zu erhöhen. Die relevanten breiten Metabolomik- und gezielten Vitaminprofile wurden ebenfalls erkannt.
Sonstiges: OGTT-Test
Der OGTT-Test (75 g Glukose) wurde zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche durchgeführt. GDM wird anhand der Kriterien der IADPSG diagnostiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GDM (Schwangerschaften mit Schwangerschaftsdiabetes und ohne Schwangerschaftsdiabetes)
Zeitfenster: 24-28 wochen
Bei schwangeren Frauen ohne Diabetes vor der Schwangerschaft wurde ein 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT) in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche als diagnostischer Test durchgeführt. Der Schnittwert war, dass der Blutzuckerspiegel 0,1 bzw. 2 Stunden nach der Einnahme von Zucker 5,1 mmol/L, 10,0 mmol/L und 8,5 mmol/L erreichte oder überschritt. Unter Verwendung des Standards der International Association of Diabetes and Pregnancy Study Group (IADPSG) wird GDM mit Blutglukose an jedem Punkt oder über den oben genannten Werten diagnostiziert.
24-28 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS-3582

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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