Studiet af biomarkør i tidlig diagnose af GDM af Metabolomics (GDM)
14. februar 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Studiet af biomarkør i tidlig diagnose af svangerskabsdiabetes mellitus af Metabolomics
Gestational Diabetes Mellitus (GDM) refererer til unormal glukosemetabolisme under graviditet, hvor forhøjet blodsukker først findes under graviditeten og opfylder kriterierne for diabetes.
I de senere år, med stigningen i overvægtige kvinder i den fødedygtige alder, er forekomsten af GDM steget, den nuværende globale gennemsnitlige forekomst er omkring 14%, og forekomsten i Kina er steget fra 2% i 1999 til 5%-8%. på nuværende tidspunkt.
Anvendes et-trinsdiagnostik vil satsen ligge mellem 13%-17%, hvilket vil øge den sociale byrde markant.
Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) øger signifikant risikoen for sygdomme for gravide kvinder og spædbørn, såsom abort og for tidlig fødsel, samtidig hypertension, samtidig infektion, stofskifteforstyrrelser, postpartum diabetes, makrosomi, fostermisdannelse, neonatal hypoglykæmi, neonatal respiratorisk distress syndrom, og så videre.
Det er et af de vigtige folkesundhedsproblemer, der truer menneskers sundhed.
Derfor er den nøjagtige diagnose af GDM af stor klinisk betydning for rettidig formulering af interventions- og behandlingsforanstaltninger, hvilket reducerer risikoen for mødre- og spædbørnssygdomme og forbedrer folkesundhedsniveauet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil følge et prospektivt kohortedesign og blive udført på Peking Union Medical College Hospital.
Al grundlæggende information blev indsamlet i første trimester, og alle forsøgspersoner gennemgik OGTT (75g glukose) ved 24-28 ugers graviditet.
GDM vil blive diagnosticeret ved hjælp af kriterierne i IADPSG.
På fire tidspunkter under graviditeten (6-13 uger, 24-28 uger, 36 uger før fødslen og 6 uger efter fødslen) blev der udtaget blodprøver på 5 ml fra hvert individ på hvert tidspunkt uden at øge antallet af blodprøver .
I GDM-gruppen blev blodprøver indsamlet på samme tid under rutinebesøg 6 uger efter fødslen.
Den relevante brede metabolomik og målrettede vitaminprofiler blev også påvist.
I mellemtiden blev blodglucoseværdier på de tilsvarende tidspunkter indsamlet.
Ved at bruge disse variabler vil vi kombinere metabolomiske oplysninger for at screene en prædiktiv markør for GDM i den kinesiske reproduktive alderspopulation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Sun Yin, MD
- Telefonnummer: 13901014196
- E-mail: sunyin@pumch.cn
-
Kontakt:
- Wang Yaxin
- Telefonnummer: 16601119185
- E-mail: wangyaxin0205@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Graviditeter med svangerskabsdiabetes mellitus og ingen svangerskabsdiabetes
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første trimester (6-13 uger)；Gravide kvinder med en singleton-graviditet；Gravide kvinder, der er registreret på hospitalet og har regelmæssige svangerskabskontroller；Gravide kvinder, der meldte sig frivilligt til undersøgelsen, skulle underskrive en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder med kendt type 1 eller type 2 diabetes mellitus；Gravide kvinder med hyperlipidæmi og hyperbilirubinæmi；Gravide kvinder med lever- og nyreinsufficiens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder med GDM
Al grundlæggende information blev indsamlet i første trimester, og alle forsøgspersoner gennemgik OGTT (75g glukose) ved 24-28 ugers graviditet.
GDM vil blive diagnosticeret ved hjælp af kriterierne i IADPSG.
På fire tidspunkter under graviditeten (6-13 uger, 24-28 uger, 36 uger før fødslen og 6 uger efter fødslen) blev der udtaget blodprøver på 5 ml fra hvert individ på hvert tidspunkt uden at øge antallet af blodprøver .
I GDM-gruppen blev blodprøver indsamlet på samme tid under rutinebesøg 6 uger efter fødslen.
Den relevante brede metabolomik og målrettede vitaminprofiler blev også påvist.
|
OGTT-testen (75 g glucose) blev udført mellem 24 og 28 ugers graviditet.
GDM vil blive diagnosticeret ved hjælp af kriterierne i IADPSG.
|
|
Kvinder uden GDM
Al grundlæggende information blev indsamlet i første trimester, og alle forsøgspersoner gennemgik OGTT (75g glukose) ved 24-28 ugers graviditet.
GDM vil blive diagnosticeret ved hjælp af kriterierne i IADPSG.
På tre tidspunkter under graviditeten (6-13 uger, 24-28 uger, 36 uger før fødslen) blev der udtaget blodprøver på 5 ml fra hvert individ på hvert tidspunkt uden at øge antallet af blodprøver.
Den relevante brede metabolomik og målrettede vitaminprofiler blev også påvist.
|
OGTT-testen (75 g glucose) blev udført mellem 24 og 28 ugers graviditet.
GDM vil blive diagnosticeret ved hjælp af kriterierne i IADPSG.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GDM (Graviditeter med svangerskabsdiabetes mellitus og ingen svangerskabsdiabetes)
Tidsramme: 24-28 uger
|
For gravide kvinder uden diabetes før graviditeten blev 75g glukosetolerancetest (OGTT) udført ved 24-28 uger af graviditeten som en diagnostisk test.
Skæringsværdien var, at blodsukkerniveauet nåede eller oversteg 5,1 mmol/L, 10,0 mmol/L og 8,5 mmol/L 0, henholdsvis 1 og 2 timer efter indtagelse af sukker.
Ved at bruge standarden fra International Association of Diabetes and Pregnancy Study Group (IADPSG), diagnosticeres GDM med blodsukker på et hvilket som helst tidspunkt eller over ovenstående værdier.
|
24-28 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. august 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2023
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JS-3582
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .