Studie fáze 3 ripretinibu vs sunitinib u pacientů s pokročilým GIST se specifickými mutacemi exonu KIT, kteří byli dříve léčeni imatinibem (INSIGHT)
16. prosince 2025 aktualizováno: Deciphera Pharmaceuticals, LLC
Mezinárodní, fáze 3, randomizovaná, multicentrická, otevřená studie Ripretinib vs sunitinib u pacientů s pokročilým GIST s exonem 11 KIT a souběžně se vyskytujícími mutacemi exonu 17 a/nebo 18 KIT, kteří byli dříve léčeni imatinibem
Toto je randomizovaná, otevřená, globální, multicentrická studie fáze 3, která srovnává účinnost ripretinibu se sunitinibem u účastníků s GIST, u nichž došlo k progresi léčby první linie imatinibem, který obsahuje současně se vyskytující exony KIT 11+17 /18 mutací a jsou bez KIT exonu 9, 13 nebo 14 mutací.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
54
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Health
-
-
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 20231
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88034-000
- CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazílie, 14748-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01308
- Hospital Sírio-Libanês
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01409-002
- Hospital 9 De Julho
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01509-900
- AC Camargo Cancer Center
-
-
-
-
RM
-
Las Condes, RM, Chile, 7620002
- Clínica San Carlos De Apoquindo Red Salud UC Christus
-
Santiago, RM, Chile, 7550000
- Centro de Oncologia de Precision
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonié
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Bourgogone
-
Dijon, Bourgogone, Francie, 21079
- Chu Dijon
-
-
Ille et Vilaine
-
Rennes, Ille et Vilaine, Francie, 35000
- Centre Eugene Marquis
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713
- UMC Groningen
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- LUMC
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Milan, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Padua, Itálie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto-IOV IRCCS
-
Roma, Itálie, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Rozzano, Itálie, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G Pascale"
-
-
Palermo
-
Palermo, Palermo, Itálie, 90127
- U.O.C. Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Norway
-
Oslo, Norway, Norsko, 0379
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Essen, Německo, 45147
- University Hospital Essen (Universitätsklinikum Essen)
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Heidelberg University Hospital
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitares Krebszentrum Leipzig
-
-
-
-
Warszawa
-
Warsaw, Warszawa, Polsko, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im . Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 11042
- Northwell Health Cancer Institute/ R.J. Zuckerberg Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Hospital Universitario Centra de Asturias
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia - IVO
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
- Histologická diagnóza GIST se souběžně se vyskytujícími mutacemi exonů KIT 11+17/18 potvrzenými vzorkem ctDNA.
- Účastníci musí mít pokročilou GIST a radiologickou progresi při léčbě imatinibem.
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 při screeningu.
- Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a před první dávkou studovaného léku.
- Účastníci s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních požadavků.
- Účastníci musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi podle mRECIST v1.1 během 21 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Přiměřená funkce orgánů a rezerva kostní dřeně na základě laboratorních hodnocení provedených při screeningu.
- Vymizení všech toxicit z předchozí terapie na stupeň ≤1 (nebo výchozí stav účastníka) během 1 týdne před první dávkou studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Historie mutace exonu 9 KIT nebo detekce mutací exonu 9, 13 nebo 14 KIT ve vzorku ctDNA.
- Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému.
- Srdeční onemocnění třídy II-IV podle New York Heart Association, infarkt myokardu během 6 měsíců od cyklu 1 den 1, aktivní ischemie nebo jakýkoli jiný nekontrolovaný srdeční stav, jako je angina pectoris, klinicky významná srdeční arytmie vyžadující léčbu, nekontrolovaná hypertenze nebo městnavé srdeční selhání.
- Použití silných nebo středně silných inhibitorů nebo induktorů cytochromu P450 (CYP) 3A před první dávkou studovaného léčiva a konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy během 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
- Velké chirurgické zákroky (např. abdominální laparotomie) do 4 týdnů od první dávky studovaného léku.
- Známý virus lidské imunodeficience nebo infekce hepatitidy C pouze v případě, že účastník užívá léky, které jsou vyloučeny podle protokolu, akutní nebo chronická hepatitida B nebo akutní nebo chronická infekce hepatitidy C.
Gastrointestinální abnormality včetně, ale bez omezení na:
- neschopnost užívat perorální léky
- malabsorpční syndromy
- požadavek na nitrožilní výživu
- Jakékoli aktivní krvácení s výjimkou krvácení z hemoroidů nebo dásní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ripretinib
150 mg QD ripretinibu (3×50 mg tablety) bude dávkováno kontinuálně v opakovaných 42denních cyklech.
|
50 mg tablety
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sunitinib
50 mg sunitinibu jednou denně (4×12,5 mg tobolky) bude podáváno ve 42denních cyklech.
Sunitinib bude podáván nepřetržitě po dobu 4 týdnů s 2týdenní přestávkou.
|
12,5 mg tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až do konce léčby; do cca 48 měsíců
|
Doba od randomizace do dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) na základě IRR na mRECIST nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až do konce léčby; do cca 48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až do konce léčby; do cca 48 měsíců
|
Porovnejte ORR pomocí IRR ripretinibu vs sunitinibu pomocí mRECIST
|
Až do konce léčby; do cca 48 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
|
Porovnejte OS ripretinibu vs sunitinibu
|
Přibližně do 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary, pojivová tkáň
- Gastrointestinální stromální nádory
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Azoly
- Indoly
- Pyrroly
- Sunitinib
- Ripretinib
Další identifikační čísla studie
- DCC-2618-03-003
- 2022-503058-37-00 (Ctis)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .