Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-3-Studie zu Ripretinib vs. Sunitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem GIST mit spezifischen KIT-Exon-Mutationen, die zuvor mit Imatinib behandelt wurden (INSIGHT)

24. April 2024 aktualisiert von: Deciphera Pharmaceuticals LLC

Eine internationale, randomisierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie zu Ripretinib vs. Sunitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem GIST mit KIT-Exon-11- und gleichzeitig auftretenden KIT-Exon-17- und/oder 18-Mutationen, die zuvor mit Imatinib behandelt wurden

Dies ist eine zweiarmige, randomisierte, offene, globale, multizentrische Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit von Ripretinib mit Sunitinib bei Teilnehmern mit GIST vergleicht, die unter der Erstlinienbehandlung mit Imatinib Fortschritte machten und die gleichzeitig auftretenden KIT-Exons 11 + 17 beherbergen /18-Mutationen und sind ohne KIT-Exon-9-, -13- oder -14-Mutationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Alfred Health
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20231
        • Rekrutierung
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Rekrutierung
        • AC Camargo Câncer Center
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01409-002
        • Rekrutierung
        • Hospital 9 De Julho
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
        • Rekrutierung
        • CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14748-400
        • Rekrutierung
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01308
        • Rekrutierung
        • Hospital Sirio-Libanes
  • Chile
    • RM
      • Las Condes, RM, Chile, 7620002
        • Rekrutierung
        • Clínica San Carlos De Apoquindo Red Salud UC Christus
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • U.O.C. Oncologia Medica
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G Pascale"
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutierung
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713
        • Rekrutierung
        • UMC Groningen
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Rekrutierung
        • LUMC
  • Polen
    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii Im . Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Instituto Valenciano de Oncologia - IVO
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health Cancer Institute/ R.J. Zuckerberg Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • St. James University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt.
  2. Histologische Diagnose von GIST mit gleichzeitig auftretenden KIT-Exon-11+17/18-Mutationen, bestätigt durch ctDNA-Probe.
  3. Die Teilnehmer müssen einen fortgeschrittenen GIST und eine radiologische Progression unter Imatinib-Behandlung haben.
  4. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2 beim Screening.
  5. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  6. Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, die Verhütungsvorschriften einzuhalten.
  7. Die Teilnehmer müssen mindestens 1 messbare Läsion gemäß mRECIST v1.1 innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments haben.
  8. Angemessene Organfunktion und Knochenmarkreserve basierend auf Laboruntersuchungen, die beim Screening durchgeführt wurden.
  9. Auflösung aller Toxizitäten von der vorherigen Therapie auf Grad ≤ 1 (oder Ausgangswert des Teilnehmers) innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der KIT-Exon-9-Mutation oder Nachweis von KIT-Exon-9-, 13- oder 14-Mutationen in einer ctDNA-Probe.
  2. Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem.
  3. Herzerkrankung der Klassen II-IV der New York Heart Association, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Zyklus 1, Tag 1, aktive Ischämie oder andere unkontrollierte Herzerkrankungen wie Angina pectoris, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, die eine Therapie erfordern, unkontrollierter Bluthochdruck oder dekompensierte Herzinsuffizienz.
  4. Verwendung von starken oder mäßigen Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und Konsum von Grapefruit oder Grapefruitsaft innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  5. Größere Operationen (z. B. abdominale Laparotomie) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  6. Bekannter humaner Immunschwächevirus oder Hepatitis-C-Infektion nur, wenn der Teilnehmer Medikamente einnimmt, die gemäß Protokoll ausgeschlossen sind, akute oder chronische Hepatitis-B- oder akute oder chronische Hepatitis-C-Infektion.

  7. Gastrointestinale Anomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
    2. Malabsorptionssyndrome
    3. Erfordernis einer intravenösen Ernährung
  8. Jede aktive Blutung mit Ausnahme von Hämorrhoiden- oder Zahnfleischbluten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ripretinib
150 mg QD Ripretinib (3 × 50 mg Tabletten) werden kontinuierlich in wiederholten 42-Tages-Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Ripretinib
50 mg Tabletten
Andere Namen:
  • QINLOCK, DCC-2618
Aktiver Komparator: Sunitinib
50 mg QD Sunitinib (4 × 12,5-mg-Kapseln) werden in 42-Tages-Zyklen dosiert. Sunitinib wird kontinuierlich über 4 Wochen mit einer 2-wöchigen Pause verabreicht.
Arzneimittel: Sunitinib
12,5-mg-Tabletten
Andere Namen:
  • Sutent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis Behandlungsende; bis etwa 48 Monate
Die Zeit von der Randomisierung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung (PD) basierend auf der IRR pro mRECIST oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis Behandlungsende; bis etwa 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis Behandlungsende; bis etwa 48 Monate
Vergleichen Sie ORR mit IRR von Ripretinib mit Sunitinib unter Verwendung von mRECIST
Bis Behandlungsende; bis etwa 48 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Vergleichen Sie das OS von Ripretinib mit Sunitinib
Bis ca. 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCC-2618-03-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur KERN

Klinische Studien zur Ripretinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren