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Eine Phase-3-Studie zu Ripretinib vs. Sunitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem GIST mit spezifischen KIT-Exon-Mutationen, die zuvor mit Imatinib behandelt wurden (INSIGHT)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Eine internationale, randomisierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie zu Ripretinib vs. Sunitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem GIST mit KIT-Exon-11- und gleichzeitig auftretenden KIT-Exon-17- und/oder 18-Mutationen, die zuvor mit Imatinib behandelt wurden

Dies ist eine zweiarmige, randomisierte, offene, globale, multizentrische Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit von Ripretinib mit Sunitinib bei Teilnehmern mit GIST vergleicht, die unter der Erstlinienbehandlung mit Imatinib Fortschritte machten und die gleichzeitig auftretenden KIT-Exons 11 + 17 beherbergen /18-Mutationen und sind ohne KIT-Exon-9-, -13- oder -14-Mutationen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20231
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
        • CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14748-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308
        • Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01409-002
        • Hospital 9 De Julho
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • AC Camargo Cancer Center
  • Chile
    • RM
      • Las Condes, RM, Chile, 7620002
        • Clínica San Carlos De Apoquindo Red Salud UC Christus
      • Santiago, RM, Chile, 7550000
        • Centro de Oncologia de Precision
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Essen, Deutschland, 45147
        • University Hospital Essen (Universitätsklinikum Essen)
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Heidelberg University Hospital
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitares Krebszentrum Leipzig
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Bourgogone
      • Dijon, Bourgogone, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon
    • Ille et Vilaine
      • Rennes, Ille et Vilaine, Frankreich, 35000
        • Centre Eugene Marquis
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padua, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto-IOV IRCCS
      • Roma, Italien, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G Pascale"
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italien, 90127
        • U.O.C. Oncologia Medica
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713
        • UMC Groningen
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • LUMC
  • Norwegen
    • Norway
      • Oslo, Norway, Norwegen, 0379
        • Oslo University Hospital
  • Polen
    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im . Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Centra de Asturias
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia - IVO
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute/ R.J. Zuckerberg Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt.
  2. Histologische Diagnose von GIST mit gleichzeitig auftretenden KIT-Exon-11+17/18-Mutationen, bestätigt durch ctDNA-Probe.
  3. Die Teilnehmer müssen einen fortgeschrittenen GIST und eine radiologische Progression unter Imatinib-Behandlung haben.
  4. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2 beim Screening.
  5. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  6. Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, die Verhütungsvorschriften einzuhalten.
  7. Die Teilnehmer müssen mindestens 1 messbare Läsion gemäß mRECIST v1.1 innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments haben.
  8. Angemessene Organfunktion und Knochenmarkreserve basierend auf Laboruntersuchungen, die beim Screening durchgeführt wurden.
  9. Auflösung aller Toxizitäten von der vorherigen Therapie auf Grad ≤ 1 (oder Ausgangswert des Teilnehmers) innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der KIT-Exon-9-Mutation oder Nachweis von KIT-Exon-9-, 13- oder 14-Mutationen in einer ctDNA-Probe.
  2. Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem.
  3. Herzerkrankung der Klassen II-IV der New York Heart Association, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Zyklus 1, Tag 1, aktive Ischämie oder andere unkontrollierte Herzerkrankungen wie Angina pectoris, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, die eine Therapie erfordern, unkontrollierter Bluthochdruck oder dekompensierte Herzinsuffizienz.
  4. Verwendung von starken oder mäßigen Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und Konsum von Grapefruit oder Grapefruitsaft innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  5. Größere Operationen (z. B. abdominale Laparotomie) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  6. Bekannter humaner Immunschwächevirus oder Hepatitis-C-Infektion nur, wenn der Teilnehmer Medikamente einnimmt, die gemäß Protokoll ausgeschlossen sind, akute oder chronische Hepatitis-B- oder akute oder chronische Hepatitis-C-Infektion.

  7. Gastrointestinale Anomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
    2. Malabsorptionssyndrome
    3. Erfordernis einer intravenösen Ernährung
  8. Jede aktive Blutung mit Ausnahme von Hämorrhoiden- oder Zahnfleischbluten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ripretinib
150 mg QD Ripretinib (3 × 50 mg Tabletten) werden kontinuierlich in wiederholten 42-Tages-Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Ripretinib
50 mg Tabletten
Andere Namen:
  • QINLOCK, DCC-2618
Aktiver Komparator: Sunitinib
50 mg QD Sunitinib (4 × 12,5-mg-Kapseln) werden in 42-Tages-Zyklen dosiert. Sunitinib wird kontinuierlich über 4 Wochen mit einer 2-wöchigen Pause verabreicht.
Arzneimittel: Sunitinib
12,5-mg-Tabletten
Andere Namen:
  • Sutent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis Behandlungsende; bis etwa 48 Monate
Die Zeit von der Randomisierung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung (PD) basierend auf der IRR pro mRECIST oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis Behandlungsende; bis etwa 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis Behandlungsende; bis etwa 48 Monate
Vergleichen Sie ORR mit IRR von Ripretinib mit Sunitinib unter Verwendung von mRECIST
Bis Behandlungsende; bis etwa 48 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Vergleichen Sie das OS von Ripretinib mit Sunitinib
Bis ca. 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCC-2618-03-003
  • 2022-503058-37-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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