Un estudio de fase 3 de ripretinib frente a sunitinib en pacientes con GIST avanzado con mutaciones específicas del exón KIT que fueron tratados previamente con imatinib (INSIGHT)
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Deciphera Pharmaceuticals, LLC
Un estudio internacional, de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, abierto de ripretinib frente a sunitinib en pacientes con GIST avanzado con mutaciones en el exón 11 de KIT y mutaciones concurrentes en los exones 17 y/o 18 de KIT que fueron tratados previamente con imatinib
Este es un estudio de Fase 3, de 2 brazos, aleatorizado, abierto, global y multicéntrico que compara la eficacia de ripretinib con sunitinib en participantes con GIST que progresaron con el tratamiento de primera línea con imatinib, albergan los exones KIT 11+17 concurrentes /18 y no tienen mutaciones en los exones 9, 13 o 14 de KIT.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Essen, Alemania, 45147
- University Hospital Essen (Universitätsklinikum Essen)
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Heidelberg University Hospital
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Universitares Krebszentrum Leipzig
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
-
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20231
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
- CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14748-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308
- Hospital Sírio-Libanês
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01409-002
- Hospital 9 De Julho
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-900
- AC Camargo Cancer Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
RM
-
Las Condes, RM, Chile, 7620002
- Clínica San Carlos De Apoquindo Red Salud UC Christus
-
Santiago, RM, Chile, 7550000
- Centro de Oncologia de Precision
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Oviedo, España, 33011
- Hospital Universitario Centra de Asturias
-
Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, España, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, España, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia - IVO
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health Cancer Institute/ R.J. Zuckerberg Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Bourgogone
-
Dijon, Bourgogone, Francia, 21079
- CHU Dijon
-
-
Ille et Vilaine
-
Rennes, Ille et Vilaine, Francia, 35000
- Centre Eugene Marquis
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Padua, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto-IOV IRCCS
-
Roma, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Rozzano, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G Pascale"
-
-
Palermo
-
Palermo, Palermo, Italia, 90127
- U.O.C. Oncologia Medica
-
-
-
-
Norway
-
Oslo, Norway, Noruega, 0379
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713
- UMC Groningen
-
Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- LUMC
-
-
-
-
Warszawa
-
Warsaw, Warszawa, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im . Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥18 años de edad.
- Diagnóstico histológico de GIST con mutaciones concurrentes de los exones 11+17/18 de KIT confirmado por muestra de ctDNA.
- Los participantes deben tener GIST avanzado y progresión radiológica en el tratamiento con imatinib.
- Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2 en la selección.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Los participantes con potencial reproductivo deben aceptar seguir los requisitos de anticoncepción.
- Los participantes deben tener al menos 1 lesión medible según mRECIST v1.1 dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Función adecuada de los órganos y reserva de la médula ósea según las evaluaciones de laboratorio realizadas en la selección.
- Resolución de todas las toxicidades de la terapia previa a Grado ≤1 (o línea base del participante) dentro de 1 semana antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de mutación del exón 9 de KIT o detección de mutaciones del exón 9, 13 o 14 de KIT en una muestra de ctDNA.
- Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central.
- Enfermedad cardíaca de clase II-IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al día 1 del ciclo 1, isquemia activa o cualquier otra afección cardíaca no controlada, como angina de pecho, arritmia cardíaca clínicamente significativa que requiere tratamiento, hipertensión no controlada o insuficiencia cardíaca congestiva.
- Uso de inhibidores o inductores potentes o moderados del citocromo P450 (CYP) 3A antes de la primera dosis del fármaco del estudio y consumo de pomelo o jugo de pomelo en los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Cirugías mayores (p. ej., laparotomía abdominal) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana o hepatitis C solo si el participante está tomando medicamentos que están excluidos por protocolo, hepatitis B aguda o crónica, o infección por hepatitis C aguda o crónica.
Anomalías gastrointestinales que incluyen, pero no se limitan a:
- incapacidad para tomar medicamentos orales
- síndromes de malabsorción
- requerimiento de alimentación intravenosa
- Cualquier sangrado activo, excepto el sangrado hemorroidal o de las encías.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ripretinib
150 mg QD de ripretinib (3 tabletas de 50 mg) se dosificarán continuamente en ciclos repetidos de 42 días.
|
Comprimidos de 50mg
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Sunitinib
Se dosificarán 50 mg QD de sunitinib (4 cápsulas de 12,5 mg) en ciclos de 42 días.
Sunitinib se administrará continuamente durante 4 semanas con un descanso de 2 semanas.
|
Comprimidos de 12,5 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento; hasta aproximadamente 48 meses
|
El tiempo desde la aleatorización hasta la enfermedad progresiva (EP) documentada según la TIR por mRECIST o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta el final del tratamiento; hasta aproximadamente 48 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento; hasta aproximadamente 48 meses
|
Comparar ORR por IRR de ripretinib vs sunitinib usando mRECIST
|
Hasta el final del tratamiento; hasta aproximadamente 48 meses
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
|
Comparar OS de ripretinib vs sunitinib
|
Hasta aproximadamente 48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Tumores del estroma gastrointestinal
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Indoles
- Pirroles
- Sunitinib
- ripretinib
Otros números de identificación del estudio
- DCC-2618-03-003
- 2022-503058-37-00 (Ctis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .