Kolmannen vaiheen tutkimus ripretinibistä vs sunitinibiä potilailla, joilla on pitkälle edennyt GIST ja joilla on erityisiä KIT-eksonimutaatioita ja joita on aiemmin hoidettu imatinibillä (INSIGHT)
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Deciphera Pharmaceuticals, LLC
Kansainvälinen, vaiheen 3, satunnaistettu, monikeskus, avoin tutkimus ripretinibistä vs sunitinibiä potilailla, joilla on pitkälle edennyt GIST ja KIT Exon 11 ja samanaikaisesti esiintyvät KIT Exons 17 ja/tai 18 mutaatiot, joita on aiemmin hoidettu imatinibillä
Tämä on vaiheen 3, 2-haarainen, satunnaistettu, avoin, globaali, monikeskustutkimus, jossa verrataan ripretinibin tehoa sunitinibiin GIST-potilailla, jotka etenivät ensilinjan imatinibihoidossa. KIT-eksonit 11+17 /18 mutaatioita, ja niissä ei ole KIT-eksonin 9, 13 tai 14 mutaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713
- UMC Groningen
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- LUMC
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
-
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 20231
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia, 88034-000
- CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14748-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01308
- Hospital Sírio-Libanês
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01409-002
- Hospital 9 De Julho
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01509-900
- AC Camargo Cancer Center
-
-
-
-
RM
-
Las Condes, RM, Chile, 7620002
- Clínica San Carlos De Apoquindo Red Salud UC Christus
-
Santiago, RM, Chile, 7550000
- Centro de Oncologia de Precision
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Centra de Asturias
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia - IVO
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Padua, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto-IOV IRCCS
-
Roma, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Rozzano, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G Pascale"
-
-
Palermo
-
Palermo, Palermo, Italia, 90127
- U.O.C. Oncologia Medica
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Norway
-
Oslo, Norway, Norja, 0379
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
Warszawa
-
Warsaw, Warszawa, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im . Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Bourgogone
-
Dijon, Bourgogone, Ranska, 21079
- CHU Dijon
-
-
Ille et Vilaine
-
Rennes, Ille et Vilaine, Ranska, 35000
- Centre Eugene Marquis
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Essen, Saksa, 45147
- University Hospital Essen (Universitätsklinikum Essen)
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Heidelberg University Hospital
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitares Krebszentrum Leipzig
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health Cancer Institute/ R.J. Zuckerberg Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 vuotta.
- GIST:n histologinen diagnoosi yhdessä esiintyvien KIT-eksonien 11+17/18 mutaatioiden kanssa, jotka vahvistetaan ctDNA-näytteellä.
- Osallistujilla on oltava pitkälle edennyt GIST ja radiologinen eteneminen imatinibihoidon aikana.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) ≤2 seulonnassa.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
- Lisääntymiskykyisten osallistujien on suostuttava noudattamaan ehkäisyvaatimuksia.
- Osallistujilla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva mRECIST v1.1 -leesio 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Riittävä elinten toiminta ja luuydinreservi seulonnassa tehtyjen laboratorioarvioiden perusteella.
- Kaikkien toksisuuksien häviäminen aikaisemmasta hoidosta asteeseen ≤ 1 (tai osallistujan lähtötasoon) viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Poissulkemiskriteerit:
- KIT-eksonin 9 mutaation historia tai KIT-eksonin 9, 13 tai 14 mutaatioiden havaitseminen ctDNA-näytteestä.
- Hänellä on tiedossa aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä.
- New York Heart Associationin luokan II-IV sydänsairaus, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä syklin 1 päivästä 1, aktiivinen iskemia tai mikä tahansa muu hallitsematon sydänsairaus, kuten angina pectoris, kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Sytokromi P450 (CYP) 3A:n vahvojen tai kohtalaisten estäjien tai indusoijien käyttö ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja greipin tai greippimehun nauttiminen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Suuret leikkaukset (esim. vatsan laparotomia) 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus tai hepatiitti C -infektio vain, jos osallistuja käyttää protokollan mukaan poissuljettuja lääkkeitä, akuutti tai krooninen hepatiitti B tai akuutti tai krooninen hepatiitti C -infektio.
Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
- imeytymishäiriöt
- suonensisäisen ravinnon vaatimus
- Mikä tahansa aktiivinen verenvuoto, lukuun ottamatta hemorrhoidal tai ikenien verenvuotoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ripretinibi
150 mg QD ripretinibia (3 × 50 mg tabletteja) annostellaan jatkuvasti toistuvina 42 päivän sykleinä.
|
50 mg tabletit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sunitinib
50 mg sunitinibia QD (4 × 12,5 mg kapselia) annostellaan 42 päivän sykleissä.
Sunitinibia annetaan yhtäjaksoisesti 4 viikon ajan 2 viikon taukolla.
|
12,5 mg tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti; noin 48 kuukauteen asti
|
Aika satunnaistamisesta dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD), joka perustuu IRR:ään mRECISTiä kohti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Hoidon loppuun asti; noin 48 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti; noin 48 kuukauteen asti
|
Vertaa ripretinibin ORR:a IRR:n mukaan sunitinibiin käyttämällä mRECISTiä
|
Hoidon loppuun asti; noin 48 kuukauteen asti
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
|
Vertaa ripretinibin käyttöjärjestelmää sunitinibiin
|
Jopa noin 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, sidekudos
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Atsolit
- Indolit
- Pyrrolit
- Sunitinib
- ripretinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCC-2618-03-003
- 2022-503058-37-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .