Uno studio di fase 3 su Ripretinib vs Sunitinib in pazienti con GIST avanzato con specifiche mutazioni dell'esone KIT che erano stati precedentemente trattati con Imatinib (INSIGHT)
16 dicembre 2025 aggiornato da: Deciphera Pharmaceuticals, LLC
Uno studio internazionale, di fase 3, randomizzato, multicentrico, in aperto su Ripretinib vs Sunitinib in pazienti con GIST avanzato con mutazioni KIT Exon 11 e concomitanti KIT Exons 17 e/o 18 precedentemente trattati con Imatinib
Questo è uno studio di fase 3, a 2 bracci, randomizzato, in aperto, globale, multicentrico che confronta l'efficacia di ripretinib rispetto a sunitinib nei partecipanti con GIST che hanno progredito con il trattamento di prima linea con imatinib, ospitando gli esoni KIT concomitanti 11+17 /18 e sono senza mutazioni dell'esone 9, 13 o 14 di KIT.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
54
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 20231
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88034-000
- CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasile, 14748-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 01308
- Hospital Sírio-Libanês
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 01409-002
- Hospital 9 De Julho
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 01509-900
- AC Camargo Cancer Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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RM
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Las Condes, RM, Chile, 7620002
- Clínica San Carlos De Apoquindo Red Salud UC Christus
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Santiago, RM, Chile, 7550000
- Centro de Oncologia de Precision
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Bourgogone
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Dijon, Bourgogone, Francia, 21079
- CHU Dijon
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Ille et Vilaine
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Rennes, Ille et Vilaine, Francia, 35000
- Centre Eugene Marquis
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Berlin, Germania
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Essen, Germania, 45147
- University Hospital Essen (Universitätsklinikum Essen)
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Heidelberg, Germania, 69120
- Heidelberg University Hospital
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Leipzig, Germania, 04103
- Universitares Krebszentrum Leipzig
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Padua, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto-IOV IRCCS
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Roma, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Rozzano, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Napoli
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Naples, Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G Pascale"
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Palermo
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Palermo, Palermo, Italia, 90127
- U.O.C. Oncologia Medica
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Norway
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Oslo, Norway, Norvegia, 0379
- Oslo University Hospital
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Groningen, Olanda, 9713
- UMC Groningen
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
- LUMC
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Warszawa
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Warsaw, Warszawa, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im . Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
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Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
- St. James University Hospital
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Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Oviedo, Spagna, 33011
- Hospital Universitario Centra de Asturias
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Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Alvaro Cunqueiro
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spagna, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia - IVO
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Stati Uniti, 11042
- Northwell Health Cancer Institute/ R.J. Zuckerberg Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥18 anni di età.
- Diagnosi istologica di GIST con mutazioni concomitanti degli esoni 11+17/18 di KIT confermate dal campione di ctDNA.
- I partecipanti devono avere GIST avanzato e progressione radiologica durante il trattamento con imatinib.
- Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 allo screening.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e prima della prima dose del farmaco in studio.
- I partecipanti con potenziale riproduttivo devono accettare di seguire i requisiti di contraccezione.
- I partecipanti devono avere almeno 1 lesione misurabile secondo mRECIST v1.1 entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- Adeguata funzionalità degli organi e riserva di midollo osseo sulla base delle valutazioni di laboratorio eseguite allo screening.
- Risoluzione di tutte le tossicità dalla terapia precedente al Grado ≤1 (o basale del partecipante) entro 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Storia della mutazione dell'esone 9 di KIT o rilevamento di mutazioni dell'esone 9, 13 o 14 di KIT in un campione di ctDNA.
- Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale.
- Malattia cardiaca di classe II-IV della New York Heart Association, infarto del miocardio entro 6 mesi dal ciclo 1 giorno 1, ischemia attiva o qualsiasi altra condizione cardiaca incontrollata come angina pectoris, aritmia cardiaca clinicamente significativa che richieda terapia, ipertensione incontrollata o insufficienza cardiaca congestizia.
- Uso di inibitori o induttori forti o moderati del citocromo P450 (CYP) 3A prima della prima dose del farmaco in studio e consumo di pompelmo o succo di pompelmo entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- Interventi chirurgici maggiori (ad es. laparotomia addominale) entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Virus dell'immunodeficienza umana nota o infezione da epatite C solo se il partecipante sta assumendo farmaci esclusi dal protocollo, epatite B acuta o cronica o infezione da epatite C acuta o cronica.
Anomalie gastrointestinali inclusi, ma non limitati a:
- incapacità di assumere farmaci per via orale
- sindromi da malassorbimento
- requisito per l'alimentazione endovenosa
- Qualsiasi sanguinamento attivo escluso sanguinamento emorroidario o gengivale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ripretinib
150 mg QD di ripretinib (3 compresse da 50 mg) verranno somministrati in modo continuo in cicli ripetuti di 42 giorni.
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Compresse da 50mg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sunitinib
Verranno somministrati 50 mg QD di sunitinib (4 capsule da 12,5 mg) in cicli di 42 giorni.
Sunitinib verrà somministrato ininterrottamente per 4 settimane con una pausa di 2 settimane.
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Compresse da 12,5 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento; fino a circa 48 mesi
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Il tempo dalla randomizzazione fino alla malattia progressiva documentata (PD) sulla base di IRR per mRECIST o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino alla fine del trattamento; fino a circa 48 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento; fino a circa 48 mesi
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Confrontare ORR per IRR di ripretinib rispetto a sunitinib utilizzando mRECIST
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Fino alla fine del trattamento; fino a circa 48 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
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Confronta la OS di ripretinib vs sunitinib
|
Fino a circa 48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Tumori stromali gastrointestinali
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Azoli
- Indoli
- Pirroli
- Sunitinib
- ripretinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCC-2618-03-003
- 2022-503058-37-00 (Ctis)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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