Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 3 su Ripretinib vs Sunitinib in pazienti con GIST avanzato con specifiche mutazioni dell'esone KIT che erano stati precedentemente trattati con Imatinib (INSIGHT)

24 aprile 2024 aggiornato da: Deciphera Pharmaceuticals LLC

Uno studio internazionale, di fase 3, randomizzato, multicentrico, in aperto su Ripretinib vs Sunitinib in pazienti con GIST avanzato con mutazioni KIT Exon 11 e concomitanti KIT Exons 17 e/o 18 precedentemente trattati con Imatinib

Questo è uno studio di fase 3, a 2 bracci, randomizzato, in aperto, globale, multicentrico che confronta l'efficacia di ripretinib rispetto a sunitinib nei partecipanti con GIST che hanno progredito con il trattamento di prima linea con imatinib, ospitando gli esoni KIT concomitanti 11+17 /18 e sono senza mutazioni dell'esone 9, 13 o 14 di KIT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Alfred Health
  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20231
        • Reclutamento
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
      • São Paulo, Brasile, 01509-900
        • Reclutamento
        • AC Camargo Câncer Center
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01409-002
        • Reclutamento
        • Hospital 9 De Julho
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88034-000
        • Reclutamento
        • CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14748-400
        • Reclutamento
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01308
        • Reclutamento
        • Hospital Sirio-Libanes
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Reclutamento
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre
  • Chile
    • RM
      • Las Condes, RM, Chile, 7620002
        • Reclutamento
        • Clínica San Carlos De Apoquindo Red Salud UC Christus
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamento
        • U.O.C. Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00128
        • Reclutamento
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G Pascale"
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713
        • Reclutamento
        • UMC Groningen
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Reclutamento
        • LUMC
  • Polonia
    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii Im . Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • St. James University Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Reclutamento
        • Instituto Valenciano de Oncologia - IVO
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell Health Cancer Institute/ R.J. Zuckerberg Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥18 anni di età.
  2. Diagnosi istologica di GIST con mutazioni concomitanti degli esoni 11+17/18 di KIT confermate dal campione di ctDNA.
  3. I partecipanti devono avere GIST avanzato e progressione radiologica durante il trattamento con imatinib.
  4. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 allo screening.
  5. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e prima della prima dose del farmaco in studio.
  6. I partecipanti con potenziale riproduttivo devono accettare di seguire i requisiti di contraccezione.
  7. I partecipanti devono avere almeno 1 lesione misurabile secondo mRECIST v1.1 entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  8. Adeguata funzionalità degli organi e riserva di midollo osseo sulla base delle valutazioni di laboratorio eseguite allo screening.
  9. Risoluzione di tutte le tossicità dalla terapia precedente al Grado ≤1 (o basale del partecipante) entro 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia della mutazione dell'esone 9 di KIT o rilevamento di mutazioni dell'esone 9, 13 o 14 di KIT in un campione di ctDNA.
  2. Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale.
  3. Malattia cardiaca di classe II-IV della New York Heart Association, infarto del miocardio entro 6 mesi dal ciclo 1 giorno 1, ischemia attiva o qualsiasi altra condizione cardiaca incontrollata come angina pectoris, aritmia cardiaca clinicamente significativa che richieda terapia, ipertensione incontrollata o insufficienza cardiaca congestizia.
  4. Uso di inibitori o induttori forti o moderati del citocromo P450 (CYP) 3A prima della prima dose del farmaco in studio e consumo di pompelmo o succo di pompelmo entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  5. Interventi chirurgici maggiori (ad es. laparotomia addominale) entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  6. Virus dell'immunodeficienza umana nota o infezione da epatite C solo se il partecipante sta assumendo farmaci esclusi dal protocollo, epatite B acuta o cronica o infezione da epatite C acuta o cronica.

  7. Anomalie gastrointestinali inclusi, ma non limitati a:

    1. incapacità di assumere farmaci per via orale
    2. sindromi da malassorbimento
    3. requisito per l'alimentazione endovenosa
  8. Qualsiasi sanguinamento attivo escluso sanguinamento emorroidario o gengivale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ripretinib
150 mg QD di ripretinib (3 compresse da 50 mg) verranno somministrati in modo continuo in cicli ripetuti di 42 giorni.
Droga: Ripretinib
Compresse da 50mg
Altri nomi:
  • QINLOCK, DCC-2618
Comparatore attivo: Sunitinib
Verranno somministrati 50 mg QD di sunitinib (4 capsule da 12,5 mg) in cicli di 42 giorni. Sunitinib verrà somministrato ininterrottamente per 4 settimane con una pausa di 2 settimane.
Droga: Sunitinib
Compresse da 12,5 mg
Altri nomi:
  • Sutent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento; fino a circa 48 mesi
Il tempo dalla randomizzazione fino alla malattia progressiva documentata (PD) sulla base di IRR per mRECIST o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino alla fine del trattamento; fino a circa 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento; fino a circa 48 mesi
Confrontare ORR per IRR di ripretinib rispetto a sunitinib utilizzando mRECIST
Fino alla fine del trattamento; fino a circa 48 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Confronta la OS di ripretinib vs sunitinib
Fino a circa 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCC-2618-03-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GIST

Prove cliniche su Ripretinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi