Um estudo de Fase 3 de Ripretinib vs Sunitinib em pacientes com GIST avançado com mutações específicas do KIT Exon que foram previamente tratados com imatinib (INSIGHT)
16 de dezembro de 2025 atualizado por: Deciphera Pharmaceuticals, LLC
Estudo Internacional, Fase 3, Randomizado, Multicêntrico, Aberto de Ripretinibe vs Sunitinibe em Pacientes com GIST Avançado com KIT Exon 11 e KIT Exons 17 e/ou 18 Mutações Anteriormente Tratados com Imatinib
Este é um estudo de Fase 3, de 2 braços, randomizado, aberto, global, multicêntrico, comparando a eficácia de ripretinibe a sunitinibe em participantes com GIST que progrediram no tratamento de primeira linha com imatinibe, abrigam KIT exons 11+17 concomitantes /18 e sem mutações do exon 9, 13 ou 14 do KIT.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
54
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Essen, Alemanha, 45147
- University Hospital Essen (Universitätsklinikum Essen)
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Heidelberg University Hospital
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitares Krebszentrum Leipzig
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Health
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20231
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
- CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14748-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308
- Hospital Sírio-Libanês
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01409-002
- Hospital 9 De Julho
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-900
- AC Camargo Cancer Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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RM
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Las Condes, RM, Chile, 7620002
- Clínica San Carlos De Apoquindo Red Salud UC Christus
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Santiago, RM, Chile, 7550000
- Centro de Oncologia de Precision
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Oviedo, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Centra de Asturias
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Alvaro Cunqueiro
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia - IVO
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health Cancer Institute/ R.J. Zuckerberg Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Bourgogone
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Dijon, Bourgogone, França, 21079
- CHU Dijon
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Ille et Vilaine
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Rennes, Ille et Vilaine, França, 35000
- Centre Eugene Marquis
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Groningen, Holanda, 9713
- UMC Groningen
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- LUMC
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Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Padua, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto-IOV IRCCS
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Roma, Itália, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Rozzano, Itália, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Napoli
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Naples, Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G Pascale"
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Palermo
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Palermo, Palermo, Itália, 90127
- U.O.C. Oncologia Medica
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Norway
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Oslo, Norway, Noruega, 0379
- Oslo University Hospital
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Warszawa
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Warsaw, Warszawa, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im . Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James University Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥18 anos de idade.
- Diagnóstico histológico de GIST com mutações dos éxons KIT 11+17/18 concomitantes confirmadas por amostra de ctDNA.
- Os participantes devem ter GIST avançado e progressão radiológica no tratamento com imatinibe.
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2 na triagem.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Os participantes com potencial reprodutivo devem concordar em seguir os requisitos de contracepção.
- Os participantes devem ter pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com mRECIST v1.1 dentro de 21 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Função adequada do órgão e reserva de medula óssea com base em avaliações laboratoriais realizadas na triagem.
- Resolução de todas as toxicidades da terapia anterior para Grau ≤1 (ou linha de base do participante) dentro de 1 semana antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico de mutação do exon 9 do KIT ou detecção de mutações do exon 9, 13 ou 14 do KIT em uma amostra de ctDNA.
- Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central.
- Doença cardíaca Classe II-IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio dentro de 6 meses do Ciclo 1 Dia 1, isquemia ativa ou qualquer outra condição cardíaca não controlada, como angina pectoris, arritmia cardíaca clinicamente significativa que requer terapia, hipertensão não controlada ou insuficiência cardíaca congestiva.
- Uso de inibidores ou indutores fortes ou moderados do citocromo P450 (CYP) 3A antes da primeira dose do medicamento do estudo e consumo de toranja ou suco de toranja dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Grandes cirurgias (por exemplo, laparotomia abdominal) dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo.
- Vírus da imunodeficiência humana conhecida ou infecção por hepatite C apenas se o participante estiver tomando medicamentos excluídos pelo protocolo, hepatite B aguda ou crônica ou infecção aguda ou crônica por hepatite C.
Anormalidades gastrointestinais, incluindo, mas não limitado a:
- incapacidade de tomar medicação oral
- síndromes de má absorção
- necessidade de alimentação intravenosa
- Qualquer sangramento ativo, excluindo sangramento hemorroidário ou gengival.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ripretinibe
150 mg QD de ripretinib (comprimidos de 3 × 50 mg) serão administrados continuamente em ciclos repetidos de 42 dias.
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Comprimidos de 50 mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sunitinibe
50 mg QD de sunitinib (4 × 12,5 mg cápsulas) serão administrados em ciclos de 42 dias.
O sunitinibe será administrado continuamente por 4 semanas com um intervalo de 2 semanas.
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Comprimidos de 12,5 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até o final do tratamento; até aproximadamente 48 meses
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O tempo desde a randomização até a doença progressiva (PD) documentada com base na IRR por mRECIST ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até o final do tratamento; até aproximadamente 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até o final do tratamento; até aproximadamente 48 meses
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Comparar ORR por IRR de ripretinib vs sunitinib usando mRECIST
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Até o final do tratamento; até aproximadamente 48 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Comparar OS de ripretinib vs sunitinib
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Até aproximadamente 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Tumores Estromais Gastrointestinais
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Azoles
- Indoles
- Pirróis
- Sunitinibe
- Ripretinib
Outros números de identificação do estudo
- DCC-2618-03-003
- 2022-503058-37-00 (Ctis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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