以前にイマチニブで治療された、特定の KIT エクソン変異を伴う進行性 GIST 患者におけるリプレチニブとスニチニブの第 3 相試験 (INSIGHT)
2025年12月16日 更新者：Deciphera Pharmaceuticals, LLC
以前にイマチニブで治療された KIT エクソン 11 および同時発生 KIT エクソン 17 および/または 18 変異を伴う進行性 GIST 患者におけるリプレチニブとスニチニブの国際的、第 3 相、無作為化、多施設共同、非盲検試験
これは、イマチニブによる一次治療で進行した GIST の参加者におけるリプレチニブとスニチニブの有効性を比較する、第 III 相、2 アーム、無作為化、非盲検、グローバル、多施設共同研究であり、KIT エクソン 11+17 を併発しています。 /18 変異があり、KIT エクソン 9、13、または 14 変異がありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health Cancer Institute/ R.J. Zuckerberg Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
- St. James University Hospital
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Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Padua、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto-IOV IRCCS
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Roma、イタリア、00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Rozzano、イタリア、20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Napoli
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Naples、Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G Pascale"
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Palermo
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Palermo、Palermo、イタリア、90127
- U.O.C. Oncologia Medica
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Groningen、オランダ、9713
- UMC Groningen
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- LUMC
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Health
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Oviedo、スペイン、33011
- Hospital Universitario Centra de Asturias
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Alvaro Cunqueiro
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncologia - IVO
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RM
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Las Condes、RM、チリ、7620002
- Clínica San Carlos De Apoquindo Red Salud UC Christus
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Santiago、RM、チリ、7550000
- Centro de Oncologia de Precision
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Berlin、ドイツ
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Essen、ドイツ、45147
- University Hospital Essen (Universitätsklinikum Essen)
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Heidelberg University Hospital
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitares Krebszentrum Leipzig
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Norway
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Oslo、Norway、ノルウェー、0379
- Oslo University Hospital
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Bourgogone
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Dijon、Bourgogone、フランス、21079
- CHU Dijon
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Ille et Vilaine
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Rennes、Ille et Vilaine、フランス、35000
- Centre Eugene Marquis
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、20231
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
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Santa Catarina
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Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88034-000
- CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、ブラジル、14748-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01308
- Hospital Sírio-Libanês
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01409-002
- Hospital 9 De Julho
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01509-900
- AC Camargo Cancer Center
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Warszawa
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Warsaw、Warszawa、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im . Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- ctDNAサンプルによって確認されたKITエクソン11 + 17/18変異が同時に発生するGISTの組織学的診断。
- -参加者は、イマチニブ治療でGISTおよび放射線学的進行が進行している必要があります。
- -スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が2以下。
- -出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時および治験薬の初回投与前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 生殖能力のある参加者は、避妊要件に従うことに同意する必要があります。
- -参加者は、mRECIST v1.1に従って、治験薬の初回投与前21日以内に少なくとも1つの測定可能な病変を持っている必要があります。
- -スクリーニングで実施された検査室評価に基づく、適切な臓器機能および骨髄予備。
- -治験薬の初回投与前1週間以内に、以前の治療からグレード1以下（または参加者のベースライン）までのすべての毒性の解消。
除外基準:
- -KIT エクソン 9 変異の履歴、または ctDNA サンプルでの KIT エクソン 9、13、または 14 変異の検出。
- -アクティブな中枢神経系転移が知られています。
- -ニューヨーク心臓協会クラスII-IVの心疾患、サイクル1の1日目から6か月以内の心筋梗塞、活動性虚血または狭心症などのその他の制御されていない心臓の状態、治療を必要とする臨床的に重大な不整脈、制御されていない高血圧、またはうっ血性心不全。
- -治験薬の初回投与前のシトクロムP450（CYP）3Aの強力または中程度の阻害剤または誘導剤の使用、およびグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの消費 治験薬の初回投与前の14日以内。
- -治験薬の初回投与から4週間以内の大手術（例、腹部開腹術）。
- -既知のヒト免疫不全ウイルスまたはC型肝炎感染は、参加者がプロトコルごとに除外されている薬を服用している場合にのみ、急性または慢性B型肝炎、または急性または慢性C型肝炎感染。
以下を含むがこれらに限定されない胃腸の異常：
- 経口薬を服用できない
- 吸収不良症候群
- 静脈栄養の必要性
- 痔または歯茎の出血を除く活動性の出血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リプレチニブ
150 mg QD のリプレチニブ (3 x 50 mg 錠剤) を、42 日サイクルを繰り返して連続的に投与します。
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50mg錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：スニチニブ
スニチニブ 50 mg QD (4 x 12.5 mg カプセル) を 42 日サイクルで投与します。
スニチニブは、2 週間の休憩を挟んで 4 週間連続投与されます。
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12.5mg錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療終了まで;約48ヶ月まで
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無作為化から mRECIST ごとの IRR に基づく進行性疾患 (PD) が記録されるまでの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
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治療終了まで;約48ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：治療終了まで;約48ヶ月まで
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MRECISTを使用して、リプレチニブとスニチニブのORRをIRRで比較
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治療終了まで;約48ヶ月まで
|
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約48ヶ月
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リプレチニブとスニチニブのOSを比較
|
最長約48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Team、Deciphera Pharmaceuticals, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月13日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月8日
最初の投稿 (実際)
2023年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DCC-2618-03-003
- 2022-503058-37-00 (Ctis)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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